Prospect IVEMEND

IVEMEND se utilizeaza impreuna cu alte medicamente pentru prevenirea starilor de greata (senzatia de rau) si vasaturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).

IVEMEND se utilizeaza impreuna cu tratamentele chimioterapeutice care utilizeaza cisplatina si care au un potential ridicat de declansare a starilor de greata si vasaturilor („puternic emetice”), precum si cu tratamentele chimioterapeutice care au un potential moderat de declansare a acestor stari („moderat emetice”). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Ce este IVEMEND?
IVEMEND este o pulbere care contine 115 mg de substanta activa, fosaprepitant. Din acesta se obtine o solutie pentru perfuzie (picurare in vena).

 Cum se utilizeaza IVEMEND?
IVEMEND se administreaza sub forma de perfuzie timp de 15 minute, cu 30 de minute inainte de inceperea tratamentului chimioterapeutic in prima zi a tratamentului. Acesta trebuie intotdeauna administrat impreuna cu un alt medicament care previne starea de greata si vasaturile, inclusiv un corticosteroid si un antagonist al receptorilor 5-HT (un alt tip de medicament care previne starea de greata si vasaturile, precum ondansetron). Se recomanda ca pacientului sa i se administreze in continuare tratamentul pe cale orala timp de inca doua sau trei zile.

 Cum actioneaza IVEMEND?
Substanta activa continuta de IVEMEND, fosaprepitant, este un „promedicament” al aprepitantului.
Aceasta inseamna ca medicamentul este transformat in aprepitant in organism. IVEMEND este un antagonist al receptorilor neurokininici 1 (NK1). Acesta impiedica o substanta chimica din organism (substanta P) sa se lege de receptorii NK1. Atunci cand substanta P se leaga de acesti receptori, aceasta provoaca stari de greata si vasaturi. Prin blocarea acestor receptori, IVEMEND poate preveni starile de greata si vasaturile, care apar de obicei in timpul si dupa tratamentele chimioterapeutice.
Medicamentele care contin aprepitant sunt disponibile in Uniunea Europeana din anul 2003 sub denumirea de EMEND.

 Cum a fost studiat IVEMEND?
Efectele IVEMEND au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Societatea a prezentat date pentru a demonstra ca o perfuzie de 115 mg IVEMEND produce aceeasi cantitate de aprepitant in organism ca si o capsula de 125 mg de EMEND. Societatea a inaintat, de asemenea, informatii care sustin utilizarea EMEND impreuna cu IVEMEND, deoarece in toate studiile referitoare la EMEND, capsulele de 125 mg au fost utilizate in ziua tratamentului chimioterapeutic. Au existat doua studii privind tratamentele chimioterapeutice puternic emetice, care au implicat un numar total de 1 094 pacienti si in cadrul carora combinatia de EMEND cu dexametazona (un corticosteroid) si ondansetron a fost comparata cu un tratament standard care includea doar dexametazona si ondansetron. Un studiu privind tratamentele chimioterapeutice mai putin emetice a comparat EMEND, in acelasi mod, pe un numar de 866 de pacienti cu cancer la san care primeau ciclofosfamida cu sau fara doxorubicina sau epirubicina. masura eficacitatii a fost reprezentata de procentul de pacienti care au avut stari de greata si vasaturi in urmatoarele cinci zile dupa tratamentul chimioterapeutic.

 Ce beneficii a prezentat IVEMEND in timpul studiilor?
In cadrul studiilor cu tratament chimioterapeutic cu potential emetic ridicat, procentul de pacienti care nu au avut stari de greata sau vasaturi timp de cinci zile a fost de 67,7% in grupul tratat cu EMEND si de 47,8% in grupul de comparatie. In cadrul studiului care a implicat pacienti carora li se administra un tratament chimioterapeutic cu potential emetic mai scazut, procentele au fost de 50,8% (grupul EMEND) si 42,5% (grupul de comparati e).
Acest beneficiu demonstrat de capsulele EMEND de 125 mg administrate in prima zi a tratamentului chimioterapeutic se aplica si in cazul IVEMEND, deoarece s-a demonstrat ca cele doua medicamente produc niveluri echivalente de aprepitant in organism.

 Care sunt riscurile asociate cu IVEMEND?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IVEMEND (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt cresterea nivelului de enzime hepatice, dureri de cap, ameteala, sughit , constipatie, diaree, dispepsie (indigestie), eructatie (ragaiala), anorexie (lipsa poftei de mancare) si astenie sau fatigabilitate (slabiciune sau oboseala). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu IVEMEND, a se consulta prospectul.
IVEMEND nu trebuie administrat persoanelor care prezinta hipersensibilitate (alergie) la aprepitant sau polisorbat 80, ori la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.
IVEMEND nu poate fi administrat concomitent cu urmatoarele medicamente:
• pimozida (utilizat pentru a trata bolile mentale),
• astemizol, terfenadina (utilizate frecvent in tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente se pot elibera fara reteta),
• cisaprida (utilizat pentru a ameliora unele afectiuni gastro-intestinale).

 De ce a fost aprobat IVEMEND?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca IVEMEND este eficace in prevenirea starilor de greata si vasaturilor, imediate sau intarziate, asociate cu tratamentul chimiotetapeutic al cancerului bazat pe cisplatina si cu potential emetic ridicat, precum si a starilor de greata si vasaturilor asociate cu tratamentul chimioterapeutic al cancerului cu potential emetic moderat. CHMP a decis ca beneficiile IVEMEND sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru IVEMEND.

 Alte informatii despre IVEMEND:
Comisia Europeana a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru IVEMEND, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *