Prospect IntronA

IntronA este un medicament care contine substanta activa interferon alfa-2b.

Este disponibil sub forma de pulbere si solvent, din care se prepara o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare in vena), si sub forma de solutie injectabila gata preparata intr-un flacon sau stilou injector multidoza. Acestea contin intre 1 si 50 de milioane de unitati internationale (UI) per mililitru.

 Pentru ce se utilizeaza IntronA?
IntronA se utilizeaza pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
• hepatita B cronica (boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei B) la adulti (cu varste de cel putin 18 ani);
• hepatita C cronica (boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei C) la pacienti cu varste de cel putin trei ani. Se administreaza, de obicei, in asociere cu ribavirina (un medicament antiviral);
• leucemie cu celule paroase (cancer al celulelor albe din sange);
• leucemie mieloida cronica (LMC, o forma de cancer al celulelor albe din sange) la adulti. In primul an, IntronA poate fi administrat in combinatie cu citarabina (un medicament antineoplazic);
• mielom multiplu (cancer al maduvei osoase); IntronA se administreaza pentru mentinerea efectelor antineoplazice la pacientii care au raspuns la tratamentele anterioare cu medicamente antineoplazice;
• limfom folicular (cancerul ganglionilor limfatici). IntronA se administreaza ca un supliment la tratamentele antineoplazice;
• tumoare carcinoida (o tumoare a sistemului endocrin care produce hormoni);
• melanom malign (un tip de cancer al pielii care afecteaza celulele numite melanocite). IntronA se administreaza dupa interventia chirurgicala, in cazul pacientilor la care este posibil ca melanomul sa reapara.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza IntronA?
Tratamentul cu IntronA trebuie initiat de un medic cu experienta in abordarea terapeutica a bolii pentru care se administreaza. IntronA se administreaza in general de trei ori pe saptamana, dar, in cazul LMC si al melanomului, injectia se poate administra mai frecvent. In general, se administreaza sub forma de injectie subcutanata, dar, in cazul melanomului, poate fi administrat si sub forma de perfuzie. Doza si durata tratamentului depind de boala tratata si de raspunsul pacientului, dozele variind intre 2 si 20 de milioane UI per metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Pacientii isi pot autoadministra injectiile dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza IntronA?
Substanta activa din IntronA, interferonul alfa-2b, apartine clasei de „interferoni”. Interferonii sunt substante naturale produse de organism pentru a-l ajuta sa lupte impotriva atacurilor, cum ar fi infectiile cauzate de virusi. Modul exact in care actioneaza acestia in cazul cancerului si al bolilor virale nu este pe deplin inteles, dar se crede ca actioneaza ca imunomodulatori (substante care modifica modul de functionare al sistemului imunitar). De asemenea, pot bloca inmultirea virusilor.
Interferon alfa-2b este disponibil in Uniunea Europeana (UE) pentru tratamentul diferitelor boli de mai multi ani. Interferonul alfa-2b din IntronA este produs prin metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN -ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), prin care devine capabila sa produca interferon alfa-2b. Substitutul interferon alfa-2b actioneaza in acelasi fel ca interferonul alfa produs in mod natural.

 Cum a fost studiat IntronA?
Deoarece interferonul alfa-2b este utilizat in UE de mai multi ani, societatea producatoare a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate publicata, precum si din studiile privind administrarea sa impreuna cu citabina in LMC (745 pacienti) si din studiile privind IntronA administrat in monoterapie sau in asociere cu ribavirina pentru tratamentul hepaticei C cronice. Principalele masuri ale eficacitatii au fost numarul de pacienti care au raspuns la tratament in studiile privind hepatita si perioada de supravietuire a pacientilor din studiile privind cancerul.

 Ce beneficii a prezentat IntronA in timpul studiilor?
Studiile au demonstrat ca IntronA este eficace pentru tratarea bolilor in care poate fi administrat. In cazul LMC, dupa o perioada de trei ani, au supravietuit mai multi pacienti carora li s-a administrat IntronA cu citarabina decat cei care au primit IntronA in monoterapie. S-a demonstrat ca IntronA este eficace in tratarea hepatitei C la adulti, cand este administrat in monoterapie sau impreuna cu ribavirina, si la copii, cand este administrat in asociere cu ribavirina.

 Care sunt riscurile asociate cu IntronA?
La adulti, cele mai frecvente efecte secundare ale IntronA (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: faringita (dureri de gat), infectie virala, leucopenie (numar scazut de celule albe in sange), pierderea poftei de mancare, depresie, insomnie, anxietate, instabilitate emotionala (schimbari de dispozitie), agitatie, nervozitate, ameteli, dureri de cap, dificultati de concentrare, uscaciunea gurii, vedere incetosata, dispnee (dificultati respiratorii), tuse, greata sau varsaturi, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, stomatita (inflamare a mucoasei bucale), dispepsie (arsuri la stomac), alopecie (caderea parului), prurit (mancarime), uscaciunea pielii, eruptie cutanata, transpiratie excesiva, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), dureri musculo-scheletice (dureri de muschi si de oase), reactii la locul injectiei incluzand inflamatie, extenuare (oboseala), tremuraturi (frisoane), pirexie (febra), simptome asemanatoare gripei, astenie (slabiciune), iritabilitate, dureri toracice, stare de indispozitie (stare de rau) si pierdere in greutate. La copiii si adolescentii tratati cu IntronA in asociere cu ribavirina, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulti, insa, la mai mult de 1 din 10 pacienti, au fost observate in plus anemie (numar scazut de celule rosii in sange), neutropenie (niveluri scazute de neutrofile, un tip de celula alba), hipotiroidie (activitate scazuta a glandei tiroide) si grad redus de dezvoltare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu IntronA, a se consulta prospectul.
IntronA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului. IntronA nu se administreaza pacientilor cu boala renala sau hepatica severa, epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central sau boala tiroidiana necontrolata. Nu se administreaza pacientilor care au avut boala cardiaca severa sau anumite tulburari ale sistemului imunitar, pacientilor care iau medicamente de supresie a sistemului imunitar, pacientilor cu hepatita care prezinta ciroza hepatica (scleroza a ficatului) ce cauzeaza simptome sau care au fost tratati recent cu medicamente ce afecteaza sistemul imunitar sau copiilor sau adolescentilor cu antecedente de boala psihica severa, in special depresie severa, ganduri de sinucidere sau tentative de sinucidere. Pentru lista completa a restrictiilor privind administrarea IntronA, a se consulta prospectul.
Intrucat IntronA este asociat cu efecte secundare precum depresie, pacientii trebuie tinuti sub observatie indeaproape in timpul tratamentului. De asemenea, IntronA in combinatie cu ribavirina este asociat cu pierderi in greutate si un grad redus de dezvoltare la copii si adolescenti. Medicii trebuie sa ia in considerare acest risc atunci cand decid daca sa trateze un pacient inainte de varsta adulta.

 De ce a fost aprobat IntronA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile IntronA sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie eliberata autorizatia de introducere pe piata.

 Alte informatii despre IntronA:
Comisia Europeana a acordat SP Europe o autorizatie de introducere pe piata pentru IntronA, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000. Dupa cinci ani, autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita pentru inca cinci ani.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *