Prospect Intelence

Intelence este un medicament care contine substanta activa etravirina. Este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare alba (100 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Intelence?
Intelence este un medicament antiviral. Se utilizeaza pentru tratarea persoanelor adulte infectate cu virusul imunodeficientei umane dobandite tip 1 (HIV -1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite acute (SIDA). Intelence se utilizeaza doar la pacientii care au primit deja tratament pentru infectia cu HIV. Intelence trebuie utilizat impreuna cu alte medicamente antivirale printre care si un „inhibitor amplificat al proteazei”.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Intelence?
Tratamentul cu Intelence trebuie initiat de catre un medic cu experienta in tratamentul infectiei cu HIV.
Doza recomandata de Intelence este de doua comprimate de doua ori pe zi, dupa mese. Pentru pacientii care nu pot inghiti comprimate, Intelence poate fi dizolvat intr-un pahar cu apa pentru a se obtine o solutie cu aspect laptos. Aceasta trebuie bauta imediat dupa dizolvare.

 Cum acioneaza Intelence?
Substanta activa din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (NNRTI). Acest inhibitor blocheaza activitatea revers transcriptazei, o enzima produsa de virusul HIV care ii permite acestuia sa infecteze celulele din organism si sa produca mai multe virusuri. Prin blocarea acestei enzime, Intelence, luat in combinatie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de virus HIV din sange si pastreaza nivelurile sanguine ale virusului la cote scazute. Intelence nu vindeca infectia cu HIV sau SIDA, dar ar putea intarzia deteriorarea sistemului imunitar si dezvoltarea infectiilor si bolilor asociate SIDA.

 Cum a fost studiat Intelence?
Efectele Intelence au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Intelence a fost studiat in cadrul a doua studii principale in care au fost inclusi in total 1 203 de adulti infectati cu HIV care au fost supusi tratamentului anti-HIV care a incetat sa-si faca efectul si carora le ramasesera foarte putine alte optiuni de tratament sau nicio astfel de optiune. Ambele studii au comparat Intelence cu placebo (un preparat inactiv), administrate in paralel cu darunavir amplificat (un inhibitor de proteaza) si cu inca cel putin doua alte medicamente antivirale cu cele mai mari sanse de a reduce concentratiile de HIV din sange, alese pentru fiecare pacient. Principala masura a eficacitatii a fost numarul pacientilor cu un nivel al HIV in sange (incarcatura virala) de mai putin de 50 de copii/ml dupa 24 de saptamani de tratament.

 Ce beneficii a prezentat Intelence in timpul studiilor?
Intelence a fost mai eficace decat placebo in reducerea incarcaturii virale. Comparand cele doua studii, observam ca incarcatura virala medie a fost de 70 000 de copii/ml la inceputul ambelor studii. Dupa 24 de saptamani, 59% dintre pacientii care au luat Intelence in combinatie cu alte medicamente anti-HIV (353 din 599) au avut o incarcatura virala sub 50 de copii/ml, in comparatie cu 41% dintre pacientii care au luat placebo in combinatie cu alte medicamente anti-HIV (248 din 604). Aceste rezultate s-au mentinut dupa 48 de saptamani.

 Care sunt riscurile asociate cu Intelence?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Intelence (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este eruptia cutanata. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intelence, a se consulta prospectul.
Intelence nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la etrevirina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Au fost raportate reactii cutanate severe in urma folosirii Intelence (eruptie cutanata veziculoasa cu localizare tipica la nivelul buzelor, cavitatii bucale si ochilor, uneori cu descuamari). Tratamentul cu Intelence trebuie oprit daca apar reactii cutanate severe. La fel ca in cazul altor medicamente anti HIV, pentru pacientii tratati cu Intelence exista riscul lipodistrofiilor (modificari ale distributiei de grasimi), al osteonecrozei (moartea tesutului osos) sau al sindromului de reactivare imuna (simptome ale infectiei cauzate de sistemul imunitar „in refacere”). Pacientii infectati cu virusul hepatitic B sau C pot avea riscuri crescute de afectare hepatica in cursul tratamentului cu Intelence.

 De ce a fost aprobat Intelence?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Intelence sunt mai mari decat riscurile sale cand este folosit in combinatie cu un inhibitor amplificat al proteazei si cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infectiei cu HIV -1, in cazul pacientilor adulti care au fost deja supusi tratamentului antiretroviral. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Intelence.
Intelence a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca se asteapta dovezi suplimentare despre acest medicament, in special informatii suplimentare cu privire la eficacitatea si siguranta sa. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

 Ce informatii se asteapta in continuare despre Intelence?
Societatea care produce Intelence va realiza un studiu care sa demonstreze ca se observa rezultate asemanatoare cu cele doua studii principale atunci cand Intelence se utilizeaza in asociere cu alti inhibitori ai proteazei decat darunavirul amplificat.

 Alte informatii despre Intelence:
Comisia Europeana a acordat Janssen Cilag International NV o autorizatie de introducere pe piata pentru Intelence, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *