Prospect Lercaril 20 mg/10 mg

Lercaril este o combinatie fixa intre un inhibitor al ECA (enalapril) si un blocant al canalelor de calciu (lercanidipina), doua medicamente care scad tensiunea arteriala.
Lercaril 20 mg/10 mg comprimate filmate
Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lercaril si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lercaril
3. Cum sa luati Lercaril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lercaril
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Lercaril si pentru ce se utilizeaza
Lercaril este o combinatie fixa intre un inhibitor al ECA (enalapril) si un blocant al canalelor de calciu (lercanidipina), doua medicamente care scad tensiunea arteriala.
Lercaril se utilizeaza pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), la pacientii adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient prin administrarea de enalapril 20 mg. Lercaril nu trebuie utilizat ca tratament initial pentru hipertensiunea arteriala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lercaril
Nu luati Lercaril
• daca sunteti alergic la enalapril sau lercanidipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
• daca aveti sau ati avut o reactie alergica la medicamente care contin substante asemanatoare cu cele din Lercaril, adica medicamente numite inhibitori ai ECA sau blocante ale canalelor de calciu.
• daca ati prezentat vreodata umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care a cauzat dificultate la inghitire sau respiratie (angioedem) dupa un tratament anterior cu un inhibitor al ECA sau din cauze necunoscute sau ereditare
• daca aveti diabet zaharat sau insuficienta renala si urmati tratament pentru reducerea tensiunii arteriale cu medicamente care contin aliskiren
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati Lercaril la inceputul sarcinii – vezi punctul despre sarcina).
• daca aveti anumite boli de inima:
– obstructie a fluxului de sange de la nivelul inimii, incluzand o ingustare a valvei aortice
a inimii
– insuficienta cardiaca congestiva netratata.
– disconfort la nivelul toracelui care apare in repaus sau care se agraveaza ori apare mai des (angina pectorala instabila).
– in interval de o luna de cand ati avut un infarct miocardic
• daca aveti probleme severe ale rinichilor sau daca efectuati sedinte de dializa.
• daca aveti probleme severe ale ficatului
• daca utilizati medicamente care inhiba metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt:
– antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
– antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, troleandomicina).
– antivirale (de exemplu ritonavir).
• daca utilizati concomitent un medicament cunoscut sub denumirea de cyclosporina sau
ciclosporina (utilizat dupa transplant pentru a preveni rejectia organului transplantat).
• impreuna cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de alua Lercaril:
• Daca aveti tensiune arteriala mica (puteti prezenta manifestari cum sunt lesin sau ameteli, mai ales cand va ridicati in picioare ding).
• Daca v-a fost foarte rau (varsaturi in exces) sau ati avut recent diaree.
• Daca urmati o dieta cu continut redus de sare.
• Daca aveti probleme ale inimii.
• Daca aveti o afectiune care implica vasele de sange de la nivelul creierului.
• Daca aveti probleme ale rinichilor (incluzand transplant de rinichi).
• Daca aveti probleme ale ficatului.
• Daca aveti probleme la nivelul sangelui, cum sunt un numar redus sau absenta celulelor albe din sange (leucopenie, agranulocitoza), numar redus de trombocite (trombocitopenie) sau o reducere a numarului de celule rosii din sange (anemie).
• Daca aveti boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, poliartrita reumatoida sau sclerodermie).
• Daca sunteti un pacient apartinand rasei negre, trebuie sa stiti ca pacientii din aceasta rasa au risc crescut de reactii alergice cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care determina dificultati la inghitire sau respiratie, atunci cand iau inhibitori ai ECA.
• Daca aveti diabet zaharat.
• Daca dezvoltati o tuse seaca si persistenta.
• Daca luati suplimente care contin potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau substitunti de sare care contin potasiu.
• Daca aveti intoleranta la anumite glucide (lactoza).
Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
• Blocante ale receptorilor de angiotensina II (BRA) (cunoscute si ca sartani de exemplu
valsartan, telmisartan, irbesartan), in mod specual daca aveti complicatii ale rinichilor date de diabetul zaharat.
• aliskiren.
Medicul dumneavoatra va poate verifica functia rinichilor, tensiunea arteriala si cantitatea de electroliti (de exemplu potasiu) din sange la intervale regulate.
Vezi si informatiile de la punctul “Nu luati Lercaril”.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie
Daca urmeaza sa vi se efectueze oricare dintre urmatoarele, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Lercaril:
• orice interventie chirurgicala care implica anestezie (chiar si la dentist)
• un tratament pentru indepartarea colesterolului din sange numit “LDL afereza”
• un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele oricarei alergii la intepaturile de albine sau viespi.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoatra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida) sau alaptati (vezi puncul depre sarcina, alaptare si fertilitate).
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista informatii cu privire la efectele si siguranta acestuia.
Lercaril impreuna cu alte medicamente
Lercaril nu trebuie administrat concomitent cu anumite alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Atunci cand Lercaril este administrat concomitent cu anumite alte medicamente, efectul Lercaril sau al celuilalt medicament se poate modifica sau anumite reactii adverse sa apara mai frecvent. In mod special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente
• medicamente care contin potasiu (incluzand substituenti de sare dietetici)
• alte medicamente care scad tensiunea arteriala, cum sunt blocanti ai receptorilor de angiotensina II, diuretice (comprimate care elimina apa) sau medicamentul numit aliskiren
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de depresie)
• medicamente pentru depresie numite ‘antidepresive triciclice’
• medicamente pentru probleme mintale numite ‘antipsihotice’
• medicamente antiinflamatoare non-steroidiene, incluzand inhibitori COX-2 (medicamente care reduc inflamatia si pot fi utilizate pentru calmarea durerii)
• anumite medicamente pentru calamarea durerii sau pentru poliartrita reumatoida, incluzand terapia cu aur
• anumite medicamente pentru tuse si raceala si medicamente pentru reducerea greutatii care contin substante numite ‘simpatomimetice’
• medicamente pentru diabet zaharat (incluzand medicamentes antidiabetice orale si insulina) astemizol sau terfenadina (medicamente pentru alergii)
• amiodarona sau chinidina (medicamente pentru tratamentul batailor rapide ale inimii)
• fenitoina sau carbamazepina (medicamente pentru epilepsie)
• rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• digoxina (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii)
• midazolam (un medicament care va ajuta sa adormiti)
• beta-blocante (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si problemelor inimii)
• un medicament pentru ulcere si arsuri in capul pieptului numit cimetidina atunci cand este luat in doze mai mari de 800 mg pe zi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
• daca luati blocanti ai receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu luati Lercaril” si “Atentionari si precautii”).
Lercaril impreuna cu alimente si bauturi
• Lercaril trebuie administrat cu cel putin 15 minute inainte de masa.
• Consumul de alcool etilic poate creste efectul Lercaril. De aceea, se recomanda fie sa nu
consumati deloc alcool etilic, fie sa limitati strict consumul de alcool etilic.
• Lercarul nu trebuie luat cu grapefruit sau suc de grapefruit
Sarcina, alaptare si fertilitate
Sarcina si fertilitate
Trebuie sa-i spuneti medicului daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Lercaril nu este recomandat la femeile care pot ramane gravide si la inceputul sarcinii si nu trebuie administrat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate dauna grav copilului dumneavostra daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti-i medicului daca alaptati sau sunteti pe cale sa incepeti sa alaptati. Alaptarea nou-nascutilor (primele cateva saptamani dupa nastere) si mai ales a nou-nascutilor prematuri nu este recomandata in timpul administrarii Lercaril. In cazul unui sugar de varsta mai mare, medicul trebuie sa va sfatuiasca in privinta beneficiilor si riscurilor administrarii Lercaril in timpul alaptarii, comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati ameteli, slabiciune, oboseala sau somnolenta in timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Lercaril contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Lercaril
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza uzuala este de un comprimat o data pe zi, la aceeasi ora, in fiecare zi. Comprimatul trebuie sa fie luat, de preferat, dimineata, cu cel putin 15 minute inainte de micul dejun. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa. Pacienti cu probleme ale rinichilor/varstnici: medicul dumneavoastra va va stabili doza luand in considerare cum va functioneaza rinichii.
Daca luati mai mult decat trebuie din Lercaril
Daca ati luat mai mult decat doza recomandata adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele si/sau ambalajul. Daca luati o doza mai mare decat cea corecta, va poate scadea prea mult tensiunea arteriala, iar inima dumneavoastra poate sa bata neregulat sau mai repede.
Daca uitati sa luati Lercaril
• Daca uitati sa va luati comprimatul, luati comprimatul omis cat mai curand posibil
• Apoi, continuati sa luati comprimatele ca de obicei.
• Nu luati o doza dubla pentru a pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lercaril
• Nu incetati sa va luati medicamentul, cu exceptia cazului in care asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lercaril poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara cand luati acest medicament,
Unele reactii adverse pot fi grave.
Daca se intampla oricare dintre urmatoarele adresati-va imediat medicului dumneavoasatra:
• reactii alergice cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care determina dificultate la inghitire sau respiratie;
Cand incepeti sa luati Lercaril puteti prezenta slabiciune, ameteli sau vedere incetosata; acestea sunt determinate de reducerea brusca a tensiunii arteriale si daca apar astfel de manifestari poate fi de ajutor sa va asezati in pozitie culcat. Daca sunteti ingrijorat de aceste manifestari, discutati cu medicul dumneavoastra.
Reactii adverse observate la Lercaril
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Tuse, senzatie de ameteala, durere de cap.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Modificari ale parametrilor sangelui cum sunt numar redus de trombocite, crestere a concentratiei de potasiu din sange, nervozitate (anxietate), senzatie de ameteala cand va ridicati in picioare, vertij, batai rapide ale inimii, batai rapide si bruste ale inimii (palpitatii), inrosire brusca a fetei, gatului si pieptului, tensiune arteriala mica, durere abdominala, constipatie, senzatie de rau (greata), valori crescute ale enzimelor hepatice, inrosire a pielii, dureri de articulatii, crestere a frecventei urinarilor, senzatie de slabiciune, oboseala, senzatie de caldura, umflare a gleznelor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Anemie, reactii alergice, tiuituri in urechi (tinitus), lesin, senzatie de gat uscat, leziuni la nivelul gurii, indigestie, gust sarat la nivelul limbii, diaree, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, umflare a gingiilor, reactii alergice cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care determina dificultate la inghitire sau respiratie, eruptii pe piele, urticarie, necesitatea de a urina in cursul noptii, producerea unei cantitati mari de urina, impotenta.
Reactii adverse suplimentare observate doar la enalapril sau lercanidipina
Enalapril
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Vedere incetosata.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Depresie, durere in piept, modificari ale ritmului batailor inimii, angina pectorala, scurtare a arespiratiei, modificari ale gustului, crestere a cantitatii de creatinina din sange (observata de obicei la analize de sange).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Anemie (incluzand anemie aplastica si hemolitica), scadere marcata si brusca a tensiunii arteriale, confuzie, imposibilitate de a adormi sau somnolenta, senzatie de amorteala si intepaturi la nivelul pielii, infarct miocardic (determinat posibil de scaderea tensiunii la anumiti pacienti cu risc, incluzandu-i pe cei cu probleme de circulatie a sangelui la nivelul inimii sau creierului), accident vascular cerebral (determinat posibil de reducerea prea mare a tensiunii la anumiti pacienti cu risc crescut), curgere a nasului, leziuni la nivelul gurii si raguseala, astm bronsic, miscari lente ale alimentelor in interiorul intestinului, inflamatie a pancreasului, varsaturi, iritatie la nivelul stomacului
(iritatie gastrica), ulcer, anorexie, transpiratie in exces, eruptie insotita de mancarime, caderea parului, tulburare a functiei rinichilor, insuficienta renala, cantitate mare de protein in urina (masurata la analize), crampe musculare, stare general de rau (maleza), temperatura mare (febra), cantitati reduse de zahar sau sodiu in sange, cantitati crescute de uree in sange (toate masurate la analizele de sange).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Modificari ale parametrilor sangelui cum sunt numar redus de celule albe, deprimare a maduvei spinarii, boli autoimune, vise ciudate sau problem cu somnul, sindrom ‘Raynaud’ (mainile si picioarele devin albe si foarte reci din cauza fluxului redus de sange), infiltrate pulmonare, inflamatie la nivelul nasului, pneumonie, probleme ale ficatului cum este reducerea functiei ficatului, inflamatie a fiactului, icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor), cantitati crescute de bilirubina (masurata la analize de sange), eritem polimorf (pete rosii de diferite marimi pe piele), sindrom Stevens-Johnson (o
afectiune grava a pielii care determina inrosirea si cojirea pielii, aparitia de vezicule sau rani, despindere a stratului superior al pielii de la nivelul stratelor inferioare), reducere a cantitatii de urina produse, marire a sanilor la barbati.
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)
Umflare la nivelul intestinului (angioedem intestinal).
Lercanidipina
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Angina pectorala (durere in piept determinata de oprirea fluxului de sange catre inima), varsaturi, arsura in capul pieptului, durere musculara.
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)
Durere la nivelul pieptului.
Pacientii care au deja angina pectorala pot prezenta episoade mai frecvente, cu durata si de intensitate mai mare atunci cand sunt tratati cu un grup de medicamente din care face parte si lercanidipina. Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic.
Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Puteti sa cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului mai multe informatii cu privire la reactiile adverse. Ambii au la dispozitie o lista mai detaliata a reactiilor adverse.
Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lercaril
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lercaril
Substantele active sunt maleat de enalapril si clorhidrat de lercanidipina.
Fiecare comprimat filmat contine: maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) si clorhidrat de lercanidipina 10 mg (echivalent cu lercanidipina 9,44 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, povidona K30, hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, galben de chinolina (E104), oxid galben de fer (E172).
Cum arata Lercaril si continutul ambalajului
Comprimatele Lercaril 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde si biconvexe. Lercaril 20 mg/10 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Italia
Fabricantii: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia. Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Lercaril 20 mg/10 mg. Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *