Prospect Kolbam

Kolbam este un medicament care contine substanta activa acid colic.
Acesta este un „acid biliar primar” care este un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajuta la digerare grasimilor). Kolbam se utilizeaza pentru tratamentul pe durata intregii vieti a adultilor si copiilor incepand cu varsta de o luna care nu pot produce suficienti acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza unor anomalii genetice ce determina un deficit de enzime hepatice. Cand acesti acizi biliari primari lipsesc, organismul produce in schimb acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putand cauza insuficienta hepatica cu potential letal. Afectiunea este cunoscuta sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari”. Kolbam este autorizat pentru utilizarea la pacientii carora le lipseste una dintre urmatoarele enzime hepatice: sterol 27-hidroxilaza, 2-metilacil-CoA racemaza sau colesterol 7?-hidroxilaza. Din cauza numarului mic de pacienti cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerata „rara”, iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 28 octombrie 2009. Cunoscut anterior sub denumirea de Acid colic FGK.

Cum se utilizeaza Kolbam?
Kolbam se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic specialist in bolile pentru tratarea carora se utilizeaza Kolbam. Kolbam este disponibil sub forma de capsule (50 si 250 mg). Doza zilnica este aleasa si ajustata in timpul tratamentului pentru fiecare pacient in functie de concentratiile de acizi biliari din sangele si urina acestora si de functia lor hepatica. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 15 mg pe kilogram de greutate corporala. Kolbam trebuie luat in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora, in timpul mesei. Pentru copiii mici care nu pot inghiti capsule, continutul poate fi amestecat intr-un preparat pentru sugari, in lapte matern muls, piure de cartofi sau piure de fructe. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Kolbam?
Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produsi de ficat. Acidul colic continut in
Kolbam inlocuieste acidul colic lipsa al pacientului. Acesta ajuta la reducerea productiei de acizi biliari
anormali si contribuie la activitatea normala a bilei in sistemul digestiv, ameliorand astfel simptomele
afectiunii.

Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Kolbam a fost investigat intr-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienti cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienti care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilaza, 2-metilacil-CoA racemaza sau colesterol 7?-hidroxilaza. Principalii indicatori ai eficacitatii au fost modificarile concentratiilor de acizi biliari si ale functiei hepatice inainte si dupa tratamentul cu Kolbam.
S-a demonstrat ca medicamentul reduce cantitatea de acizi biliari anormali si amelioreaza functia hepatica la populatia generala de pacienti cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari si au fost observate tendinte de ameliorare a fiecarui deficit enzimatic in parte. Acest rezultat a fost in concordanta cu asteptarile clinice si cu datele din literatura de specialitate.

Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, de obicei, de severitate usoara pana la moderata si tranzitorii. Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt neuropatie periferica (leziuni ale nervilor la nivelul mainilor si picioarelor), diaree, greata, reflux acid (acidul din stomac ajunge in gura), esofagita (inflamatie a tubului care leaga cavitatea bucala de stomac), icter (ingalbenirea pielii si a ochilor), probleme cutanate (leziuni) si indispozitie generala (stare de rau). Kolbam este contraindicat in asociere cu fenobarbital (un medicament pentru tratarea epilepsiei). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Kolbam?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kolbam sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca medicamentul are efecte benefice la pacientii cu deficit al urmatoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilaza, 2-metilacil-CoA racemaza si colesterol 7?-hidroxilaza. in ceea ce priveste siguranta acestuia, efectele secundare au parut a fi non-grave si reversibile. Kolbam a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, din cauza raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre Kolbam. in fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Kolbam?
Avand in vedere ca Kolbam a fost autorizat in circumstante exceptionale, compania care comercializeaza Kolbam va monitoriza beneficiile si siguranta medicamentului dintr-un registru al pacientilor si va furniza actualizari anuale.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kolbam?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Kolbam va furniza materiale educationale cu informatii privind utilizarea corecta si sigura a Kolbam tuturor medicilor care se preconizeaza ca vor prescrie acest medicament.

Alte informatii despre Kolbam
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Acid colic FGK, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 aprilie 2014. Denumirea medicamentului a fost schimbata in Kolbam la 6 august 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 8-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *