Prospect Leflunomide Teva

Leflunomide Teva se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu poliartrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care cauzeaza inflamarea articulatiilor).
Leflunomide Teva este un medicament care contine substanta activa leflunomida. Acesta este disponibil sub forma de comprimate (rotunde, de culoare alba: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej inchis: 20 mg).

Leflunomide Teva este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Leflunomide Teva este similar cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Arava. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizeaza Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu poliartrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care cauzeaza inflamarea articulatiilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Leflunomide Teva?
Tratamentul cu Leflunomide Teva trebuie initiat si supravegheat de un specialist cu experienta in tratamentul poliartritei reumatoide. Medicul trebuie sa efectueze analize de sange pentru a verifica functia hepatica a pacientului, numarul de celule albe din sange si numarul de trombocite inainte de a prescrie Leflunomide Teva si cu regularitate pe durata tratamentului.

Tratamentul cu Leflunomide Teva este initiat cu o „doza de incarcare” de 100 mg o data pe zi timp de trei zile, urmata de o doza de intretinere. Doza de intretinere recomandata este de 10 pana la 20 mg o data pe zi. De obicei, medicamentul incepe sa aiba efect dupa patru pana la sase saptamani. Efectul sau se poate imbunatati si mai mult intr-un interval de pana la sase luni.

Cum actioneaza Leflunomide Teva?
Substanta activa din Leflunomide Teva, leflunomida, este un imunosupresor. Aceasta reduce inflamatia prin reducerea productiei de celule imune numite „limfocite”, care sunt responsabile pentru inflamatie. În acest scop, leflunomida blocheaza o enzima numita „dihidroorotat dehidrogenaza”, care este necesara pentru inmultirea limfocitelor. Cu mai putine limfocite, inflamatia scade, ceea ce ajuta la controlarea simptomelor de artrita.

Cum a fost studiat Leflunomide Teva?
Întrucat Leflunomide Teva este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste de determinare a bioechivalentei acestuia cu medicamentul de referinta, Arava. Doua medicamente sunt bioechivalente cand produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Leflunomide Teva?
Întrucat Leflunomide Teva este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Leflunomide Teva?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Leflunomide Teva are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, in opinia CHMP, ca si pentru Arava, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Leflunomide Teva.

Alte informatii despre Leflunomide Teva
Comisia Europeana a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Leflunomide Teva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Leflunomide Teva, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *