Prospect Ketek

Ketek este un medicament care contine substanta activa telitromicina.

Este disponibil sub forma de comprimate alungite de culoare portocalie care contin 400 mg de telitromicina.

 Pentru ce se utilizeaza Ketek?
Ketek este utilizat pentru tratarea pacientilor adulti cu pneumonie comunitara usoara sau moderata (infectie la nivel pulmonar care este dobandita in afara spitalului)
De asemenea, medicamentul se foloseste pentru tratarea adultilor care prezinta urmatoarele infectii, atunci cand acestea sunt cauzate de bacterii care sunt sau pot fi rezistente (insensibile) la betalactamine sau la macrolide (tipuri de antibiotice):
• acutizarea (reactivarea) bronsitei cronice (inflamatia de lunga durata a cailor respiratorii pulmonare);
• sinuzita acuta (inflamatia recenta a sinusurilor, cavitatile pline cu aer de la nivelul oaselor din jurul nasului si ochilor).
De asemenea, Ketek se foloseste pentru tratarea pacientilor in varsta de 12 ani sau peste care prezinta amigdalite sau faringite (infectii ale amigdalelor sau ale gatului) cauzate de bacteria numita Streptococcus pyogenes. Medicamentul se foloseste atunci cand betalactaminele nu sunt adecvate, in tarile sau regiunile in care exista un nivel ridicat de rezistenta la macrolide.
Persoanele autorizate sa prescrie acest medicament trebuie sa ia in considerare orientarile oficiale privind utilizarea medicamentelor antibacteriene si nivelurile locale de rezistenta la antibiotice.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ketek?
Doza recomandata de Ketek este de 800 mg (doua comprimate) o data pe zi. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa, cu sau fara alimente. Administrarea Ketek la culcare poate reduce impactul potential al efectelor secundare, precum tulburarile vizuale si pierderea constientei. In cazul pneumoniei, comprimatele trebuie administrate timp de sapte pana la zece zile. In cazul celorlalte infectii, medicamentul se administreaza timp de cinci zile.
La pacientii cu afectiuni renale severe si anumite afectiuni hepatice poate fi necesara utilizarea unei doze mai mici. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Ketek?
Substanta activa continuta de Ketek, telitromicina, este un antibiotic care apartine clasei de „ketolide”. Acestea sunt strans inrudite cu macrolidele. Telitromicina actioneaza prin blocarea ribozomilor bacterieni (locurile din celula in care se produc proteinele), inhiband dezvoltarea bacteriei. Lista completa a bacteriilor impotriva carora Ketek este activ se gaseste in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum a fost studiat Ketek?
Ketek a fost studiat in 10 studii principale care au implicat in total peste 4 000 de pacientii. Patru studii au evaluat efectele medicamentului asupra pneumoniei comunitare, usoara pana la moderata, doua studii au evaluat efectele asupra sinuzitei acute, doua studii au evaluat efectele asupra acutizarilor bronsitei cronice si doua studii au evaluat efectele asupra amigdalitelor si faringitelor. Toate studiile, in afara de doua, au comparat efectele Ketek cu cele ale altor antibiotice. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentul de pacienti care au fost vindecati la sfarsitul tratamentului, acest lucru fiind stabilit de reducerea simptomelor, sau care au prezentat reduceri „satisfacatoare” ale nivelului de bacterii detectat in probe.

 Ce beneficii a prezentat Ketek in timpul studiilor?
Ketek a fost la fel de eficace ca si antibioticele cu care a fost comparat. Pentru pneumonie si bronsita cronica, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, asocierea amoxicilina/acidul clavulanic si cefuroximul axetil, la sfarsitul tratamentului intre 82 si 95% dintre pacienti fiind fara simptome. La pacientii cu sinuzita acuta, curele de tratament cu Ketek de cinci si zece zile au avut rate de vindecare similare, care au fost asemanatoare cu cele observate la tratamentul cu amoxicilina/acid clavulanic. Pentru amigdalite si faringite, intre 84 si 92% dintre pacientii care au primit Ketek, penicilina sau claritromicina au prezentat reduceri satisfacatoare ale nivelurilor bacteriene in probele faringiene recoltate.

 Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Cel mai frecvent efect secundar asociat medicamentului Ketek (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este diareea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, a se consulta prospectul.
Ketek nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la telitromicina, la oricare macrolid sau oricare alt ingredient al acestui medicament . Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu miastenie gravis (o afectiune a nervilor care determina slabiciune musculara) sau care au avut hepatita (inflamatie la nivelul ficatului) sau icter dupa administrarea anterioara a telitromicinei. De asemenea, Ketek nu trebuie administrat la pacientii care primesc oricare din urmatoarele medicamente:
• cisaprida (utilizata pentru a trata anumite afectiuni gastrice);
• „derivati de alcaloizi ergotaminici”, ca de exemplu ergotamina si dihidroergotamina (utilizate pentru a trata migrenele);
• pimozida (utilizata pentru a trata bolile psihice);
• astemizol sau terfenadina, (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice – aceste medicamente se pot elibera fara reteta);
• simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (utilizate pentru scaderea nivelului sanguin de colesterol).
Ketek nu trebuie administrat la pacientii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit” sau „interval QT prelungit dobandit” (intreruperea batailor inimii). La pacientii cu afectiuni renale sau hepatice severe, Ketek nu trebuie administrat in asociere cu anumite medicamente care pot afecta metabolizarea telitromicinei, inclusiv inhibitori de proteaza (utilizati in infectia HIV) si ketokonazol (un medicament antimicotic).

 De ce a fost aprobat Ketek?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca beneficiile medicamentului Ketek sunt mai mari decat riscurile sale. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ketek, dar a mentionat ca medicamentul Ketek este asociat cu un risc mai mare de aparitie a anumitor efecte secundare decat alte antibiotice. Unele dintre aceste efecte secundare pot fi severe, inclusiv agravarea misteniei gravis, pierderea tranzitorie a constientei si tulburarile vizuale tranzitorii. Prin urmare, Comitetul a decis ca utilizarea acestui medicament sa se limiteze la tratarea pneumoniei comunitare, la tratarea bronsitei si sinuzitei, atunci cand sunt cauzate de bacterii care sunt rezistente la antibioticele betalactamice sau macrolide si la tratarea amigdalitei/faringitei, atunci cand aceste antibiotice nu pot fi folosite.

 Alte informatii despre Ketek:
Comisia Europeana a acordat Aventis Pharma S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Ketek, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 9 iulie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 9 iulie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *