Prospect Jalra

Jalra este un medicament care contine substanta activa vildagliptin.

Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare galben deschis (50 mg).
Acest medicament este echivalentul lui Galvus, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Galvus a consimtit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Jalra.

 Pentru ce se utilizeaza Jalra?
Jalra este folosit in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino dependent). Este folosit impreuna cu alte antidiabetice (ca „dubla terapie”), atunci cand diabetul pacientului este insuficient controlat prin luarea unui singur medicament. Jalra se poate administra alaturi de metformin, tiazolidindiona sau sulfoniluree, dar este folosit numai in combinatie cu o sulfoniluree la pacientii care nu pot primi metformin.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Jalra?
La adulti, doza recomandata de Jalra este:
– un comprimat dimineata si unul seara cand este administrat alaturi de metformin sau o tiazolidindiona;
– un comprimat dimineata cand este administrat cu o sulfoniluree.
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca doua comprimate (100 mg). Jalra poate fi administrat cu sau fara alimente.
Jalra nu este recomandat pentru pacientii care sufera de afectiuni renale moderate sau severe, inclusiv cei sub hemodializa (o tehnica de curatare a sangelui) cu insuficienta renala in stadiu terminal. Jalra nu este recomandat la pacientii care prezinta afectiuni hepatice. Trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu varsta de peste 75 de ani.

 Cum actioneaza Jalra?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu mai produce destula insulina pentru controlul nivelului glucozei (zaharului) in sange sau in care organismul nu poate utiliza eficient insulina. Substanta activa din Jalra, vildagliptin, este un inhibitor de dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4). Actioneaza prin blocarea metabolizarii hormonilor de tip „incretin” in organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa o masa si stimuleaza pancreasul pentru a produce insulina. Prin cresterea nivelurilor de hormoni de tip incretin in sange, vildagliptinul stimuleaza pancreasul pentru a produce mai multa insulina, cand nivelul glicemiei este crescut. Vildagliptinul nu actioneaza cand nivelul glicemiei este scazut. De asemenea, vildagliptinul reduce cantitatea de glucoza produsa de ficat prin cresterea nivelului de insulina si prin reducerea nivelului hormonului glucagon. Impreuna, aceste procese reduc valorile glicemiei si ajuta la controlul diabetului zaharat de tip 2.

 Cum a fost studiat Jalra?
Efectele Jalra au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Jalra a fost studiat in sapte studii principale, care au inclus peste 4 000 de pacienti cu diabet zaharat de tip 2 cu valori ale glicemiei insuficient controlate.
Trei dintre aceste studii au investigat eficacitatea Jalra administrat singur la 2 198 de pacienti care nu au mai primit tratament antidiabetic inainte, comparativ cu placebo (un preparat inactiv), metformin sau rosiglitazona (o tiazolidindiona).
Celelalte patru studii au investigat efectele Jalra in doza de 50 sau 100 mg per zi timp de 24 de saptamani comparativ cu placebo, administrat ca adjuvant la un tratament existent cu metformin (544 de pacienti), pioglitazona (o tiazolidindiona, 463 de pacienti), glimepirida (o sulfoniluree, 515 de pacienti) sau insulina (296 de pacienti). In toate studiile, principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea concentratiei in sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care este un indicator al controlului glicemiei.

 Ce beneficii a prezentat Jalra in timpul studiilor?
Jalra a redus valorile HbA1c in toate studiile. Cand a fost administrat in monoterapie, a provocat o reducere a valorilor HbA1c cu aproximativ 1% pornind de la un nivel de 8% dupa 24 saptamani, insa nu a avut aceeasi eficacitate inregistrata pentru metformin sau rosiglitazona.
Cand este folosit ca adjuvant la tratamentul existent pentru diabetul zaharat de tip 2, Jalra a fost mai eficace decat placebo in reducerea valorilor HbA1c. Cu meformin si pioglitazona, doza de 100 mg pe zi a fost mai eficace decat doza de 50 mg pe zi, cu o reducere a valorilor HbA1c cuprinsa intre 0,8 si 1,0%. In combinatie cu glimepirida, atat doza de 50 mg, cat si cea de 100 mg au dus la reduceri de aproximativ 0,6% In schimb, pacientii la care, pe langa tratamentul existent, s-a suplimentat cu placebo au inregistrat reduceri mai mici ale HbA1c, variind intre o scadere de 0,3% si o crestere de 0,2%.
Desi introducerea Jalra alaturi de insulinoterapia deja existenta a dus la o scadere suplimentara a HbA1c mai mare decat placebo, amploarea efectului a fost prea mica pentru a fi considerata semnificativa pentru pacienti.
Societatea si-a retras din proprie initiativa cererea pentru utilizarea Jalra in monoterapie si ca adjuvant la tratamentul insulinic in timpul evaluarii acestui medicament.

 Care sunt riscurile asociate cu Jalra?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Jalra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) este ameteala. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Jalra, a se consulta prospectul.
Jalra nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Administrarea sa in cazul pacientilor cu afectiuni cardiace trebuie limitata la pacientii cu forme usoare.
Deoarece vildagliptinul a fost asociat cu probleme hepatice, functia hepatica a pacientilor trebuie testata inainte de initierea tratamentului cu Jalra si la intervale regulate in timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat Jalra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca beneficiile Jalra in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 sunt mai mari decat riscurile in cazul administrarii in terapie dubla in combinatie cu metformin, sulfoniluree sau tiazolidindiona Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Jalra.

 Alte informatii despre Jalra:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Jalra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *