Prospect Jardiance

Jardiance este un medicament antidiabetic care contine substanta activa empagliflozin.
Se utilizeaza la adulti cu diabet zaharat de tip 2 pentru a tine sub control nivelurile de glucoza (zahar) din sange. Jardiance se poate utiliza in monoterapie la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelurile de glucoza din sange nu sunt tinute sub control in mod satisfacator doar prin regim alimentar si exercitiu fizic si carora nu li se poate administra metformina (alt medicament antidiabetic). Jardiance se poate utiliza si ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente, in asociere cu exercitiu fizic si regim alimentar, nu asigura un control adecvat al diabetului.

Cum se utilizeaza Jardiance?
Jardiance este disponibil sub forma de comprimate (10 si 25 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza initiala recomandata este de 10 mg o data pe zi, care poate fi marita, daca este necesar, la 25 mg pe zi, in functie de starea de sanatate a pacientilor. Daca Jardiance se utilizeaza in combinatie cu insulina sau medicamente care stimuleaza organismul sa produca insulina, ar putea fi necesara scaderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in sange). Deoarece efectul Jardiance este dependent de functia renala, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la unii pacienti, cum sunt cei cu varsta de peste 85 de ani sau cu insuficienta renala moderata sau severa. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Jardiance?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Acest lucru determina niveluri ridicate de glucoza in sange. Substanta activa din Jardiance, empagliflozinul, actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2). SGLT2 este o proteina care absoarbe glucoza din urina inapoi in fluxul sangvin pe masura ce sangele este filtrat in rinichi. Blocand actiunea SGTL2, Jardiance determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel nivelurile de glucoza din sange.

Ce beneficii a prezentat Jardiance pe parcursul studiilor?
in patru studii principale care au cuprins peste 2 700 de pacienti, a fost demonstrat un efect benefic al
Jardiance asupra nivelurilor de glucoza din sange. Jardiance la doza zilnica de 10 sau 25 mg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), atunci cand medicamentul a fost utilizat in monoterapie sau ca tratament adjuvant in asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformina, pioglitazona sau metformina in asociere fie cu pioglitazona, fie cu un alt tip de medicament antidiabetic, numit sulfoniluree). Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea nivelului unei substante din sange, numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica gradul de control al glucozei din sange dupa 24 de saptamani de tratament. Toate studiile au demonstrat o reducere modesta, dar semnificativa din punct de vedere clinic, a nivelurilor de HbA1c prin administrarea Jardiance in comparatie cu placebo: in studiul care a investigat utilizarea Jardiance fara alte medicamente, reducerea nivelurilor de HbA1c a fost cu 0,74 % mai mare fata de placebo in cazul administrarii dozei de 10 mg si cu 0,85 % mai mare fata de placebo in cazul administrarii dozei de 25 mg. De asemenea, au fost observate reduceri modeste, dar semnificative din punct de vedere clinic, atunci cand Jardiance a fost adaugat la alte medicamente. in plus, rezultatele au indicat ca tratamentul cu Jardiance a fost asociat unei scaderi benefice a greutatii corporale si a tensiunii arteriale. Sase studii suplimentare au furnizat dovezi de sustinere. Unele dintre ele reprezentau continuarea studiilor principale pe o durata mai mare de timp si au indicat ca beneficiile medicamentului au continuat sa se mentina prin terapia de durata mai mare. De asemenea, au existat dovezi de sustinere care au indicat beneficii atunci cand medicamentul a fost administrat in asociere cu insulina.

Care sunt riscurile asociate cu Jardiance?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Jardiance (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10) este hipoglicemia (niveluri scazute de zahar in sange), atunci cand medicamentul se utilizeaza in asociere cu o sulfoniluree sau cu insulina. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Jardiance?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Jardiance sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Jardiance si-a demonstrat eficacitatea in reducerea nivelurilor de glucoza din sange la pacientii cu Jardiance diabet zaharat de tip 2, atunci cand este utilizat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de actiune diferite. in plus, s-a observat o scadere benefica a greutatii corporale si a tensiunii arteriale la pacientii tratati cu Jardiance. Cu toate acestea, beneficiile administrarii medicamentului la pacientii cu insuficienta renala au fost mai mici si CHMP a recomandat ca medicamentul sa fie contraindicat la unii pacienti, utilizarea acestuia depinzand de functia renala. in ceea ce priveste siguranta, s-a considerat ca efectele secundare sunt, in general, gestionabile terapeutic.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Jardiance?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jardiance sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Jardiance, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Jardiance
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Jardiance, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *