Prospect Kyprolis

Kyprolis este un medicament impotriva cancerului, utilizat in asociere cu alte doua medicamente, lenalidomida si dexametazona, pentru tratarea mielomului multiplu (o forma de cancer al maduvei osoase).
Kyprolis
Carfilzomib

Ce este Kyprolis si pentru ce se utilizeaza?
Kyprolis este un medicament impotriva cancerului, utilizat in asociere cu alte doua medicamente, lenalidomida si dexametazona, pentru tratarea mielomului multiplu (o forma de cancer al maduvei osoase). Kyprolis este administrat adultilor care au primit cel putin un tratament anterior pentru cancer. Kyprolis contine substanta activa carfilzomib. Din cauza numarului mic de pacienti cu mielom multiplu, boala este considerata „rara”, iar Kyprolis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la data de 3 iunie 2008.

Cum se utilizeaza Kyprolis?
Kyprolis se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul cancerului.
Kyprolis este disponibil sub forma de pulbere, din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena). Kyprolis este administrat in cicluri de tratament de patru saptamani, in zilele 1, 2, 8, 9, 15 si 16 ale fiecarui ciclu. Doza initiala este de 20 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata folosind inaltimea si greutatea pacientului), care poate fi marita in cazul in care medicamentul este bine tolerat. Fiecare perfuzie trebuie sa dureze 10 de minute. Poate fi necesara intreruperea tratamentului sau scaderea dozei daca boala se agraveaza sau daca pacientul prezinta efecte secundare grave.

Cum actioneaza Kyprolis?
Carfilzomib, substanta activa din Kyprolis, este un inhibitor al proteazomului. Acesta inseamna ca inhiba proteozomul, un complex intracelular care distruge proteinele atunci cand nu mai sunt necesare. Celulele canceroase au o necesitate sporita de producere si descompunere a proteinelor din cauza faptului ca se multiplica rapid. Atunci cand nu sunt descompuse de proteazom, proteinele din celulele canceroase se acumuleaza in celule, care in final mor, incetinind astfel dezvoltarea cancerului.

Ce beneficii a prezentat Kyprolis pe parcursul studiilor?
Kyprolis a fost investigat intr-un studiu principal la care au participat 792 de pacienti cu mielom multiplu, a caror boala s-a agravat dupa tratamentul anterior. In cadrul studiului, Kyprolis luat in combinatie cu lenalidomida si dexametazona a fost comparat cu tratamentul cu lenalidomida si dexametazona. Studiul a demonstrat ca Kyprolis este eficace pentru prelungirea perioadei medii inainte ca boala pacientului sa se agraveze (supravietuire fara progresia bolii): pacientii care au luat Kyprolis au trait in medie 26,3 luni fara ca boala sa se agraveze, comparativ cu 17,6 luni la pacientii care au primit doar lenalidomida si dexametazona.

Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 5) sunt anemia (numar redus de globule rosii), oboseala, diareea, trombocitopenia (nivel redus de plachete sangvine), greata (senzatia de rau), febra, dispneea (dificultate la respiratie), infectii ale tractului respirator (ale cailor respiratorii), tusea si edemul periferic (umflare, mai ales la nivelul gleznelor si picioarelor).
Cele mai grave efecte secundare includ efecte toxice asupra inimii, plamanilor si ficatului, hipertensiune (tensiune arteriala crescuta), hipertensiune pulmonara (tensiune arteriala crescuta in vasele sangvine ale plamanilor), dispnee, insuficienta renala acuta, sindrom de liza tumorala (o complicatie cauzata de descompunerea celulelor canceroase), reactii datorate administrarii in perfuzie, trombocitopenie, SEPR (o tulburare neurologica reversibila) si PTT/SHU (boli caracterizate de probleme la nivelul sistemului de coagulare a sangelui). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Kyprolis, consultati prospectul. Kyprolis este contraindicat la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Kyprolis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kyprolis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a observat necesitatile medicale nesatisfacute ale pacientilor cu mielom multiplu, care nu mai raspund la tratamentele disponibile. S-a considerat ca cresterea perioadei fara agravarea bolii, constatata in cazul administrarii Kyprolis, a fost semnificativa din punct de vedere clinic. Desi efectele secundare, inclusiv efectele secundare grave, se produc mai frecvent atunci cand se adauga Kyprolis la tratamentul cu
lenalidomida si dexametazona, s-a considerat ca acestea sunt acceptabile si pot fi gestionate.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kyprolis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kyprolis sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Kyprolis, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *