Prospect Karvea

Karvea este un medicament care contine substanta activa irbesartan.
Este disponibil sub forma de comprimate albe, ovale (75, 150 si 300 mg).

Pentru ce se utilizeaza Karvea?
Karvea se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune arteriala esentiala (tensiune arteriala ridicata). Prin „esentiala” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu are o cauza evidenta. Karvea se utilizeaza, de asemenea, in tratarea afectiunilor rinichilor la pacientii cu hipertensiune si diabet de tip 2 (diabet neinsulinodependent). Karvea nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Karvea?
Karvea se administreaza pe cale orala, cu sau fara alimente. Doza uzuala recomandata este de 150 mg o data pe zi. Daca tensiunea arteriala nu este suficient tinuta sub control, doza poate fi marita la 300 mg/zi sau se pot adauga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doza initiala de 75 mg poate fi administrata pacientilor care fac hemodializa (o tehnica de purificare a sangelui) sau la pacientii in varsta de peste 75 de ani.
La pacientii cu hipertensiune si diabet de tip 2, Karvea se asociaza cu alte tratamente pentru hipertensiune. Tratamentul se initiaza cu o doza de 150 mg, administrata o data pe zi, care se creste de obicei pana la 300 mg o data pe zi.

Cum actioneaza Karvea?
Substanta activa din Karvea, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensina II” ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea in organism a unui hormon numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, irbesartanul blocheaza efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sange. Aceasta duce la scaderea tensiunii arteriale, reducand riscurile asociate cu tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

Cum a fost studiat Karvea?
Karvea a fost initial observat in cadrul a 11 studii privind efectele lui asupra tensiunii arteriale. Karvea a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienti si cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipina) la 823 de pacienti. A fost examinata, de asemenea, utilizarea lui in combinatie cu hidroclorotiazida pe 1 736 de pacienti. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arteriala masurata intre doua batai ale inimii).
In tratamentul afectiunilor renale, Karvea a fost examinat in cadrul a doua studii de anvergura care au inclus 2 326 de pacienti cu diabet de tip 2. Karvea a fost administrat timp de doi ani sau mai mult. Un studiu s-a axat pe analiza indicatorilor de disfunctii renale si pe masurarea ratei de eliminare a proteinei albumina in urina. Cel de-al doilea studiu a analizat daca Karvea poate creste perioada de timp pana cand pacientii se confrunta cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfunctiile renale), a perioadei pana cand acestia necesita transplant de rinichi sau dializa, sau a perioadei in care survine decesul. In acest studiu Karvea a fost comparat cu placebo si cu amlodipina.

Ce beneficii a prezentat Karvea in timpul studiilor?
In studiile privind tensiunea arteriala, Karvea a fost mai eficace decat placebo in reducerea tensiunii arteriale diastolice si a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune. La folosirea in combinatie cu hidroclorotiazida, efectele celor doua medicamente au fost cumulative.
In primul studiu privind disfunctiile renale, Karvea a fost mai eficace decat placebo in reducerea riscului de dezvoltare a disfunctiilor renale, masuratorile fiind bazate pe excretia de proteina. In cel de-al doilea studiu privind disfunctiile renale, Karvea a redus riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinina in sange care necesita transplant renal sau de deces in timpul studiului cu 20 % fata de placebo. S-a inregistrat o reducere a riscului relativ cu 23% fata de amlodipina. Avantajul principal a constat in efectele asupra nivelurilor creatininei in sange.

Care este riscul asociat cu Karvea?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvea (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt ameteala, greata (starea de rau) sau varsaturile, extenuarea (oboseala) si cresteri ale creatin-kinazei (o enzima intalnita in muschi). De asemenea, la mai mult de 1 pacient din 100 cu diabet de tip 2 si boala renala s-au inregistrat urmatoarele efecte secundare: hiperkaliemie (concentratie mare de potasiu in sange), ameteala ortostatica (ameteala la ridicarea in picioare), dureri musculoscheletice (de incheieturi) si hipotensiune ortostatica (tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Karvea, a se consulta prospectul.
Karvea nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la Karvea sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa administrarea acestuia la femeile insarcinate dupa a treia luna de sarcina. Nu se recomanda utilizarea medicamentului in primele trei luni de sarcina.

De ce a fost aprobat Karvea?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Karvea sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii arteriale esentiale si a afectiunilor renale la pacientii cu hipertensiune si diabet zaharat de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Karvea.

Alte informatii despre Karvea:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Karvea, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 27 august 2002 si la 27 august 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *