Prospect Livensa

Livensa este un plasture transdermic (un plasture care elibereaza un medicament prin piele).

Plasturele elibereaza 300 micrograme testosteron substanta activa in 24 ore.

 Pentru ce se utilizeaza?
Livensa este folosit pentru tratarea femeilor carora li s-au extirpat uterul si ambele ovare, atunci cand acestea se confrunta cu o dorinta sexuala scazuta si cu reducerea gandurilor cu caracter sexual, fapt care le provoaca disconfort. Este folosit pentru pacientele carora li se administreaza deja estrogen (un hormon sexual feminin).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Livensa?
Livensa se administreaza ca tratament continuu, un plasture de doua ori pe saptamana. Plasturele se aplica pe pielea uscata, curata, in zona abdomenului inferior (pe burta, sub talie). Plasturele ramane pe piele timp de trei sau patru zile si este apoi schimbat cu un plasture nou, amplasat intr-un alt loc. Nu trebuie folosit acelasi loc pentru amplasarea plasturelui decat dupa cel putin sapte zile. Primele imbunatatiri se pot observa de catre pacienta doar dupa o luna. Daca pacienta nu observa beneficii nici dupa trei pana la sase luni de tratament, trebuie sa contacteze medicul curant pentru revizuirea tratamentului.

 Cum actioneaza Livensa?
Substanta activa din Livensa, testosteron, este un hormon sexual natural sintetizat in principal de barbati si, in mai mica masura, de femei. Scaderea concentratiei de testosteron a fost asociata cu o dorinta sexuala scazuta, reducerea gandurilor cu caracter sexual si reducerea excitatiei sexuale. La femeile carora li s-au extirpat uterul si ovarele, cantitatea de testosteron sintetizata scade la jumatate. Livensa elibereaza testosteron prin piele in fluxul sanguin, pentru a asigura concentratii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate inainte de extirparea uterului si ovarelor.

 Cum a fost studiat Livensa?
Deoarece testosteronul este o substanta activa bine-cunoscuta si deja folosita in alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate si a efectuat si studii proprii. Au fost efectuate doua studii principale care au inclus 1 095 de femei cu varsta medie de 49 de ani, carora li s-a administrat Livensa timp de maxim 1 an. Livensa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu continea nicio substanta activa). Studiile au folosit un chestionar special conceput, care masura interesul sexual si activitatea sexuala prin raportarea numarului de episoade de factura sexuala satisfacatoare, timp de patru saptamani. Principala masura a eficacitatii a fost bazata pe modificarea scorului chestionarului intre momentul dinaintea inceperii studiului si dupa sase luni de tratament.

 Ce beneficii a prezentat Livensa in timpul studiilor?
Livensa a fost mai eficace decat placebo. Cand rezultatele celor doua studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Livensa au avut in medie cu 1,07 mai multe episoade de factura sexuala satisfacatoare decat femeile care au folosit placebo pe o perioada de patru saptamani. In medie, femeile care aveau trei episoade de factura sexuala satisfacatoare in perioada de patru saptamani dinainte de inceperea tratamentului au inregistrat aproximativ cinci astfel de episoade dupa ce au primit Livensa timp de sase luni. Spre deosebire de acestea, femeile care au folosit placebo au continuat sa resimta doar patru astfel de episoade pe perioada de patru saptamani dupa sase luni de tratament.

 Care sunt riscurile asociate cu Livensa?
Cele mai frecvente efecte secundare la administrarea Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (cresterea excesiva a parului, in special pe barbie si pe buza superioara) si reactii la locul de aplicare a plasturelui (inrosire si mancarimi). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Livensa, a se consulta prospectul. Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Livensa trebuie monitorizate pentru a observa daca dezvolta efecte secundare de tip „androgen” (dezvoltarea unor caracteristici masculinizante), cum ar fi cresterea pilozitatii faciale, ingrosarea vocii sau pierderea parului. Femeile trebuie sa isi contacteze medicul curant daca observa oricare dintre aceste efecte.
Livensa nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat nici femeilor care au sau care au avut cancer mamar sau orice alta forma de cancer estrogeno-dependent, sau care sufera de alte boli in care este contraindicata administrarea de preparate estrogenice.
Femeile care primesc Livensa trebuie sa primeasca si estrogeni, dar nu sub forma cunoscuta ca „estrogeni conjugati”, deoarece aceasta combinatie nu este eficienta.

 De ce a fost aprobat Livensa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Livensa sunt mai mari decat riscurile in tratarea disfunctiei sexuale cu diminuarea libidoului la pacientele care au suferit histerectomie cu ooforectomie bilaterala si care primesc simultan tratament estrogenic. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Livensa.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Livensa?
Compania care produce Livensa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Livensa, cum ar fi efectele de tip androgenic. Societatea va analiza toate studiile cu Livensa in desfasurare, pentru a analiza potentialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al stratului intern al uterului) si efectele secundare care afecteaza inima si vasele sanguine. Societatea va asigura si un plan educational, atat pentru medici, cat si pentru paciente.

 Alte informatii despre Livensa:
Comisia Europeana a acordat Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Livensa, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *