Prospect Litak

 Ce este LITAK?
LITAK este o solutie injectabila care contine substanta activa cladribina (2 mg/ml).

 Pentru ce se utilizeaza LITAK?
LITAK este utilizat pentru tratarea pacientilor in varsta de peste 16 ani care au leucemie cu celule  paroase. Aceasta este o forma de cancer al sangelui in care se produc prea multe limfocite-B (un tip de  celula alba a sangelui). Termenul „celula paroasa” se refera la proiectiile asemanatoare firelor de par  care pot fi observate pe suprafata limfocitelor atunci cand sunt examinate la microscop.
Deoarece numarul pacientilor cu leucemie cu celule paroase este scazut, aceasta boala este considerata „rara”, iar LITAK a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la  18 septembrie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza LITAK?
Tratamentul cu LITAK trebuie initiat de catre un medic specialist cu experienta in utilizarea  tratamentelor impotriva cancerului. LITAK se administreaza sub forma de injectie subcutanata. Doza  recomandata este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporala, o data pe zi, timp de cinci zile. Daca au fost instruiti in mod corespunzator, pacientii isi pot administra injectia singuri. LITAK nu poate fi  administrat pacientilor cu boala hepatica sau renala moderata pana la severa.

 Cum actioneaza LITAK?
Substanta activa din LITAK, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care  se divid, precum celulele canceroase. Aceasta substanta apartine grupului de medicamente  anticanceroase numite „antimetaboliti”. Cladribina este un analog al purinei, una dintre substantele  chimice fundamentale care intra in compozitia ADN -ului. In organism, ea este transformata in  interiorul limfocitelor intr-o substanta chimica denumita CdATP, care interfereaza cu producerea de ADN nou. Aceasta impiedica divizarea celulelor, incetinind progresia leucemiei. CdATP poate afecta,  de asemenea, alte celule, in special alte tipuri de celule sanguine, fapt ce poate provoca efecte
secundare.
Cladribina este utilizata in componenta medicamentelor anticanceroase inca din anii 80, iar din 1993  este disponibila ca perfuzie intravenoasa (picurare in vena) in anumite state membre ale Uniunii  Europene (UE).

 Cum a fost studiat LITAK?
Deoarece cladribina este utilizata de un numar de ani, societatea a prezentat date din literatura de  specialitate publicata. LITAK a fost examinat in cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de  pacienti cu leucemie cu celule paroase. In acest studiu, LITAK nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Principalele unitati de masura ale eficacitatii au fost procentele de pacienti care au prezentat  remisie completa si partiala in urma tratamentului. Remisia completa a insemnat disparitia tuturor  semnelor bolii, in timp ce remisia partiala a insemnat valori imbunatatite ale compozitiei sangelui si  reducerea numarului de celule canceroase.

 Ce beneficii a prezentat LITAK in timpul studiilor?
In studiul principal, 60 (97%) din 62 de pacienti au prezentat fie remisie completa, fie remisie partiala,  iar 47 (76%) au prezentat remisie completa. Aceste rezultate au fost similare cu cele observate in alte  studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasa si au fost mai bune decat rezultatele observate  in cazul tratamentelor alternative precum interferon alfa si pentostatina.

 Care sunt riscurile asociate cu LITAK?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu LITAK (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt infectiile, pancitopenia sau mielosupresia (valori scazute ale celulelor sanguine), purpura  (invinetirea), imunosupresia (sistem imunitar slabit), scaderea apetitului, durerea de cap, ameteala,  respiratia anormala si zgomote in piept, tusea, greata (senzatia de rau), varsaturile, constipatia, diareea,  eruptiile cutanate, diaforeza (transpiratie excesiva), reactiile la locul de injectare (durerea si inflamarea  la locul de injectare), febra , fatigabilitatea (oboseala), frisoanele si astenia (slabiciunea). Pentru lista  completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu LITAK, a se consulta prospectul.
LITAK nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la cladribina sau la  oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea, LITAK nu trebuie utilizat in timpul sarcinii  sau alaptarii, la pacientii mai tineri de 16 ani, la pacientii cu boala renala sau hepatica moderata pana la severa sau in asociere cu alte medicamente care reduc productia de celule sanguine.

 De ce a fost aprobat LITAK?
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile LITAK sunt  mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule paroase. Comitetul a recomandat  acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru LITAK.

 Alte informatii despre LITAK:
Comisia Europeana a acordat Lipomed GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru LITAK,  valabila pe intreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *