Prospect Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate

Kivexa contine abacavir si lamivudina. Aceste medicamente sunt disponibile si separat. Fac parte dintr-un grup de antiretrovirale, care sunt medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu Virusul Imunodeficientei Umane (HIV)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACTIE DE HIPERSENSIBILITATE
Deoarece Kivexa contine abacavir, la unii pacienti care iau Kivexa pot apare reactii de hipersensibilitate (reactii alergice grave) care pot pune in pericol viata in cazul in care continuati sa luati Kivexa. Este foarte important sa cititi informatii le legate de aceste reactii sub ,,Aveti grija deosebita cand utilizati Kivexa” de la pct. 2 din acest prospect. In cutia de Kivexa se gaseste si un Card de Alertare, pentru a va reaminti atat dumneavoastra cat si echipei medicale despre hipersensibilitatea la abacavir. Acest card trebuie scos din cutie si pastrat asupra dumneavoastra tot timpul.

ADRESATI -VA IMEDIAT MEDICULUI dumneavoastra pentru a va sfatui daca sa intrerupeti sau nu administrarea de Kivexa daca:
1) va apare o eruptie pe piele SAU,
2) aveti unul sau mai multe simptome din cel putin DOUA din urmatoarele grupuri de simptome:
– febra;
– dificultati de respiratie, durere in gat sau tuse;
– greata sau vasaturi sau diaree sau dureri abdominale;
– oboseala accentuata sau dureri la nivelul intregului corp sau o stare generala de rau.
Daca ati intrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reactii de hipersensibilitate, NU TREBUIE SA MAI LUATI NICIODATA Kivexa sau alt medicament care contine abacavir (Ziagen sau Trizivir), pentru ca in decurs de cateva ore poate aparea o scadere a tensiunii arteriale care poate pune in pericol viata sau poate produce deces.
Daca aveti hipersensibilitate la abacavir, trebuie sa inapoiati toate comprimatele nefolosite de Kivexa pentru indepartare. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

1. CE ESTE KIVEXA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Kivexa contine abacavir si lamivudina. Aceste medicamente sunt disponibile si separat. Fac parte dintr-un grup de antiretrovirale, care sunt medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu Virusul Imunodeficientei Umane (HIV), numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaza (INRT).
Se folosesc in asociere cu alte antiretrovirale pentru a trata infectia cu HIV.
Kivexa reduce cantitatea de HIV din sange (incarcarea virala) si o mentine la un nivel scazut. De asemenea, creste numarul de celule CD4 din sange. Celulele CD4 reprezinta un tip de celule albe care au un rol important in mentinerea sanatatii sistemului imun pentru ca acesta sa poata combate infectiile. Raspunsul la tratamentul cu Kivexa variaza de la pacient la pacient. Medicul dumneavoastra va monitoriza eficacitatea tratamentului.

2. INAINTE SA LUATI KIVEXA
Nu luati Kivexa
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa abacavir, care este inclusa si in medicamentele numite Trizivir si Ziagen;
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa lamivudina sau la oricare dintre celelalte componente ale Kivexa;
– daca suferiti de o boala hepatica grava.
Daca nu sunteti sigur ca puteti lua Kivexa, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de administrarea acestui medicament.

Aveti grija deosebita cand utilizati Kivexa.
Reactiile de hipersensibilitate (reactii alergice grave): La aproximativ 5 pacienti tratati cu abacavir din 100, apar reactii de hipersensibilitate.
Cercetari in domeniu au constatat faptul ca persoanele la care s-a identificat prezenta genei numita HLA-B (tip 5701) sunt mult mai susceptibile la dezvoltarea reactiei de hipersensibilitate la abacavir. Cu toate acestea, chiar si in cazul in care nu aveti acest tip de gena prezent, este posibil sa apara si la dumneavoastra o astfel de reactie de hipersensibilitate. Daca stiti ca aveti acest tip de gena, asigurati-va ca l-ati informat pe medicul dumneavoastra inainte sa luati abacavir.
Cele mai frecvente simptome ale acestor reactii sunt cresterea temperaturii (febra) si eruptii pe piele.
Alte semne frecvent intanite sunt greata, vasaturi, diaree, dureri abdominale si oboseala accentuata. Alte simptome pot include: dureri articulare sau musculare, umflarea gatului, dificultati de respiratie, dureri in gat, tuse si dureri de cap. Uneori pot aparea inflamatii la nivelul ochiului (conjunctivita), ulceratii ale mucoasei bucale sau scaderea tensiunii arteriale.
Simptomele acestor reactii alergice pot apare oricand in timpul tratamentului cu abacavir. Cu toate acestea, ele apar de obicei in timpul primelor sase saptamani de tratament. Aceste simptome se agraveaza la continuarea tratamentului si pot pune in pericol viata daca se continua tratamentul.
ADRESATI -VA IMEDIAT MEDICULUI dumneavoastra pentru a va sfatui daca sa intrerupeti sau nu administrarea de Kivexa daca:
1) va apare o eruptie pe piele SAU,
2) aveti unul sau mai multe simptome din cel putin DOUA dintre urmatoarele grupuri de Simptome:
– febra;
– dificultati de respiratie, durere in gat sau tuse;
– greata sau vasaturi sau diaree sau dureri abdominale;
– oboseala accentuata sau dureri la nivelul intregului corp sau o stare generala de rau.
Daca ati intrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reactii de hipersensibilitate, NU TREBUIE sa MAI LUATI NICIODATA Kivexa sau alt medicament care contine abacavir (Ziagen sau Trizivir), pentru ca in decurs de cateva ore poate aparea o scadere a tensiunii arteriale care poate pune in pericol viata sau poate produce deces.
Daca ati intrerupt tratamentul cu Kivexa indiferent de motiv, dar mai ales in cazul in care considerati ca au aparut reactii adverse sau din cauza altei boli, este important sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul. Medicul dumneavoastra va verifica daca vreunul dintre simptomele pe care le-ati avut poate avea legatura cu reactia de hipersensibilitate. Daca medicul dumneavoastra considera ca exista posibilitatea unei astfel legaturi, vi se va recomanda sa nu mai luati niciodata Kivexa sau oricare alt medicament care contine abacavir (Ziagen sau Trizivir).
Este important sa respectati aceasta recomandare.
Ocazional au aparut reactii de hipersensibilitate care pun in pericol viata cand s-a reinitiat tratamentul cu abacavir la pacienti care au raportat aparitia doar a unuia dintre simptomele de pe Cardul de Alertare inainte de oprirea tratamentului.
Foarte rar, s-a raportat hipersensibilitate la pacienti la care s-a reinitiat tratamentul cu abacavir si care nu prezentasera simptome de hipersensibilitate inainte de oprirea tratamentului.
Daca aveti hipersensibilitate la abacavir, inapoiati toate comprimatele neutilizate de Kivexa, pentru inlaturare. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acidoza lactica: clasa de medicamente din care face parte Kivexa (INRT) poate determina o afectiune numita acidoza lactica (acid lactic in exces in sange) si marirea dimensiunilor ficatului. In cazurile in care apare acidoza lactica, acest lucru se intampla de obicei dupa cateva luni de tratament. Simptomele care pot indica instalarea acidozei lactice sunt respiratie profunda, rapida, somnolenta si simptome nespecifice cum sunt greata, vasaturi si dureri la nivelul stomacului. Aceasta reactie adversa rara dar grava, apare mai frecvent la femei, in special la cele cu obezitate marcata. De asemenea, daca aveti vreo boala hepatica prezentati un risc crescut de aparitie a acidozei lactice. In timpul tratamentului cu Kivexa, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie, pentru detectarea oricarui semn de aparitie a acidozei lactice.
Redistributia tesutului gras: la pacienti supusi terapiei antiretrovirale combinate poate sa apara redistributia, acumularea sau pierderea tesutului gras. Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati orice modificare a tesutului adipos.
Boala hepatica/hepatita: Va rugam discutati cu medicul dumneavoastra daca ati avut in trecut o boala hepatica. Pacientii cu hepatita cronica B sau C tratati cu antiretrovirale prezinta un risc crescut de producere a evenimentelor adverse hepatice, severe si care pot determina decesul si pot necesita analize de sange pentru monitorizarea functiei hepatice.
Daca aveti infectie cu virus hepatitic B, nu trebuie sa opriti tratamentul cu Kivexa fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece hepatita ar putea reaparea din nou. Aceasta se poate intampla din cauza opririi bruste a administrarii lamivudinei. Aceasta reaparitie poate fi mai grava la pacientii cu boli hepatice grave.
Pancreatita: la unii dintre pacientii tratati cu abacavir si lamivudina s-a raportat inflamati a pancreasului (pancreatita), insa nu este clar daca ea este determinata de aceste medicamente sau de infectia cu HIV in sine.
Sindrom de reactivare imuna: La unii pacienti cu stadii avansate ale infectiei HIV (SIDA) si cu antecedente de infectii cu germeni care nu produc in mod obisnuit infectii, la putin timp dupa initierea tratamentului anti – HIV pot apare semne si simptome de inflamatie de la infectiile anterioare. Se crede ca aceste simptome apar din cauza ameliorarii raspunsului imun al organismului, care permite corpului sa combata infectiile care au fost prezente fara simptome evidente. Daca observati orice simptom de infectie, va rugam informati-va imediat medicul.
Afectiuni osoase: Unii dintre pacientii care au primit terapie combinata antiretrovirala pot prezenta o afectiune osoasa numita osteonecroza (moartea tesutului osos provocata de pierderea vascularizatiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severa, indicele de masa corporala crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru aparitia acestei afectiuni. Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, dureri articulare (in special a soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate la miscare. Daca observati aparitia oricarui simptom din cele mentionate, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.
Generalitati: Kivexa ajuta la controlul bolii dumneavoastra, dar nu este un tratament care sa vindece infectia cu HIV. Nu s-a evidentiat ca tratamentul cu medicamente antiretrovirale reduce riscul transmiterii HIV la alte persoane prin intermediul contactului sexual sau al transfuziilor de sange. Trebuie sa continuati sa luati masurile de precautie adecvate pentru a impiedica transmiterea. Este posibil in continuare sa apara alte infectii si boli asociate cu infectia HIV. De aceea, trebuie sa mentineti in mod regulat legatura cu medicul dumneavoastra in timpul administrarii Kivexa.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Abacavirul sau lamivudina din Kivexa pot interactiona cu unele dintre celelalte medicamente. Kivexa nu trebuie luat concomitent cu zalcitabina (folosita in tratamentul infectiei cu HIV), cu doze mari de cotrimoxazol (pentru infectii cauzate de Pneumocystis carinii), cu injectii cu ganciclovir sau foscarnet (folosite pentru tratamentul infectiilor cu citomegalovirus).
Alcoolul etilic creste concentrati a de abacavir in sange. Deoarece abacavirul creste rata eliminarii metadonei din organism, pacientii care iau metadona trebuie urmariti pentru a se observa eventualele simptome de sevraj, si este posibil sa le fie modificata doza de metadona.

Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda folosirea Kivexa in timpul sarcinii. Daca ramaneti sau daca intentionati sa deveniti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a discuta despre posibilele reactii adverse si despre beneficiul si riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastra si pentru copil.
Daca ati luat Kivexa in timpul sarcinii, medicul dumneavoastra poate sa ceara efectuarea de consultatii regulate pentru monitorizarea dezvoltarii copilului. Astfel de consultatii pot include analize de sange si alte teste diagnostice.
La copiii ale caror mame au luat analogi nucleozidici si nucleotidici in timpul sarcinii, beneficiul scaderii riscului de a fi infectat cu HIV este mai mare decat riscul de a prezenta reactii adverse.
Daca alaptati, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra despre acest lucru. Se recomanda ca, in nici un caz, femeile infectate cu HIV sa nu isi alapteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV de la mama la copil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie sa luati in calcul starea sanatatii dumneavoastra si posibilele reactii adverse inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Kivexa
Kivexa contine un colorant numit sunset yellow (E 110) care, la unele persoane, poate determina aparitia unor reactii alergice.

3. CUM SA LUATI KIVEXA
Luati intotdeauna Kivexa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. aveti mare grija sa nu uitati vreo doza, daca este posibil. Doza uzuala la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani este de un comprimat o data pe zi. Inghititi comprimatul intreg cu apa. Kivexa poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult decat trebuie din Kivexa
Daca in mod accidental luati prea mult, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului sau sa va prezentati la camera de garda a celui mai apropiat spital pentru evaluare.

Daca uitati sa luati Kivexa
Este important sa luati Kivexa asa cum v-a fost prescris, pentru a obtine un beneficiu maxim. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat cum va aduceti aminte si continuati apoi tratamentul ca inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Este important sa luati Kivexa in mod regulat, pentru ca administrarea neregulata poate creste riscul de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate.

Efecte care apar la intreruperea tratamentului cu Kivexa
Daca ati incetat sa luati Kivexa, indiferent de motiv, in special in cazul in care considerati ca au aparut reactii adverse sau din cauza altei boli, trebuie ca inainte de a reincepe tratamentul sa va adresati medicului dumneavoastra. In unele cazuri, medicul dumneavoastra va va recomanda sa reincepeti tratamentul intr-un cadru in care, la nevoie, se poate acorda asistenta medicala de urgenta.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Kivexa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In cazul tratarii infectiei cu HIV, nu se poate intotdeauna stabili daca unele dintre reactiile adverse care apar sunt determinate de Kivexa, de alte medicamente care se administreaza in acelasi timp sau chiar de infectia cu HIV. Din acest motiv, este foarte important sa informati medicul dumneavoastra despre orice modificari ale starii de sanatate. Nu va nelinistiti din cauza listei de mai jos cu reactii adverse posibile ale Kivexa, pentru ca se poate ca acestea sa nu apara in cazul dumneavoastra. Kivexa contine atat abacavir, cat si lamivudina, iar reactiile adverse ale fiecaruia dintre aceste medicamente sunt enumerate mai jos.
S-a raportat aparitia unei reactii de hipersensibilitate (reactie alergica grava) la aproximativ 5 din 100 pacienti tratati cu abacavir. Acest lucru este detaliat la punctul 2 al acestui prospect, „Aveti grija deosebita cand utilizati Kivexa”. Este important sa cititi si sa intelegeti informatii le despre aceasta reactie grava.

Reactii adverse frecvente (raportate la 1 pana la 10 din 100 pacienti)
– hipersensibilitate la abacavir, eruptii pe piele (in absenta altei boli);
– greata, vasaturi, diaree, dureri la nivelul stomacului;
– dureri de cap, dureri articulare, afectiuni musculare;
– tuse, simptome nazale (iritatie, secretie nazala apoasa), cresterea temperaturii;
– moleseala, oboseala, tulburari ale somnului, o stare generala de rau, pierderea apetitului, caderea parului.

Reactii adverse mai putin frecvente (raportate la 1 pana la 10 din 1000 pacienti)
– cresterea valorilor enzimelor hepatice;
– anemie (scaderea numarului de globule rosii din sange), neutropenie (scaderea numarului de globule albe din sange) si reducerea numarului de trombocite (celule din sange importante pentru coagularea sangelui).
Daca producerea de globule rosii este redusa, puteti avea simptome de oboseala si dificultati de respiratie. O reducere a numarului de globule albe va predispune la infectii. Daca numarul de trombocite este scazut, este posibil sa observati ca va invinetiti mai usor.

Reactii adverse rare (raportate la mai putin de 1 din 1000 pacienti)
– distrugerea tesutului muscular;
– cresteri ale valorilor unei enzime numite amilaza;
– inflamati a pancreasului (pancreatita);

Reactii adverse foarte rare (raportate la mai putin de 1 din 10000 pacienti)
– reactii pe piele grave;
– amorteli, furnicaturi sau slabiciune la nivelul membrelor;
– anemie severa si neutropenie severa;
Terapia antiretrovirala combinata poate determina modificari ale formei corpului, din cauza modificarilor aparute in distributia grasimii. Acestea pot include disparitia grasimii de pe picioare, brate si fata, cresterea stratului de grasime de la nivelul abdomenului (burta) si de la nivelul altor organe interne, cresterea dimensiunilor sanilor si depuneri de grasime la nivelul cefei (“ceafa de bizon”). Cauza si efectele pe termen lung asupra sanatatii ale acestor modificari nu sunt cunoscute in acest moment.
Terapia antiretrovirala combinata poate sa determine si cresterea nivelului zaharului din sange si a concentrati ilor de acid lactic din sange, hiperlipemie (cresterea concentratiei de grasimi din sange) si rezistenta la insulina.
La unii pacienti care au utilizat INRT s-au raportat cazuri de acidoza lactica, constand in acumularea de acid lactic in organism (pentru informatii suplimentare, vezi ,,Aveti grija deosebita cand utilizati Kivexa” la punctul 2).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA KIVEXA
A nu se lasa Kivexa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Kivexa dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Kivexa
– Substantele active sunt abacavir 600 mg sub forma de sulfat si lamivudina 300 mg.
– Celelalte componente sunt stearatul de magneziu, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, Opadry Orange YS-1-13065-A, care contine hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80 si sunset yellow aluminiu lake (E 110).

Cum arata Kivexa si continutul ambalajului
Comprimatele sunt de culoare portocalie, filmate, sub forma de capsula, gravate cu GS FC2 pe una dintre fete. Sunt disponibile in flacoane sau cutii cu blistere care contin 30 comprimate si cutii cu blistere care contin 90 (3×30) comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glaxo Operations UK Lt.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *