Prospect Instanyl

Instanyl este un spray nazal care contine substanta activa fentanil (50, 100 si 200 micrograme per doza).

 Pentru ce se utilizeaza Instanyl?
Instanyl se utilizeaza pentru tratarea durerii episodice la adultii cu cancer care utilizeaza deja opioide (un grup de analgezice incluzand morfina si fentanilul) pentru controlul durerii persistente cauzate de cancer. Durerea episodica este durerea subita intensa resimtita de pacient in pofida tratamentului continuu cu analgezice.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cu se utilizeaza Instanyl?
Tratamentul cu Instanyl trebuie initiat si supervizat de catre un medic specialist cu experienta in terapia cu opioide la pacientii cu cancer. Medicul trebuie sa aiba in vedere potentialul de utilizare abuziva a Instanyl.
Inainte de inceperea tratamentului cu Instanyl, durerea persistenta de fond a pacientilor trebuie sa fie bine controlata prin analgezice opioide, iar acestia nu trebuie sa prezinte mai mult de patru episoade de durere intensa pe zi.
Prima doza de Instanyl este de 50 de micrograme (o pulverizare intr-o nara); daca este necesar, se mareste aceasta pana la doza in urma careia pacientul prezinta o ameliorare suficienta a durerii. Daca nu se obtine analgezia adecvata, aceeasi doza poate fi readministrata cel mai devreme dupa 10 minute.
Pacientului trebuie sa i se administreze Instanyl pentru cel mult patru episoade de durere intensa pe zi.
Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Instanyl?
Substanta activa din Instanyl, fentanilul, este un opioid. Este o substanta binecunoscuta, care se utilizeaza de multi ani pentru controlul durerii. In Instanyl, fentanilul este continut intr-un spray nazal.
Atunci cand pacientul inhaleaza Instanyl, o doza de fentanyl se absoarbe in fluxul sanguin prin vasele sanguine din caile respiratorii. Atunci cand ajunge in fluxul sanguin, fentanilul actioneaza asupra receptorilor de la nivelul creierului si coloanei vertebrale pentru prevenirea durerii.

 Cum a fost studiat Instanyl?
Deoarece fentanilul se utilizeaza de multi ani, societatea producatoare a prezentat date din literatura stiintifica, precum si din studii pe care le-a efectuat. Intr-un studiu principal, 178 de pacienti adulti cu cancer cu dureri episodice intense au inhalat o data fie Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme), fie placebo (un preparat inactiv) cand au simtit o durere episodica intensa. Intr-un alt studiu principal, 128 de pacienti au primit doze din ce in ce mai mari de Instanyl pana cand a fost atinsa doza adecvata pentru ameliorarea durerii. Cea mai mare doza a fost 200 de micrograme administrata intr-o singura inhalare intr-o nara, pacientilor permitandu-li-se sa inhaleze inca o doza dupa zece minute, in cazul in care analgezia era insuficienta . Fiecare pacient a utilizat apoi doza identificata de Instanyl sau placebo pentru tratarea durerii episodice. Principalii indicatori ai eficacitatii pentru cele doua studii au fost
modificarea intensitatii durerii, masurata pe o scara a durerii, si numarul de pacienti care au raspuns la tratament dupa zece minute. Fiecare pacient a efectuat o clasificare a durerii resimtite pe o scara de 11 puncte. S-a considerat ca durerea episodica a unui pacient raspunde la tratament daca exista o reducere de cel putin doua puncte.
Un al treilea studiu la care au participat 139 de pacienti a comparat Instanyl cu fentanil sub forma de comprimat „transmucoasa” (absorbit prin mucoasa bucala). Principalul indicator al eficacitatii a fost rapiditatea cu care durerea pacientilor s-a ameliorat dupa ce au suferit o durere episodica. Pacientilor carora li s-a administrat Instanyl li s-a permis sa inhaleze o a doua doza dupa zece minute de la prima doza in cazul unei analgezii insuficiente.

 Ce beneficii a prezentat Instanyl in timpul studiilor?
Instanyl a fost mai eficace decat placebo in tratamentul durerii episodice la pacientii cu cancer. Intrunul dintre studiile principale, modificarea intensitatii durerii dupa zece minute a fost intre 1,8 si 2,7 de puncte pe scara durerii pentru pacientii care au luat Instanyl, in comparatie cu 1,4 pentru pacientii care au luat placebo. Numarul pacientilor care au raspuns la tratament a fost, de asemenea, mai mare in grupa Instanyl decat in grupa placebo.
In cel de-al doilea studiu principal, modificarea intensitatii durerii dupa zece minute a fost intre 2,0 si 2,7 puncte dupa primirea dozelor de Instanyl, in comparatie cu 1,3 dupa placebo. Numarul de episoade de durere intensa care au raspuns la tratament a fost, de asemenea, mai mare la pacientii care au primit Instanyl, fata de cei care au primit placebo.
In cel de-al treilea studiu, durerea pacientilor care au primit Instanyl s-a ameliorat mai rapid decat a celor care au primit medicamentul comparator.

 Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Instanyl (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt somnolenta (senzatia de somn ), ameteala, durerea de cap, vertijul (senzatie de invartire), eritemul (roseata), bufeurile de caldura, iritatia in gat, greata (senzatia de rau), varsaturile si hiperhidroza (transpiratie abundenta). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Instanyl, a se consulta prospectul.
Instanyl nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu se administreaza pacientilor carora nu li se administreaza deja opioide pentru mentinerea controlului durerii sau pacientilor cu depresie  respiratorie severa sau cu afectiuni pulmonare obstructive severe (boli care afecteaza grav respiratia).
De asemenea, nu se administreaza pacientilor care au facut radioterapie faciala (tratament cu radiatii) sau care prezinta episoade recurente de epistaxis (sangerari nazale).

 De ce a fost aprobat Instanyl?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Instanyl sunt  mai mari decat riscurile sale pentru controlul durerii episodice intense la adultii carora li se administreaza deja un tratament de intretinere cu opioide pentru durerile cronice cauzate de cancer.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Instanyl.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Instanyl?
Societatea care produce Instanyl va furniza materiale educationale in toate statele membre pentru a fi oferite pacientilor, medicilor si farmacistilor, pentru a explica utilizarea corecta si in siguranta a medicamentului.

 Alte informatii despre Instanyl:
Comisia Europeana a acordat societatii Nycomed Danmark ApS o autorizatie de introducere pe piata pentru Instanyl, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *