Prospect Latuda comprimate

Substanta activa din Latuda, lurasidona, este un medicament antipsihotic.
Ce este Latuda si pentru ce se utilizeaza?
Latuda este un medicament care contine substanta activa lurasidona. Acesta se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu schizofrenie, o boala psihica care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii gresite).

Cum se utilizeaza Latuda?
Latuda este disponibil sub forma de comprimate (18,5, 37 sau 74 mg) si poate fi obtinut numai pe baza de reteta. Doza initiala recomandata este de 37 mg o data pe zi, luata impreuna cu alimente aproximativ la aceeasi ora din zi. In functie de raspunsul pacientului si de aprecierea medicului curant, doza poate fi crescuta pana la o doza maxima de 148 mg o data pe zi. La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica moderata sau severa si la pacientii care iau anumite alte medicamente care pot afecta nivelurile de Latuda din sange, trebuie utilizate doze mai mici.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Latuda?
Substanta activa din Latuda, lurasidona, este un medicament antipsihotic. Aceasta se ataseaza de o serie de receptori diferiti pentru neurotransmitatori de pe suprafata celulelor nervoase din creier, pe care ii afecteaza. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase.

Lurasidona actioneaza in principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmitatorii dopamina,5hidroxitriptamina (numita si serotonina) si noradrenalina. Intrucat dopamina, 5-hidroxitriptamina si
noradrenalina joaca un rol in schizofrenie, prin blocarea receptorilor acestora, lurasidona ajuta la normalizarea activitatii creierului, reducand simptomele.

Ce beneficii a prezentat Latuda pe parcursul studiilor?
Latuda a fost investigat in sase studii principale. Trei studii pe termen scurt au comparat Latuda cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul a sase saptamani la un numar total de 1 466 pacienti.
Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea inregistrata la nivelul simptomelor pacientului, masurata utilizand o scala standard pentru schizofrenie numita „scala sindromului pozitiv si negativ”(PANSS). In aceste studii, diferite doze de Latuda s-au dovedit a fi mai eficace decat placebo, reducand scorul PANSS cu pana la 16 puncte mai mult decat placebo; totusi, acest efect nu a fost demonstrat in mod constant pentru fiecare doza si nu a fost posibil sa se observe o corelatie doza-raspuns constanta.
Compania a realizat analize ulterioare ale rezultatelor, care au sustinut beneficiile pe termen scurt ale tratamentului cu Latuda.

Unul dintre studiile pe termen scurt a fost continuat pana la 12 luni (studiu de extensie) pentru a urmari mentinerea efectului Latuda la 292 de pacienti, in comparatie cu quetiapina; alte doua studii, care au implicat 914 pacienti, au urmarit efectele pe termen lung ale Latuda in comparatie cu un alt medicament pentru tratarea schizofreniei, risperidona, sau cu placebo. In aceste studii pe termen lung, eficacitatea Latuda a fost masurata prin procentajul de pacienti care au recidivat si au prezentat o reaparitie a simptomelor de schizofrenie in timpul tratamentului. In studiul de extensie, 21% din pacientii tratati cu Latuda au avut o recidiva in decurs de un an, comparativ cu 27% din pacientii tratati cu quetiapina, demonstrand ca Latuda a fost cel putin la fel de eficace ca si quetiapina. In al doilea studiu, Latuda nu s-a dovedit a fi la fel de eficace ca risperidona, desi datele disponibile au sustinut un beneficiu pe termen lung. Ultimul studiu a demonstrat ca 30% din pacientii tratati cu Latuda au recidivat in decurs de un an, in comparatie cu 41% din pacientii tratati cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Latuda?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Latuda (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt acatizia (nevoia constanta de miscare) si somnolenta (toropeala). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Latuda, consultati prospectul.
Utilizarea Latuda este contraindicata impreuna cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A4” sau „inductori puternici ai CYP3A4”, care pot afecta concentratiile de lurasidona din sange.
Pentru lista completa a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Latuda?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Latuda sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Desi atat eficacitatea Latuda pe termen scurt, cat si cea pe termen lung au fost demonstrate intr-o masura suficienta, CHMP a remarcat ca in studiile de scurta durata eficacitatea acestuia s-a constatat a fi moderata. In ceea ce priveste siguranta, efectele secundare ale Latuda au fost considerate similare cu cele ale altor medicamente de acelasi tip, insa acesta a parut avea mai putine efecte asupra metabolismului organismului (cum ar fi efecte asupra concentratiilor de zahar si grasimi din sange sau asupra greutatii corporale) si ar putea avea un efect mai scazut asupra activitatii cardiace decat unele dintre celelalte tratamente disponibile.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Latuda?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Latuda sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Latuda, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Latuda
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Latuda valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *