Prospect Levetiracetam Accord

Levetiracetam Accord se poate utiliza în monoterapie începând cu vârsta de 16 ani în cazul pacienţilor cu epilepsie nou diagnosticată.

Levetiracetam Accord este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg).

Levetiracetam Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord se poate utiliza în monoterapie începând cu vârsta de 16 ani în cazul pacienţilor cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.

Levetiracetam Accord se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
– crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
– crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
– crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Levetiracetam Accord?
În cazul în care Levetiracetam Accord se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg, de două ori pe zi.
În cazul în care Levetiracetam Accord se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi. La pacienţii cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Dozele mai mici se utilizează în cazul pacienţilor cu afecţiuni renale (cum ar fi pacienţii în vârstă). Comprimatele de Levetiracetam Accord se înghit cu lichid.

 Cum acţionează Levetiracetam Accord?
Substanţa activă din Levetiracetam Accord, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, însă se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi este implicată în procesul de eliberare a mesagerilor chimici de către celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Accord să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.

 Cum a fost studiat Levetiracetam Accord?
Dat fiind că Levetiracetam Accord este un medicament generic , studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?
Întrucât Levetiracetam Accord este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în Levetiracetam Accord cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Accord.

 Alte informaţii despre Levetiracetam Accord
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 octombrie 2011.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *