Prospect Kengrexal

Kengrexal este un medicament pentru subtierea sangelui care se utilizeaza pentru reducerea aparitiei problemelor cauzate de cheagurile de sange, cum ar fi infarctul miocardic.
Kengrexal
Cangrelor

Ce este Kengrexal si pentru ce se utilizeaza?
Kengrexal este un medicament pentru subtierea sangelui care se utilizeaza pentru reducerea aparitiei problemelor cauzate de cheagurile de sange, cum ar fi infarctul miocardic. Acesta se utilizeaza impreuna cu aspirina la adultii cu boala coronariana (o boala de inima cauzata de blocarea vaselor de sange care alimenteaza inima) carora li se efectueaza o interventie coronariana percutanata (ICP – o procedura chirurgicala utilizata pentru deblocarea vaselor de sange ingustate care alimenteaza inima).
Kengrexal se administreaza pacientilor care nu au fost tratati inainte de procedura cu alte
medicamente pentru subtierea sangelui, numite „inhibitori de P2Y12” (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel), administrate oral si la care terapia cu aceste medicamente nu este posibila sau de dorit. Kengrexal contine substanta activa cangrelor.

Cum se utilizeaza Kengrexal?
Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experienta in tratamentul bolii coronariene sau in procedurile ICP. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta si trebuie administrat in mediu spitalicesc.
Kengrexal este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie injectabila si perfuzabila (pentru picurare in vena). Tratamentul incepe cu o injectie administrata in vena la o doza de 30 micrograme pe kilogram greutate corporala, a carei administrare trebuie sa dureze mai putin de un minut; aceasta este urmata imediat de o perfuzie cu viteza de 4 micrograme pe kilogram si minut. Tratamentul trebuie initiat inainte de procedura ICP, iar perfuzia trebuie continuata timp de cel putin 2 ore sau pana la finalizarea procedurii, in functie de care durata este mai lunga. La discretia medicului, administrarea perfuziei poate fi continuata pentru o perioada de pana la patru ore. La
incetarea administrarii perfuziei, pacientii trebuie trecuti pe tratament de intretinere cu clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel administrat oral.

Cum actioneaza Kengrexal?
Substanta activa din Kengrexal, cangrelorul, este un medicament antiplachetar. Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite si a formarii de cheaguri de sange, ajutand astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic. Cangrelorul impiedica lipirea trombocitelor blocand legarea unei substante numite ADP de suprafata acestora. Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, reducandu-se riscul formarii de cheaguri de sange.

Ce beneficii a prezentat Kengrexal pe parcursul studiilor?
Kengrexal a fost comparat cu clopidogrelul administrat oral intr-un studiu principal care a cuprins mai mult de 11 000 de adulti cu boala coronariana carora urma sa li se efectueze ICP. De asemenea, aproape toti pacientii au luat aspirina si/sau alte medicamente pentru subtierea sangelui. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe numarul de pacienti care au avut un „eveniment”, cum ar fi infarct miocardic sau cheaguri de sange in vasele sangvine ale inimii care au necesitat interventie, sau care au decedat din orice alta cauza, in primele 48 de ore dupa ICP. Kengrexal s-a dovedit mai eficace decat clopidogrelul administrat oral in reducerea aparitiei acestor evenimente: 4,7 % (257 pacienti din
5 470) dintre pacientii carora li s-a administrat Kengrexal au avut un eveniment sau au decedat, in comparatie cu 5,9 % (322 pacienti din 5 469) dintre pacientii carora li s-a administrat clopidogrel. De asemenea, Kengrexal a fost analizat intr-un studiu in care a fost administrat inainte de interventia chirurgicala pacientilor care fusesera tratati anterior cu medicamente pentru subtierea sangelui administrate oral. Totusi, modul in care a fost proiectat acest studiu a fost considerat necorespunzator pentru a demonstra un beneficiu clar la acesti pacienti, iar compania nu a urmarit aceasta utilizare in cadrul cererii.

Care sunt riscurile asociate cu Kengrexal?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kengrexal (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) includ sangerare usoara si moderata si dispnee (dificultati de respiratie). Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kengrexal includ sangerarea severa si potential letala si reactii de hipersensibilitate (alergice). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Kengrexal, consultati prospectul.
Kengrexal este contraindicat la pacientii care prezinta o sangerare activa sau care sunt expusi unui risc sporit de sangerare din cauza unei afectiuni hemoragice, unei interventii chirurgicale majore recente sau unui traumatism, sau care au tensiune arteriala crescuta necontrolata. De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientii care au avut accident vascular cerebral sau un mic accident vascular cerebral (accident vascular ischemic tranzitoriu sau AIT). Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Kengrexal?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kengrexal sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Medicamentul s-a dovedit benefic in reducerea problemelor cauzate de cheagurile de sange la pacientii carora urmeaza sa li se efectueze ICP care nu au primit tratament anterior cu inhibitori de P2Y12. Faptul ca medicamentul se administreaza intravenos se considera a fi util la pacientii care nu pot inghiti si care nu pot lua tratamentul pe cale orala. In ceea ce priveste profilul de siguranta al Kengrexal, CHMP a remarcat ca incidenta sangerarilor a fost mai mare pentru Kengrexal decat pentru clopidogrel, insa acest lucru era de asteptat data fiind eficacitatea mai mare a medicamentului, si a fost contrabalansata de faptul ca activitatea Kengrexal a disparut mai repede dupa oprirea perfuziei.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kengrexal?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kengrexal sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Kengrexal, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *