Prospect Levide 100 mg comprimate

Levosulpirida face parte dintr-un grup de medicamente numite psiholeptice si antipsihotice.
Levide 50 mg comprimate
Levide 100 mg comprimate
Levosulpirida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Levide si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levide
3. Cum sa luati Levide
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levide
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Levide si pentru ce se utilizeaza
Levosulpirida face parte dintr-un grup de medicamente numite psiholeptice si antipsihotice. Aceasta este utilizata pentru:
– depresie endogena si reactiva;
– tulburari somatoforme;
– schizofrenie acuta si cronica.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levide
Nu luati Levide:
– daca sunteti alergic la levosulpirida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
– daca aveti epilepsie;
– daca sunteti gravida sau ati putea fi gravida, sau in timpul perioadei de alaptare;
– daca sunteti un pacient in stare maniacala sau in faza maniacala din psihoza maniaco-depresiva;
– daca aveti tensiune arteriala mare, care este suspectata de a fi din cauza feocromocitomului, sau daca aveti insuficienta cardiaca. In astfel de cazuri se recomanda prudenta.
– daca aveti cancer la san.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Levide, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Levosulpirida nu trebuie utilizata cand stimularea motilitatii gastrointestinale poate fi daunatoare, de exemplu in prezenta sangerarii gastro-intestinale, obstacolelor mecanice sau perforatiilor.
Levide trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral. Levosulpirida trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Trebuie sa evitati sa urmati, in acelasi timp, un tratament si cu alte neuroleptice, pentru ca, in cursul tratamentului cu medicamente antipsihotice, a fost raportata o afectiune cu simptome complexe, potential letala, numita sindrom neuroleptic malign. Manifestarile clinice ale acestui sindrom sunt hiperpirexie, (cretterea importanta a temperaturii corpului), rigiditate musculara, akinezie, tulburari vegetative (puls neregulat, variatii ale tensiunii arteriale, transpiratie, batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii),
stare modificata de constienta, care poate progresa la stupoare si coma. Tratamentul sindromului neuroleptic malign consta in intreruperea imediata a medicamentelor antipsihotice si a altor medicamente care nu sunt esentiale si stabilirea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie sa fie luate masuri pentru reducerea febrei si corectarea deshidratarii). In cazul in care tratamentul cu antipsihotice este considerat a fi esential, pacientul trebuie monitorizat cu atentie. Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente clinice de tromboza, chiar la nivel de familie, deoarece Levide este asociat cu formarea de trombi. Vezi sectiunea 4.
Levide impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Asocierea cu alte medicamente necesita atentie si vigilenta din partea medicului, pentru a evita efecte neasteptate rezultate din interactiuni nedorite.
Riscul de aritmii cardiace (batai neregulate ale inimii) creste atunci cand neurolepticele sunt administrate in acelasi timp cu medicamente care prelungesc intervalul QT.
Levosulpirida nu ar trebui sa fie administrata in acelasi timp cu medicamente care produc tulburari electrolitice.
Levide impreuna cu alcool
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Levide.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu folositi Levide in timpul sarcinii, in eventualitatea unei posibile sarcini si in perioada de alaptare. Urmatoarele simptome au fost observate la copiii mamelor care au folosit antipsihotice conventionale sau atipice, inclusiv levosulpirida, in ultimul trimestru de sarcina (ultimele 3 luni de sarcina): tremor, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, adresati-va
medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levide are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii in tratament pot resimti amorteala, ameteala si dischinezie; prin urmare, se recomanda evitarea conducerii vehiculelor si operatiunilor care necesita vigilenta.
Levide contine lactoza
Daca ati fost informati de catre medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la unele zaharuri, adresativa medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Levide
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Doza recomandata este de:
Adulti
Adulti cu forme acute de tulburari psihice: 2-3 comprimate de 100 mg pe zi.
Tratament de intretinere: cu exceptia cazului in care este prescris altfel, 3 comprimate de 50 mg pe zi.
Aceasta doza poate fi redusa treptat.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti deoarece nu exista informatii relevante. Varstnici
In tratamentul pacientilor varstnici, doza va fi decisa de catre medic, care trebuie sa evalueze cu atentie o posibila reducere a dozelor indicate mai sus.
Daca luati mai mult Levide decat trebuie
Daca ati luat accidental o doza mai mare decat trebuie, informati medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital.
In cazul dozelor foarte mari, precum si in cazul pacientilor sensibili la medicamente neuroleptice, pot aparea efecte extrapiramidale si tulburari de somn.
In acest caz, este suficienta intreruperea tratamentului sau scaderea dozei, in functie de decizia medicului, Daca uitati sa luati Levide
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Levide
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii:
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– agitatie psihomotorie, tulburari neurovegetative si efecte extrapiramidale cum ar fi tremor, simptome asemanatoare bolii Parkinson si distonie (spasme musculare). Aceste efecte sunt de intensitate medie si sunt reversibile.
– reactii alergice.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– tulburari cum ar fi: amenoree (absenta menstruatiei), ginecomastie (marirea sanilor), galactoree (secretie la nivelul sanilor), hiperprolactinemie si modificari ale libidoului, observate in cazuri speciale, sunt consecinta unui efect reversibil al levosulpiridei asupra functionalitatii axului hipotalamo-hipofizogonadal, similar cu cel cunoscut pentru multe neuroleptice
– cazuri izolate de crestere in greutate au fost raportate dupa tratament prelungit.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu alte medicamente din aceeasi clasa:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada varfurilor, tahicardie ventriculara, fibrilatie ventriculara si stop cardiac.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– cazuri de moarte subita
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri de embolism pulmonar (EP) si tromboza venoasa profunda (TVP).
– sindrom de intrerupere la nou nascut, simptome extrapiramidale neonatale (vezi pct.2).
O atentie deosebita este necesara la pacientii care prezinta antecedente clinice de tromboza, chiar la nivel de familie, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de trombi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la urmatoarea adresa:
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Levide
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Levide
Substanta activa este levosulpirida.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Cum arata Levide si continutul ambalajului
Levide 50 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8 mm inscriptionate cu “50” pe una dintre fete.
Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de diametru 10.3 mm. Ambalaje de 20, 30, 60 si 100 comprimate ambalate in blistere (PVC/PVDC/Al si PVC/PCTFE/Al). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MEDOCHEMIE LTD, str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul MEDOCHEMIE LTD. Central Factory: str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania – Levide 50 & 100mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *