Prospect Liprolog

Liprolog este o gama de solutii si suspensii injectabile.

Liprolog se prezinta in flacoane, cartuse sau seringi preumplute (Liprolog Pen si Liprolog KwikPen). Liprolog contine substanta activa insulina lispro. Gama Liprolog cuprinde solutii de insulina cu actiune rapida (Liprolog), suspensii de insulina cu actiune prelungita (Liprolog Basal) si o combinatie a ambelor in diferite proportii (Liprolog Mix):
• Liprolog: solutie de insulina lispro;
• Liprolog Basal: suspensie de protamina a insulinei lispro;
• Liprolog Mix25: 25% solutie de insulina lispro si 75% suspensie de protamina a insulinei lispro;
• Liprolog Mix50: 50% solutie de insulina lispro si 50% suspensie de protamina a insulinei lispro.

 Pentru ce se utilizeaza Liprolog?
Liprolog se utilizeaza pentru tratarea adultilor si copiilor care au diabet zaharat si au nevoie de insulina pentru a-si tine concentratia de glucoza (zahar) din sange sub control, inclusiv a pacientilor care tocmai au fost diagnosticati ca fiind diabetici.
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal si Liprolog Mix se pot injecta sub pielea antebratului, in coapsa, in fesa sau in abdomen (burta). Liprolog poate fi administrat si sub forma de perfuzie continua cu ajutorul unei pompe de insulina sau intravenos.
Liprolog si Liprolog Mix se administreaza de regula la scurt timp inainte de masa, dar se pot administra si imediat dupa masa, daca este necesar. Liprolog se poate administra impreuna cu o insulina cu actiune prelungita sau cu sulfoniluree (un grup de medicamente antidiabetice care se administreaza pe cale orala).
Liprolog Basal se poate administra in monoterapie sau in combinatie cu medicamente administrate pe cale orala. Daca este necesara terapia insulinica intensiva, se poate administra Liprolog Basal dimineata sau seara, impreuna cu o insulina cu actiune rapida in timpul meselor.

 Cum actioneaza Liprolog?
Diabetul zaharat este o boala in care organismul nu produce o cantitate suficienta de insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau in care organismul nu este capabil sa utilizeze insulina in mod eficace. Liprolog este o insulina de substitutie care este foarte asemanatoare cu insulina produsa de pancreas.
Substanta activa din Liprolog, insulina lispro, este produsa prin metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: aceasta este produsa de o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca insulina lispro. Insulina lispro este foarte putin diferita de insulina umana. Diferenta consta in faptul ca insulina lispro este absorbita mai rapid de organism decat insulina umana obisnuita si poate, prin urmare, actiona mai rapid. Insulina lispro este disponibila ca Liprolog sub forma solubila, care actioneaza in general imediat dupa injectare, si ca Liprolog Basal sub forma de „suspensie de protamina”, care este absorbita mult mai lent astfel incat sa actioneze prelungit. Liprolog Mix este un amestec din aceste doua formule.
Insulina de substitutie actioneaza in acelasi mod ca si insulina produsa in mod natural si ajuta glucoza din sange sa patrunda in celule. Prin controlarea concentratiei de glucoza din sange, se reduc simptomele si complicatiile diabetului.

 Cum a fost studiat Liprolog?
Liprolog a fost studiat initial in opt studii clinice care au inclus 2 951 de pacienti cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2. Eficacitatea Liprolog a fost comparata cu aceea a Humulin R (o insulina umana solubila produsa prin tehnologia ADN -ului recombinant), cand au fost asociate cu insuline cu actiune prelungita administrate o data sau de doua ori pe zi. Studiile au masurat concentratia unei substante in sange denumita „ hemoglobina glicozilata” (HbA1c), care ofera un indiciu cu privire la cat de bine este controlata concentratia glucozei in sange, si concentratiile glucozei din sange „pe stomacul gol” (determinate la cel putin opt ore dupa masa). De asemenea, au fost efectuate studii care au analizat administrarea Liprolog la 542 de copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre doi si 19 ani) si administrarea de Liprolog in asociere cu sulfoniluree (medicamente antidiabetice care se administreaza pe cale orala).

 Ce beneficii a prezentat Liprolog in timpul studiilor?
Liprolog si Humulin R au avut in controlarea diabetului un efect similar cu acela determinat prin nivelurile de HbA1c si de glucoza „ pe stomacul gol”.

 Care sunt riscurile asociate cu Liprolog?
Liprolog poate cauza hipoglicemie (concentratie scazuta de glucoza in sange). Pentru descrierea completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Liprolog, a se consulta prospectul.
Liprolog nu trebuie administrat persoanelor care ar putea prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Poate fi necesara ajustarea dozelor de Liprolog atunci cand se administreaza impreuna cu anumite medicamente care pot afecta concentratiile glucozei din sange. Lista completa a acestor medicamente este disponibila in prospect. Liprolog Mix si Liprolog Basal nu se administreaza niciodata intravenos.

 De ce a fost aprobat Liprolog?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Liprolog sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea diabetului zaharat. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Liprolog.

 Alte informatii despre Liprolog:
Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Liprolog, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 1 august 2006.

Prezentul EPAR a fost actualizat ultima data in 06-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *