Prospect Invokana

Invokana este un medicament antidiabetic care contine substanta activa canagliflozin.
Acesta se utilizeaza la adulti cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei (zaharului din sange). Invokana se poate administra in monoterapie la pacientii a caror glicemie nu este controlata in mod satisfacator doar prin regim alimentar si exercitii fizice si carora nu li se poate administra metformina
(un alt medicament antidiabetic). De asemenea, Invokana se poate utiliza ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente, impreuna cu exercitiile fizice si regimul alimentar, nu asigura un control adecvat al diabetului.

Cum se utilizeaza Invokana?
Invokana este disponibil sub forma de comprimate (100 si 300 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Comprimatele se administreaza o data pe zi, de preferat inainte de prima masa a zilei. Doza initiala recomandata este de 100 mg o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi marita la 300 mg o data pe zi.
Deoarece efectele Invokana sunt dependente de functia renala, la pacientii cu insuficienta renala, eficacitatea si tolerabilitatea medicamentului sunt reduse. Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandata la pacientii cu insuficienta renala severa. La pacientii cu insuficienta renala moderata, doza trebuie limitata la 100 mg o data pe zi. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Invokana?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla glicemia sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Acest lucru duce la concentratii mari de glucoza in sange. Substanta activa din Invokana, canagliflozin, actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi, numita co-transportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2). SGLT2 este o proteina care absoarbe glucoza din urina transportand-o in circulatia sanguina dupa ce sangele este filtrat in rinichi. Prin blocarea actiunii SGLT2, Invokana determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel
concentratiile de glucoza din sange.

Ce beneficii a prezentat Invokana pe parcursul studiilor?
Invokana a fost evaluat in 9 studii principale care au cuprins un numar total de aproximativ 10 000 de pacienti cu diabet de tip 2. Unul dintre studii a comparat Invokana cu placebo (un preparat inactiv) utilizat in monoterapie la pacienti a caror glicemie nu a putut fi controlata in mod satisfacator numai prin regim alimentar si exercitii fizice. Trei studii au investigat Invokana utilizat ca adjuvant in asociere cu un alt medicament antidiabetic (metformina sau insulina), iar trei studii suplimentare au analizat Invokana utilizat ca adjuvant in asociere cu alte doua medicamente antidiabetice (inclusiv metformina), cand aceste medicamente, impreuna cu exercitiile fizice si regimul alimentar, nu au asigurat un control adecvat al diabetului. De asemenea, a fost efectuat un studiu la pacienti cu insuficienta renala moderata si un studiu la pacienti varstnici, cu varste cuprinse intre 55 si 80 de ani. in toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost concentratia din sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica in ce masura este controlata glicemia. Invokana s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo si cel putin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, reducand concentratiile de HbA1c cand s-a administrat in monoterapie si in asociere cu alte medicamente antidiabetice:
• atunci cand Invokana a fost utilizat in monoterapie la o doza de 100 mg, a redus concentratia de HbA1c cu 0,91 % mai mult decat placebo dupa 26 de saptamani, in timp ce administrarea dozei de 300 mg a dus la o reducere cu 1,16 % mai mare decat placebo.
• pe parcursul studiilor care au investigat Invokana atunci cand s-a utilizat ca adjuvant in asociere cu un alt medicament antidiabetic sau cu alte doua medicamente antidiabetice, reducerile concentratiilor de HbA1c dupa 26 de saptamani comparativ cu placebo s-au situat intre 0,76 % si 0,92 % la administrarea dozei de 300 mg si intre 0,62 % si 0,74 % la administrarea dozei de 100 mg.
• atunci cand Invokana a fost utilizat ca adjuvant pentru insulina la o doza de 300 mg, a redus concentratiile de HbA1c cu 0,73 % mai mult decat placebo dupa 18 saptamani, in timp ce administrarea dozei de 100 mg a dus la o reducere cu 0,65 % mai mare decat placebo.
• de asemenea, s-a dovedit ca Invokana este cel putin la fel de eficace ca medicamentele antidiabetice glimepirida si sitagliptina dupa 52 de saptamani de tratament.
• studiul efectuat la pacienti cu insuficienta renala moderata a dovedit ca efectele Invokana au fost reduse la acesti pacienti, dar totusi relevante din punct de vedere clinic: reducerea concentratiilor de HbA1c comparativ cu placebo a fost de 0,30 % la administrarea dozei de 100 mg.
• studiul efectuat la pacientii varstnici a dovedit ca efectele Invokana au fost, de asemenea, relevante din punct de vedere clinic la pacientii cu varsta de peste 75 de ani, prin reduceri ale concentratiilor de HbA1c comparativ cu placebo de 0,70 % si de 0,57 % la administrarea dozelor de 300 mg si, respectiv, de 100 mg.

Care sunt riscurile asociate cu Invokana?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemie (concentratii mici de glucoza in sange), atunci cand se utilizeaza in asociere cu insulina sau cu o sulfoniluree, candidoza vulvovaginala (micoza vaginala, o infectie fungica a zonei genitale la femei, cauzata de Candida), infectie a tractului urinar (infectie a structurii care transporta urina) si poliurie (eliminare de urina in cantitate mai mare decat cea normala) sau polakiurie (frecventa a mictiunilor mai mare decat cea normala). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Invokana, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Invokana?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Invokana sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Invokana s-a dovedit a fi eficace in controlul glicemiei. De asemenea, tratamentul cu Invokana a dus la pierdere in greutate si la reduceri ale tensiunii arteriale, efecte care sunt considerate benefice la pacientii cu diabet. in ceea ce priveste siguranta, s-a considerat ca aceasta este similara altor medicamente din aceeasi clasa (inhibitori ai SGLT2). Efectele secundare importante care au fost identificate au inclus deshidratarea si infectia tractului urinar, dar s-a considerat ca acestea pot fi tratate.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Invokana?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Invokana sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Invokana, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Invokana
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Invokana, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *