Kventiax contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit antipsihotice.
Kventiax 25 mg comprimate filmate
Kventiax 100 mg comprimate filmate
Kventiax 150 mg comprimate filmate
Kventiax 200 mg comprimate filmate
Kventiax 300 mg comprimate filmate
Quetiapina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect gasiti:
1. Ce este Kventiax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Kventiax
3. Cum sa luati Kventiax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Kventiax
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Kventiax si pentru ce se utilizeaza
Kventiax contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit antipsihotice.
Kventiax poate fi utilizat pentru tratamentul unor afectiuni cum sunt:
Depresie bipolara: cand va simtiti trist. Puteti observa ca va simtiti deprimat, vinovat, fara
energie, fara pofta de mancare sau ca nu puteti dormi.
Manie: cand va puteti simti foarte agitat, aveti o stare de plutire, sunteti entuziast sau hiperactiv sau puteti avea tulburari de judecata; puteti prezenta, de asemenea, comportament agresiv sau distructiv.
Schizofrenie: cand puteti auzi sau simti lucruri care nu exista in realitate, crede lucruri care nu sunt adevarate sau va puteti simti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat. Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie quetiapina chiar daca va simtiti mai bine.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kventiax
Nu utilizati Kventiax
– daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componete ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– unele medicamente pentru tratamentul HIV
– medicamente cu structura azolica (pentru tratamentul infectiilor determinate de fungi)
– eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor)
– nefazodona (pentru depresie).
Nu luati Kventiax trebuie daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a lua Kventiax. Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Kventiax, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
Dumneavoastra sau cineva din familie aveti sau ati avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburari de ritm ale batailor inimii, slabire a muschiului inimii sau inflamatie la nivelul inimii sau daca luati medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra;
Aveti tensiune arteriala mica;
Ati avut accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti varstnic;
Aveti probleme cu ficatul;
Ati avut vreodata convulsii;
Aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a face diabet zaharat. In aceasta situatie,
medicul dumneavoastra va poate controla glicemia in timpul tratamentului cu
quetiapina. Ati avut un numar scazut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente).
Sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierdere a functiei cerebrale). Daca sunteti o
astfel de persoana, quetiapina nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din
care face parte quetiapina poate determina cresterea riscului de accident vascular
cerebral, sau in unele cazuri a riscului de deces, la persoanele varstnice cu dementa.
Dumneavoastra sau un alt membru al familiei ati avut in antecedente tulburari ale coagularii sangelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburari ale coagularii sangelui. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce luati quetiapina aveti:
– o combinatie de febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau un grad scazut de constienta (o afectiune numita ”Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenta.
– miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii.
– ameteli sau somnolenta severa. Acestea pot creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi) la pacientii varstnici.
– convulsii
– erectie prelungita si dureroasa (priaprism).
Aceste modificari pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti:
Simptome asemanatoare gripei, febra, durere in gat sau orice alta infectie, intrucat acestea pot fi rezultatul unui numar foarte mic de celule albe, si pot necesita oprirea tratamentului cu quetiapina si, in anumite situatii, chiar administrarea de alte tratamente.
Constipatie si durere abdominala persistenta sau constipatie care nu a raspuns la tratament, intrucat acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului.
Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei
Daca sunteti depresiv(a), puteti sa aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot inrautati atunci cand incepeti tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a actiona, in general timp de 2 saptamani sau mai mult. Aceste ganduri pot aparea daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de ganduri suicidare si/sau comportament suicidar la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani cu depresie.
Daca aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la spital imediat. Puteti sa spuneti unui prieten sau ruda ca sunteti depresiv(a) si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-l rugati sa va spuna daca crede ca depresia s-a agravat, sau daca il ingrijoreaza orice alta modificare in comportamentul dumneavoastra.
Cresterea in greutate
S-a observat cresterea in greutate la pacientii care iau quetiapina. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizati periodic greutatea.
Copii si adolescenti
Kventiax nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Kventiax impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu utilizati Kventiax daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
– unele medicamente pentru HIV.
– medicamente cu structura azolica (pentru infectii fungice).
– eritromicina sau claritromicina (pentru infectii).
– nefazodona (pentru depresie).
Spuneti medicului daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
– pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina)
– medicamente pentru tensiune arteriala mare
– barbiturice (pentru insomnie)
– tioridazina sau litiu (alte medicamente antipsihotice)
– medicamente care influenteaza modul in care va bate inima, de exemplu medicamente care determina dezechilibre electrolitice (concentratii scazute de potasiu sau magneziu in sange) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apa din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infectiilor).
– medicamente care pot cauza constipatie.
Inainte de a intrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresati-va medicului dumneavoastra. Kventiax impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Kventiax poate fi luat cu sau fara alimente.
Fiti atent cat alcool etilic consumati. Efectele asociate al alcoolului etilic si Kventiax pot sa determine somnolenta.
Nu beti suc de grapefruit in timpul tratamentul cu Kventiax, deoarece poate modifica modul de actiune al medicamentului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Kventiax. Nu trebuie sa luati Kventiax in timpul sarcinii, daca nu ati discutat cu medicul asupra acestui lucru. Kventiax nu trebuie administrat in timpul alaptarii.
Urmatoarele simptome care pot reprezenta sindromul de sevraj pot aparea la bebelusii nou-nascuti ai caror mame au folosit Kventiax in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme respiratorii si dificultati de alimentare. Daca bebelulsul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, contactati-va medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament s-ar putea sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.
Kventiax contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a lua acest medicament.
Screeningul pentru determinarea medicamentelor in urina
In cazul screeningului prezentei medicamentelor in urina, administrarea de quetiapina poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci cand se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Se recomanda confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.
3. Cum sa luati Kventiax
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide doza de inceput a tratamentului. Doza zilnica de intretinere va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg.
Veti lua comprimatele o singura data pe zi, seara la culcare sau de doua ori pe zi, in functie de boala dumneavoastra.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Puteti lua medicamentul cu sau fara alimente.
Nu beti suc de grapefruit in timp ce luati Kventiax. Poate influenta modul de actiune al
medicamentului.
Nu intrerupeti luarea comprimatelor chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul
dumneavoastra nu va spune acest lucru.
Afectiuni ale ficatului
Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Persoane varstnice
Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Utilizarea la copii si adolescenti
Kventiax nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult Kventiax decat trebuie Daca ati luat mai multe comprimate decat dozarecomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primiri urgente al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra si cutia cu medicamente.
Daca luati mai mult Kventiax decat doza prescrisa, va puteti simti somnolent, ametit, puteti avea batai anormale ale inimii,.
Daca uitati sa luati Kventiax
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie momentul cand trebuia sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
Daca incetati sa luati Kventiax
Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Kventiax, este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa prezentati greata sau pot sa apara dureri de cap, diaree, varsaturi, ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande sa scadeti doza treptat inainte de oprirea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– ameteli (pot duce la caderi accidentale), dureri de cap, uscaciunea gurii
– somnolenta (poate sa dispara in timp daca continuati sa luati Kventiax) (poate duce la caderi accidentale)
– simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului – apar la intreruperea tratamentului cu Kventiax – si includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatia de rau (greata), durere de cap, diaree, varsaturi, ameteli si iritabilitate. Se recomanda intreruperea gradata a tratamentului intr-o perioada de cel putin 1 pana la 2 saptamani
– crestere in greutate
– miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere
– cresterea cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterol total).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– batai rapide ale inimii,
– senzatie ca inima bate puternic sau rapid, palpitatii
– constipatie, indigestie
– stare de slabiciune
– umflare a bratelor sau picioarelor.
– scadere a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin (poate duce la cadere).
– crestere a concentratiei de zahar din sange.
– vedere incetosata
– vise anormale si cosmaruri.
– senzatie de foame mai mare
– iritabilitate
– tulburari ale vorbirii si limbajului
– ganduri de sinucidere si agravarea depresiei
– scurtare a respiratiei.
– varsaturi (mai ales la varstnici).
– febra.
– modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sange
– scadere a numarului unor tipuri de celule din sange
– crestere a valorilor enzimelor hepatice masurate in sange
– crestere a concentratiei hormonului prolactina in sange. Cresterea concentratiei
hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
– la barbati si femei – umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata
– la femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– scaderea concentratiei sodiului in sange
– convulsii
– reactii alergice care pot include aparitia de umflaturi pe piele, tumefactia pielii si tumefactie in jurul gurii
– senzatie neplacuta la nivelul picioarelor (numita si sindromul picioarelor nelinistite).
– dificultate la inghitire
– miscari care nu pot fi controlate, in special ale fetei sau limbii
– disfunctie sexuala
– diabet zaharat.
– modificari in activitatea electrica a inimii, vazute pe EKG (prelungire a intervalului QT)
– o frecventa a batailor inimii mai mica decat cea normala care poate aparea la
inceperea tratamentului si care poate fi asociata cu o tensiune arteriala mica si cu
lesin.
– dificultati la urinare
– lesin (poate duce la cadere).
– nas infundat.
– scadere a numarului de celule rosii din sange
Scadere a cantitatii de sodiu din sange
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– o combinatie de temperatura mare (febra), rigiditate musculara,stare de somnolenta marcata sau lesin (o afectiune numita ”Sindrom neuroleptic malign”).
– ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)
– inflamare a ficatului (hepatita)
– o erectie de lunga durata si dureroasa (priapism)
– umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata (galactoree)
– tulburari menstruale
– cheaguri de sange, in special la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflaturi, durere si inrosire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sange se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani, unde pot determina simptome ca durere in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului.
– mers, vorbit, mancat sau alte activitati in timpul somnului (somnambulism)
– scaderea temperaturii corpului (hipotermie)
– inflamare a pancreasului
– o afectiune (numita sindrom metabolic), cand puteti prezenta o combinatie de 3 sau mai
multe semne ca: o crestere a grasimii din jurul abdomenului, o scadere a valorii
‘colesterolului bun’ (HDL-colesterol), o crestere a valorii unui tip de grasime din sange –
trigliceride, tensiune arteriala mare si o crestere a concentratie zaharului/glucozei din sange
– combinatie de febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, cu numar foarte scazut de celule albe din sange, afectiune numita agranulocitoza
– obstructie intestinala
– crestere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanta din muschi).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– Inrosire severa a pielii, basici sau pete rosii pe piele.
O reactie adversa severa (numita anafilaxie) ce determina dificultate la respiratie sau soc.
Umflare rapida a pielii, mai ales in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem).
O afectiune grava caracterizata prin aparitia de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor
– genitale (sindrom Stevens-Johnson)
– Secretia neadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina.
– Deteriorare a fibrelor musculare si durere in muschi (rabdomioliza).
– Inrautatire a unui diabet zaharat preexistent.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi determinata din datele disponibile)
– eruptie pe piele cu pete neregulate rosii (eritem polimorf)
– reactie alergica grava, aparuta brusc, cu simptome cum sunt febra si basici pe piele si exfoliere a pielii (necroliza epidermica toxica).
– simptome de sevraj pot aparea la bebelusii nou-nascuti ai mamelor care au luat quetiapina in timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Kventiax, poate sa determine tulburari de ritm ale batailor inimii, ce pot fi grave sau chiar sa evolueze spre deces.
Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ cresterea cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterol total) sau a cantitatii de zahar din sange, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sange, crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scadere a numarului unor tipuri de celule din sange, crestere a cantitatii de fosfokinaza (o substanta din muschi), scadere a cantitatii de sodiu din sange si crestere a concentratiei hormonului prolactina, care poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
La barbati si femei – umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata
La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti periodic analize ale sangelui. Reactii adverse la copii si adolescenti
Aceleasi reactii adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara si la copii si adolescenti.
Urmatoarele efecte adverse au fost observate mai des la copii si adolescenti sau nu au fost
observate la adulti:
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Cresterea cantitatii unui hormon, numit prolactina, in sange. Cresterea cantitatii de prolactina poate duce rar la:
o marirea volumului sanilor si secretie neasteptata de lapte la baieti si fete
o absenta ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
Crestere a poftei de mancare
Varsaturi
Miscari musculare anormale. Acestea includ dificultate in a incepe miscarea musculara,
tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere.
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
Stare de slabiciune, lesin (poate duce la cadere).
Nas infundat.
Iritabilitate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Kventiax
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacon din PEID:
Perioada de valabilitate dupa deschiderea flaconului este de 3 luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Kventiax
Substanta activa este quetiapina. Fiecare comprimat contine quetiapina 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg (sub forma de hemifumarat de quetiapina).
Celelalte componente sunt nucleu: lactoza monohidrat, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, povidona, amidon glicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu, si film: <25 mg> hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172) <100 mg> hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) <150 mg>, <200 mg>, <300 mg> hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 4000
Cum arata Kventiax si continutul ambalajului
Comprimate filmate de 25 mg: rotunde, de culoare rosu-pal, cu margini tesite.
Comprimate filmate de 100 mg: rotunde, de culoare galben-brun.
Comprimate filmate de 150 mg: rotunde, de culoare alba, cu margini tesite.
Comprimate filmate de 200 mg: rotunde, de culoare alba.
Comprimate filmate de 300 mg: alungite, in forma de capsula, de culoare alba.
Kventiax comprimate filmate este disponibil in:
Blistere din PVC/Al: cutie cu 6 (numai la comprimatele de 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (numai pentru comprimatele de 150 mg si 300 mg), 180 (numai la comprimatele de 150 mg si 300 mg) sau 240 (numai pentru comprimatele de 150 mg si 300 mg). Flacon din polietilena (PEID): cutie cu 250 comprimate (numai comprimate de 100 mg si 200 mg). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului Austria, Danemarca, Suedia Quetiapin Krka Belgia, Franta, Norvegia, Olanda Quetiapine Krka Bulgaria, Republica Ceha, Estonia, Latvia, Kventiax Lituania, Polonia, Romania, Republica Slovaca Germania Quentiax Grecia Quetiapine TAD Portugalia Quetiapina Krka
Italia, Spania Quentiax Regatul Unit al Marii Britanii Quetiapine.
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015.
