Prospect Loditer 500 mg

Meropenemul apartine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infectii grave.
Loditer 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Loditer 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Meropenem

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Loditer si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Loditer
3. Cum sa utilizati Loditer
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Loditer
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Loditer si pentru ce se utilizeaza
Meropenemul apartine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infectii grave.
• Infectie care afecteaza plamanii (pneumonie)
• Infectii la nivelul plamanilor si bronsiilor la pacientii cu fibroza chistica
• Infectii complicate ale tractului urinar
• Infectii complicate la nivelul abdomenului
• Infectii survenite in timpul sau dupa nastere
• Infectii complicate ale pielii si tesuturilor moi
• Infectii bacteriene acute la nivelul creierului (meningita)
Meropenemul poate fi utilizat pentru tratamentul pacientilor neutropenici cu febra suspectata a fi cauzata de o infectie bacteriana.
Meropenem poate fi utilizat pentru a trata infectiile bacteriene ale sangelui care pot fi asociate cu un tip de infectie mentionat mai sus.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Loditer
Nu utilizati Loditer
daca sunteti alergic la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
carbapenemele, intrucat ati putea fi alergic si la meropenem.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Loditer, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti probleme de sanatate, de exemplu probleme cu ficatul sau rinichii.
daca ati avut diaree severa dupa ce ati luat alte antibiotice.
Este posibil sa aveti rezultat pozitiv la un test (testul Coombs) ce indica prezenta unor anticorpi care pot distruge celulele rosii sanguine. Medicul dumneavoastra va discuta acest lucru cu dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a utiliza Loditer.
Loditer impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Aceasta este din cauza ca Loditer poate afecta felul cum actioneaza unele medicamente iar unele
medicamente pot avea un efect asupra Loditer.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele
medicamente:
Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei)
Acid valproic/valproat de sodiu/valpromida (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Meropenemul nu
trebuie utilizat deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu.
Anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni cheagurile de sange).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Este de preferat sa se evite utilizarea meropenemului in timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Loditer.
Inainte de a utiliza meropenem este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau
intentionati sa alaptati. Mici cantitati din acest medicament pot trece in lapte si va pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Loditer in timp ce alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, Loditer a fost asociat cu dureri de cap; furnicaturi sau intepaturi pe piele (parestezii); si mi?cari musculare involuntare, ceea ce determina agitatie rapida ?i mi?cari necontrolate (convulsii), care sunt de obicei insotite de o pierdere a con?tientei, ?i oricare dintre acestea ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Loditer contine sodiu
Loditer 500 mg: Acest medicament contine sodiu aproximativ 2,0 mEq per doza de 500 mg, aceasta
cantitate trebuind luata in calcul la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Loditer 1000 mg: Acest medicament contine sodiu aproximativ 4,0 mEq per doza de 1,0 g, aceasta
cantitate trebuind luata in calcul la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Daca aveti o problema de sanatate care necesita monitorizarea aportului de sodiu, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

3. Cum sa utilizati Loditer
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza depinde de tipul de infectie pe care o aveti, localizarea infectiei in organism si severitatea
infectiei. Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie.
Doza pentru adulti este, de regula, intre 500 mg (miligrame) si 2 g (grame). De obicei, veti utiliza cate o doza la fiecare 8 ore. Totusi, este posibil sa utilizati dozele la intervale de timp mai lungi daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza prea bine.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doza pentru copiii cu varsta mai mare de 3 luni si mai mica de 12 ani se decide in functie de varsta si de greutatea corporala a copilului. Doza uzuala este cuprinsa intre 10 mg si 40 mg de Loditer pentru
fiecare kilogram (kg) din greutatea corporala a copilului. Doza se administreaza, de regula, la fiecare 8 ore. Copiii care cantaresc mai mult de 50 kg vor utiliza doza similara adultilor.
Mod de administrare
Meropenem va fi administrat ca injectie sau perfuzie intr-o vena mare.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra Loditer.
Totusi, unii pacienti, parinti sau ingrijitori sunt instruiti sa administreze Loditer la domiciliu.
Instructiunile pentru a face acest lucru sunt furnizate in acest prospect (in sectiunea numita
„Instructiuni pentru administrarea Loditer dumneavoastra insiva sau altcuiva, la domiciliu”). Utilizati
intotdeauna Loditer exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul
dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Injectia nu trebuie amestecata cu solutii care contin alte medicamente sau adaugata la asemenea
solutii.
Injectia poate dura aproximativ 5 minute sau intre 15 si 30 de minute. Medicul dumneavoastra va va
spune cum sa administrati Loditer.
In mod normal, injectiile trebuie administrate la aceeasi ora, in fiecare zi.
Daca utilizati mai mult Loditer decat trebuie
Daca utilizati in mod accidental o doza mai mare decat cea prescrisa, luati imediat legatura cu medicul
dumneavoastra sau cu cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Loditer
Daca ati uitat o injectie, faceti-o cat mai curand posibil. Daca, insa, este aproape timpul pentru urmatoarea injectie, nu mai utilizati injectia uitata.
Nu luati o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Loditer
Nu intrerupeti tratamentul cu Loditer decat la indicatia medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Frecventa reactiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definita prin urmatoarea conventie:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
frecvente ()
mai putin frecvente ()
rare ()
foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
cu frecventa necunoscuta ()
Reactii alergice severe
Daca aveti o reactie alergica severa, incetati sa utilizati Loditer si adresati-va imediat unui medic. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent. Semnele pot include o instalare brusca a urmatoarelor:
Eruptie trecatoare pe piele severa, mancarime sau urticarie.
Umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului.
Respiratie dificila, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie.
Afectarea celulelor rosii sanguine (frecventa necunoscuta – frecventa nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Semnele includ:
Respiratie dificila atunci cand nu va asteptati.
Urina rosie sau maronie.
Daca observati oricare dintre cele de mai sus, adresati-va imediat unui medic.
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Durere abdominala (de stomac)
Senzatie de rau (greata)
Stare de rau (varsaturi)
Diaree
Dureri de cap
Eruptii trecatoare pe piele, mancarimi pe piele
Durere si inflamatie
Cresterea numarului de plachete in sange (indicata de analizele de sange)
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange, inclusiv analizele care arata cat de bine functioneaza
ficatul dumneavoastra
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Modificari ale compozitiei sangelui. Acestea includ reducerea numarului de plachete sanguine (ceea
ce poate face sa va apara vanatai mai usor), cresterea numarului anumitor celule albe din sange,
scaderea numarului altor celule albe si cresterea cantitatii unei substante numite bilirubina. Este
posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca, din cand in cand, analize de sange.
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange, inclusiv analizele care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra
Furnicaturi (senzatie de ace pe piele)
Infectii ale gurii sau vaginului, cauzate de o ciuperca (candidoza)
Inflamatia intestinului insotita de diaree
Durere la nivelul locului de administrare a injectiei de Loditer
Alte modificari ale compozitiei sangelui. Simptomele includ infectii frecvente, febra si dureri in gat.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca, din cand in cand, analize de sange.
Aparitia brusca a unor eruptii trecatoare pe piele, basici sau descuamari ale pielii. Acestea pot fi
asociate cu febra mare si dureri de articulatii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Crize convulsive (convulsii)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Loditer
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Dupa reconstituire: Solutiile reconstituite pentru injectie sau perfuzie intravenoasa trebuie utilizate
imediat. Intervalul de timp intre inceperea procedurii de reconstituire si finalul injectiei sau perfuziei
intravenoase nu trebuie sa fie mai mare de o ora.
A nu se congela solutia reconstituita.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Loditer pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
– Substanta activa este meropenem.
Fiecare flacon contine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru
500 mg.
Fiecare flacon contine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru
1000 mg.
– Celalalt component este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arata Loditer pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila si continutul ambalajului
Loditer este o pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila, cristalina de culoare alba pana la slab galbena, intr-un flacon.
Cutie cu 1 sau 10 flacoane din sticla incolora.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca Romania
Fabricanti
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
RO Loditer 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Acest prospect a fost revizuit in martie 2016.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *