Irbesartan HF apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de antagonisti ai receptorilor
pentruangiotensina II.
Irbesartan HF 150 mg comprimate filmate
Irbesartan HF 300 mg comprimate filmate
Irbesartan
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Irbesartan HF si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Irbesartan HF
3. Cum sa luati Irbesartan HF
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Irbesartan HF
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. Ce este Irbesartan HF si pentru ce se utilizeaza
Irbesartan HF apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de antagonisti ai receptorilor
pentruangiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organism, care se leaga de anumiti
receptori din vasele de sange, determinand constrictia (ingustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
cresterea tensiunii arteriale. Irbesartan HF impiedica legarea angiotensinei II de acesti receptori si
determina astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale. Irbesartan HF
intarzie deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip II.
Irbesartan HF este utilizat
– pentru a trata tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala esentiala)
– pentru a proteja rinichii la pacientii cu tensiune arteriala mare, diabet zaharat de tip II si valori
ale analizelor care demonstreaza afectarea functiei rinichilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Irbesartan HF
Nu luati Irbesartan HF
– daca sunteti alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
– daca sunteti gravida in 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine sa evitati Irbesartan
HF lainceputul sarcinii – vezi sectiunea privind sarcina)
– daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament
pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Irbesartan HF sau daca va aflati in oricare
dintre situatiile de mai jos:
– daca aveti varsaturi sau diaree semnificative
– daca aveti afectiuni ale rinichilor
– daca aveti afectiuni cardiace
– daca urmeaza sa vi se efectueza o operatie (interventie chirurgicala) sau sa vi se administreze
anestezice
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
– un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile
electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul “Nu lua?i Irbesartan HF”
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Irbesartan HF nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in 3 luni
saumai mult, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi
pct. privind sarcina).
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti deoarece siguranta si eficacitatea nu a fost
inca pe deplin stabilite.
Irbesartan HF impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati , ati luat recent sau ati putea lua orice
alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de
precautie:
Daca lua?i un inhibitor al ECA sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, informa?ii la punctele „ Nu
utiliza?i Irbesartan HF” si „Atentionari si precautii”).
Este posibil sa fie necesar sa efectuati analize de sange daca luati:
– suplimente de potasiu
– sare dietetica care contine potasiu
– medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)
– medicamente care contin litiu
Daca luati anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Irbesartan HF impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Irbesartan HF cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti (sau ati putea ramane) gravida; medicul
dumneavoastra va va sfatui in mod normal sa intrerupeti tratamentul cu Irbesartan HF inainte de a
ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in
locul Irbesartan HF. Irbesartan HF nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca
sunteti gravida in 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra, daca este
folosit dupa a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau sunteti pe cale sa alaptati. Irbesartan HF nu este
recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul copilului nou-nascut sau a celui nascut
prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje. Este putin probabil ca Irbesartan HF sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot sa apara, ocazional,
ameteli sau oboseala. Daca observati aparitia acestora, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de
a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Irbesartan HF contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri (de exemplu lactoza),
adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Irbesartan HF
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod de administrare
Irbesartan HF se administreaza pe cale orala. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid
(de exemplu un pahar cu apa). Puteti lua Irbesartan HF cu sau fara alimente. Incercati sa va luati doza
zilnica la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Irbesartan HF pana
cand medicul dumneavoastra va spune sa procedati altfel.
– Pacienti cu tensiune arteriala mare
Doza recomandata este de 150 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta apoi pana la 300 mg o
data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
– Pacienti cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip II cu boala de rinichi
La pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip II, doza de intretinere
recomandata pentru tratamentul afectiunii renale asociate este de 300 mg o data pe zi.
La anumiti pacienti, cum sunt cei care efectueaza sedinte de dializa sau cei cu varsta peste 75 de
ani, medicul poate recomanda o doza mai mica, in special la inceperea tratamentului.
Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale ar trebui obtinut la 4-6 saptamani dupa initierea
tratamentului.
Daca luati mai mult Irbesartan HF decat trebuie
Daca ati luat din greseala un numar prea mare de comprimate, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Copii si adolescentii nu trebuie sa foloseasca Irbesartan HF
Irbesartan HF nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. Daca un copil a
inghitit cateva comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Irbesartan HF
Daca ati uitat sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reactii pot sa fie grave si sa necesite supraveghere medicala.
Asemanator altor medicamente similare, la pacientii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de
reactii alergice pe piele (eruptie trecatoare pe piele, urticarie), precum si umflarea localizata a fetei,
buzelor si/sau a limbii. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome sau daca aveti dificultati la
respiratie, incetati sa mai luati Irbesartan HF si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Reactiile adverse raportate in studiile clinice pentru pacientii tratati cu Irbesartan HF au fost:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
– daca aveti tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip II cu afectiune a rinichilor, analizele
de sange pot arata o concentratie crescuta de potasiu.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
– ameteli, senzatie de rau/varsaturi, oboseala si analizele de sange pot arata concentratii crescute
ale unei enzime care masoara functia muschilor si a inimii (enzima creatinkinaza). La pacientii
cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip II cu afectiune a rinichilor au fost, de
asemenea, raportate ameteli la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat, tensiune
arteriala mica la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat, dureri articulare sau
musculare si scaderea concentratiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobina).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
– accelerarea batailor inimii, valuri de caldura asociate cu inrosirea fetei, tuse, diaree,
indigestie/arsuri in capul pieptului, disfunctie sexuala (tulburari ale activitatii sexuale),
durere in piept, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor cauzata de probleme hepatice
sau sanguine (icter).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– dureri de cap, tulburari ale gustului, zgomote in urechi, o senzatie de ameteala sau de
“invartire” (vertij) crampe musculare, dureri articulare si musculare, tulburari ale functiei
ficatului, cresterea concentratiei potasiului in sange, alterarea functiei rinichilor si inflamatii
ale vaselor mici de sange in special la nivelul pielii (o afectiune cunoscuta sub denumirea de
vasculita leucocitoclastica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Irbesartan HF
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
Ce contine Irbesartan HF
– Substanta activa este irbesartanul. Fiecare comprimat contine irbesartan 150 mg. Fiecare
comprimat contine irbesartan 300 mg
Celelalte componente ale nucleului sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,
copividona, croscarmeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ,
Celelalte componente ale filmului sunt hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Irbesartan HF si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Irbesartan HF 150 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 13
mm, de culoare alba.
Comprimatele filmate de Irbesartan HF 300 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 16
mm, de culoare alba.
Irbesartan HF 150 mg comprimate filmate este ambalat in blistere din PVC/PVDC/Al. Marimile de
ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.
Irbesartan HF 300 mg comprimate filmate este ambalat in blistere din PVC/PVDC/Al. Marimile de
ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 sau 154 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului, km.6, 300633, Timisoara, Judetul Timis, Romania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European
sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Irbesartan HF 150mg, 300mg Comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2015
