Prospect Libertek

Libertek se utilizeaza pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în forma severa la adultii cu bronşita cronica (inflamatie de lunga durata a cailor respiratorii), cu exacerbari frecvente ale BPOC.

Libertek este un medicament care contine substanta activa roflumilast. Este disponibil sub forma de comprimate galbene asemanatoare literei „D” (500 micrograme).

Acest medicament este echivalentul lui Daxas, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Daxas a fost de acord ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Libertek („consimtamant informat”).

 Pentru ce se utilizeaza Libertek?
Libertek se utilizeaza pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) in forma severa la adultii cu bronsita cronica (inflamatie de lunga durata a cailor respiratorii), cu exacerbari frecvente ale BPOC. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de inspirare si expirare a aerului din plamani.

Libertek nu se utilizeaza singur, ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care largesc caile respiratorii de la nivelul plamanilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Libertek?
Doza recomandata de Libertek este de un comprimat o data pe zi. Comprimatele trebuie inghitite cu apa la aceeasi ora in fiecare zi. Poate fi necesara administrarea Libertek la pacienti timp de mai multe saptamani inainte ca acesta sa aiba un efect.

 Cum actioneaza Libertek?
Substanta activa din Libertek, roflumilastul, apartine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”. Aceasta blocheaza actiunea enzimei PDE4, implicata in procesul de inflamare care cauzeaza BPOC. Prin blocarea actiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamarea de la nivelul plamanilor, ajutand la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravarii acestora.

 Cum a fost studiat Libertek?
Efectele Libertek au fost testate initial pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la om.
Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale la care au participat peste 3 000 de adulti cu BPOC in forma severa care prezentasera cel putin o exacerbare a bolii in anul precedent. Pacientii au putut continua sa primeasca tratament cu un bronhodilatator pe parcursul studiului. Principala masura a eficacitatii a constat in ameliorarea volumului expirator fortat (FEV 1) si reducerea numarului de exacerbari moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament. FEV 1 reprezinta cantitatea maxima de aer expirata de o persoana intr-o secunda.

 Ce beneficii a prezentat Libertek pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Libertek este mai eficace decat placebo in tratamentul BPOC. La inceputul studiului, ambele grupuri de pacienti aveau un volum FEV 1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml). Dupa un an, pacientii care au luat Libertek inregistrau o crestere medie de 40 ml, iar cei tratati cu placebo inregistrau o scadere medie de 9 ml. În plus, pacientii care au luat Libertek prezentau in medie 1,1 exacerbari moderate sau severe ale bolii, fata de 1,4 exacerbari la pacientii care au luat placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Libertek?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Libertek (observate la 1 pana la 10 din 100 pacienti) sunt scaderea in greutate, scaderea poftei de mancare, insomnie (dificultati de somn), dureri de cap, diaree, greata (senzatie de rau) si dureri abdominale (dureri de stomac). Deoarece pacientii care iau Libertek pot suferi pierderi in greutate, acestia sunt sfatuiti sa se cantareasca la intervale regulate. Medicul poate inceta tratamentul cu Libertek daca pacientul pierde prea mult in greutate. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Libertek, a se consulta prospectul.

Libertek nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la roflumilast sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicata administrarea sa la pacientii care prezinta probleme hepatice moderate sau severe.

Libertek nu se recomanda pacientilor cu boli care slabesc in mod sever sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului). De asemenea, deoarece s-au inregistrat cazuri rare de pacienti tratati cu Libertek care au prezentat ganduri de suicid, medicamentul nu se recomanda pacientilor care au avut depresie insotita de idei suicidare.

 De ce a fost aprobat Libertek?
CHMP a remarcat ca sunt necesare noi tratamente pentru BPOC si ca studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Libertek la pacientii cu BPOC in forma severa. Acest beneficiu a fost observat pe langa efectele tratamentelor pe care pacientii le primeau deja. Dupa analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis ca beneficiile Libertek sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.

 Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a Libertek?
Societatea care produce Libertek se va asigura ca personalul medico-sanitar care va prescrie medicamentul in toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educationale care contin informatii despre efectele secundare ale medicamentului si modul in care ar trebui utilizat acesta. Societatea va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienti, mentionand ce informatii trebuie sa transmita acestia medicului lor cu privire la simptomele si bolile lor anterioare, pentru ca medicul sa stie daca Libertek este indicat pentru ei. Cardul va include un spatiu in care pacientii isi pot nota greutatea.

 Alte informatii despre Libertek
Comisia Europeana a acordat Nycomed GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Libertek, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Aceasta autorizatie s-a bazat pe autorizatia acordata pentru Daxas in 2010 („consimtamant informat”).

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Libertek, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *