Prospect Komboglyze

Komboglyze se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiile fizice pentru a ameliora controlul glicemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.

Komboglyze este un medicament care conţine substanţele active saxagliptin şi metformin. Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg sau 2,5 mg/1 000 mg).

 Pentru ce se utilizează Komboglyze?
Komboglyze se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiile fizice pentru a ameliora controlul glicemiei (al zahărului din sânge) la pacienţii cu diabet de tip 2. Medicamentul se utilizează la pacienţii la care valorile glicemiei nu sunt controlate adecvat cu metformin (un alt medicament antidiabetic) în monoterapie. De asemenea, poate fi utilizat la pacienţi deja trataţi cu saxagliptin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Komboglyze?
Komboglyze se administrează ca un singur comprimat de două ori pe zi în timpul mesei. Pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu metformin în monoterapie şi care încep să ia Komboglyze trebuie să continue să primească aceeaşi doză de metformin pe care o luau în prealabil. Pacienţii care sunt controlaţi deja în mod adecvat cu saxagliptin şi metformin sub formă de comprimate separate şi care trec la Komboglyze trebuie să utilizeze comprimatul ce conţine aceleaşi valori ale dozelor componentelor.

 Cum acţionează Komboglyze?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţele active din Komboglyze, saxagliptin şi metformin, au fiecare un mod de acţiune diferit care ajută la reducerea nivelurilor de glucoză din sânge şi la controlarea diabetului de tip 2.
Saxagliptin este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4). Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimul ând pancreasul să producă insulină. Prin creşterea nivelurilor de hormoni incretinici din sânge, saxagliptin stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt ridicate. Saxagliptin nu are efect atunci când nivelul glicemiei este scăzut. Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelurilor de insulină şi scăderea nivelurilor hormonului glucagon. Saxagliptin este autorizat în UE sub denumirea Onglyza din 2009.
Substanţa activă metformin acţionează în principal prin blocarea producţiei de glucoză şi prin reducerea absorbţiei acesteia în intestin. Metformin este disponibil în UE din anii ’50.
Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, nivelurile de glucoză din sânge sunt reduse, ceea ce facilitează controlarea diabetului de tip 2.

 Cum a fost studiat Komboglyze?
Efectele Komboglyze au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Compania a prezentat rezultatele dintr-un singur nou studiu principal la pacienţi cu diabet de tip 2 şi din alte cinci studii care fuseseră deja evaluate pentru autorizarea Onglyza.
Noul studiu a examinat efectele saxagliptinului 2,5 mg administrat de două ori pe zi în comparaţie cu placebo, adăugat la metformin, la 160 de pacienţi ale căror niveluri glicemice nu erau controlate adecvat cu metformin în monoterapie. Efectele au fost măsurate după 12 săptămâni de tratament. Celelalte cinci studii au investigat efectele saxagliptinului (în diferite concentraţii) în monoterapie sau în asociere cu metformin, în comparaţie fie cu placebo, fie cu un medicament comparator (o sulfoniluree sau sitagliptin) la peste 4 000 de pacienţi cu diabet de tip 2. Principala măsură a eficacităţii în toate studiile a fost modificarea nivelurilor unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu privind cât de bine este controlată glicemia.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat la 32 de persoane sănătoase, care a investigat concentraţiile de saxagliptin din sânge, atunci când saxagliptin se administrează în doze de 2,5 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu administrarea acestuia în doze de 5 mg o dată pe zi.

 Ce beneficii a prezentat Komboglyze pe parcursul studiilor?
În cadrul studiului principal, pacienţii care au luat saxagliptin 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu metformin au înregistrat o reducere de 0,6% a nivelurilor de HbA1c, în comparaţie cu o reducere de 0,2% la pacienţii care au luat placebo în asociere cu metformin. Celelalte cinci studii au demonstrat, de asemenea, că adăugarea saxagliptinului la metformin este eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Studiul efectuat la persoane sănătoase a demonstrat că, atunci când se administrează în doze de 2,5 mg de două ori pe zi, saxagliptin produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge în cursul unei perioade de 24 de ore ca atunci când se administrează în doze de 5 mg o dată pe zi.

 Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze?
Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu saxagliptin (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceală), infecţiile căilor urinare (infecţia structurilor care transportă urina, cum ar fi vezica urinară), gastroenterita (diaree şi vărsături), sinuzita (inflamaţia sinusurilor), rinofaringita (inflamaţia nasului şi gâtului), durerile de cap, vărsăturile, greaţa (senzaţie de rău) şi erupţiile cutanate. Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu metformin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt simptomele gastrointestinale (simptome care afectează stomacul şi intestinul). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu saxagliptin şi metformin, vezi prospectul.

Komboglyze nu se administrează pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la saxagliptin şi metformin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut vreodată o reacţie alergică gravă la orice inhibitor DPP4. Nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (o stare periculoasă care se poate produce în diabet), pacienţilor cu probleme renale moderate până la severe sau care suferă de boli acute (bruşte) ce pot afecta funcţia renală, pacienţilor care suferă de boli acute sau cronice care pot cauza hipoxie tisulară (în care ţesutul este privat de oxigenare suficientă), cum ar fi insuficienţă cardiacă sau dificultăţi de respiraţie, pacienţilor cu probleme hepatice, intoxicaţie alcoolică sau alcoolism. Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

 De ce a fost aprobat Komboglyze?
CHMP a concluzionat că Komboglyze ajută la reducerea valorilor glicemice la pacienţii la care nivelurile de glucoză din sânge nu sunt controlate adecvat cu metformin în monoterapie, în timp ce combinaţia de saxagliptin şi metformin într-un singur comprimat poate ajuta pacienţii care iau deja ambele medicamente să urmeze corect tratamentul. De asemenea, CHMP a observat că această combinaţie nu cauzează efecte secundare neaşteptate. Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Komboglyze
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Komboglyze, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *