Prospect Ixiaro

Ixiaro este un vaccin sub forma injectabila.

Contine ca substanta activa virusi inactivati (omorati) ai encefalitei japoneze.

 Pentru ce se utilizeaza Ixiaro?
Ixiaro se utilizeaza pentru protejarea adultilor impotriva encefalitei japoneze, o boala care cauzeaza inflamatia creierului. Encefalita japoneza poate fi mortala sau poate duce la invaliditate de lunga durata. Se transmite prin tantari si se intalneste cel mai des in Asia, in special in zonele rurale. Vaccinarea cu Ixiaro se recomanda persoanelor care, prin calatorii sau profesie, risca sa se expuna la virusul encefalitei japoneze.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ixiaro?
Ixiaro trebuie administrat in muschiul umarului, in doua injectii la interval de patru saptamani. Se recomanda ca persoanele vaccinate cu prima doza de Ixiaro sa termine intregul ciclu de vaccinare de doua doze. Nu se cunosc inca persistenta protectiei dupa vaccinare si eventuala eficacitate a unei vaccinari de rapel.
Vaccinul nu se administreaza niciodata intravenos. Poate fi injectat sub piele persoanelor cu tulburari hemoragice ca, de exemplu numar scazut de trombocite sau hemofilie.

 Cum actioneaza Ixiaro?
Ixiaro este un vaccin. Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Ixiaro contine mici cantitati de virusi care cauzeaza encefalita japoneza, care au fost inactivati, astfel incat sa nu poata cauza boala. Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusii inactivati ca „straini” si produce anticorpi impotriva lor. In viitor, cand sistemul imunitar va fi expus virusilor de encefalita japoneza, va putea produce mai repede anticorpi care vor ajuta la protejarea impotriva bolii.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta inseamna ca virusii sunt fixati pe compusi de aluminiu, pentru a stimula un raspuns mai bun. Spre deosebire de alte vaccinuri impotriva encefalitei japoneze, care utilizeaza virusi cultivati in creiere de soarece, virusii din Ixiaro sunt cultivati in celule de mamifere (“celule Vero”) in conditii de laborator.

 Cum a fost studiat Ixiaro?
Efectele Ixiaro au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Ixiaro a fost evaluat intr-un studiu principal care a inclus 867 de adulti sanatosi. Studiul a comparat Ixiaro cu un alt vaccin impotriva encefalitei japoneze care continea virusi cultivati in creiere de soareci. Acesta a masurat capacitatea celor doua vaccinuri de a declansa producerea de anticorpi (imunogenitatea) impotriva virusului encefalitei japoneze, la patru saptamani dupa ultima injectie.

 Ce beneficii a prezentat Ixiaro in timpul studiilor?
Ixiaro a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator in declansarea producerii de anticorpi impotriva virusului encefalitei japoneze. Inainte de vaccinare, cele mai multe persoane din cadrul studiului nu aveau niveluri protectoare de anticorpi impotriva virusului. La patru saptamani dupa ultima injectie, 96% dintre persoanele care fusesera vaccinate cu ambele doze produsesera niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), in comparatie cu 94% dintre persoanele care fusesera vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370). Nivelurile de anticorpi au fost, in medie, de doua ori mai mari la persoanele vaccinate cu Ixiaro decat la persoanele vaccinate cu vaccinul comparator.

 Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ixiaro (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare) si durere si sensibilitate la locul injectarii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ixiaro, a se consulta prospectul.
Ixiaro nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la oricare substanta reziduala din vaccín, de exemplu sulfatul de protamina. Persoanele care au reactie alergica dupa prima doza de Ixiaro nu trebuie vaccinate cu a doua doza. La persoanele cu febra brusca, foarte mare, vaccinarea trebuie amanata.

 De ce a fost aprobat Ixiaro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ixiaro sunt mai mari decat riscurile sale in imunizarea activa impotriva encefalitei japoneze, la adulti. Comitetul a remarcat de asemenea ca producerea celuilalt vaccin pentru protejarea impotriva encefalitei japoneze, singurul care se utiliza in afara Asiei, a fost oprita. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ixiaro.

 Alte informatii despre Ixiaro:
Comisia Europeana a acordat Intercell AG o autorizatie de introducere pe piata pentru Ixiaro, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 martie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *