Prospect LeukoScan

LeukoScan este un flacon care contine o pulbere ce este folosit pentru solutia injectabila.

Pulberea contine substanta activa sulesomab.

 Pentru ce se utilizeaza LeukoScan?
LeukoScan nu este folosit ca produs de sine statator, acesta trebuie radiomarcat inainte de utilizare. Radiomarcarea presupune marcarea unei substante (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv. LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o solutie de tehnetiu radioactiv (99mTc).
Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare. LeukoScan este utilizat pentru a localiza infectia sau zona inflamata si pentru a determina gradul de intindere a acesteia la pacientii suspectati de osteomielita (infectie a oaselor), inclusiv la pacientii cu sindromul piciorului diabetic.
Acest medicament poate fi obtinut doar pe baza unei retete.

 Cum se utilizeaza LeukoScan?
Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris si administrat doar de o persoana autorizata sa utilizeze substante radioactive. Solutia radiomarcata este administrata intravenos, iar o scintigrafie este realizata la 1-8 ore dupa administrare. Scintigrafia este o metoda de scanare care utilizeaza o camera speciala (detector special de unde gamma) care poate inregistra nivelurile radioactivitatii. Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacientii de pana la 21 de ani, doctorii trebuie sa analizeze atent beneficiile si riscurile utilizarii acestuia inaintea administrarii acestei substante unui pacient din aceasta grupa de varsta.

 Cum actioneaza LeukoScan?
Substanta activa din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost proiectat sa recunoasca si sa se ataseze de o structura specifica (numita antigen) ce poate fi gasita in anumite celule ale corpului. Sulesomab a fost proiectat sa detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafata granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Cand LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehnetiu-99 (99mTc) se ataseaza la sulesomab. Cand medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanta radioactiva la antigenul tinta de pe granulocite. Deoarece la locul unei infectii se aduna un numar mare de
granulocite, substanta radioactiva se va acumula la locul infectiei si poate fi detectata utilizand tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizata cu emisie de foton).

 Cum a fost studiat LeukoScan?
LeukoScan a fost studiat in doua studii principale. Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienti cu sindromul piciorului diabetic. Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienti suspectati de osteomielita a oaselor diafizare. Dintre cei 232 de pacienti, 158 au fost supusi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacientilor li se administreaza o doza injectabila cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanta de marcare radioactiva). Principala modalitate de masurare a eficientei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie si cultura microbiana (tehnica ce presupune colectarea unei mostre de tesut osos care va fi analizata in conditii de laborator pentru depistarea unei infectii).

 Ce beneficii a prezentat LeukoScan in timpul studiilor?
Cand rezultatele celor doua studii au fost analizate impreuna, LeukoScan a prezentat acelasi grad de eficienta in diagnosticarea infectiilor oaselor ca si tehnicile bazate pe biopsie si pe cultura. LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decat modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infectii au fost detectate utilizand LeukoScan, fata de 73% cu leucocite radiomarcate).

 Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
Efecte secundare rare sunt eozinofilia (crestere a numarului de eozinofile, un tip de leucocite) si eruptii cutanate la nivelul fetei. Pentru o lista completa a efectelor secundare inregistrate la utilizarea LeukoScan, consultati prospectul.
LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de soarece sau oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la femeile insarcinate.

 De ce a fost aprobat LeukoScan?
Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile LeukoScan sunt mai mari decat riscurile asociate cu determinarea locatiei si gradului de intindere a infectiei/inflamatiei la nivelul osului la pacientii suspectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu sindromul piciorului diabetic. Reprezentantii CHMP solicita acordarea autorizatiei de comercializare pentru LeukoScan.

 Alte informatii despre LeukoScan:
Comisia Europeana a acordat Immunomedics GmbH o autorizatie de comercializare pentru LeukoScan valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997. Autorizatia de comercializare a fost reinnoita la 14 Februarie 2002 si 14 Februarie 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *