Prospect Inovelon

Inovelon este un medicament care contine substanta activa, rufinamid.

Este disponibil sub forma de tablete ovale de culoare roz, care contin 100 mg, 200 mg sau 400 mg rufinamid.

 Pentru ce se utilizeaza Inovelon?
Inovelon este utilizat in tratarea pacientilor de la 4 ani in sus care sufera de sindromul Lennox-Gastaut, o forma rara de epilepsie care afecteaza de obicei copiii, dar care se poate extinde si la varsta maturitatii. Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii. Simptomele sale includ tipuri multiple de convulsii (crize), activitate electrica anormala la nivelul creierului, dizabilitati la invatare si probleme comportamentale. Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
Deoarece numarul persoanelor cu sindromul Lennox-Gastaut este scazut, boala este rar intalnita, si Inovelon a fost desemnat drept un „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) in data de 20 octombrie 2004.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Inovelon?
Tratamentul cu Inovelon ar trebui initiat de catre medicul pediatru (un medic specializat in tratarea copiilor) sau de catre un medic neurolog (un medic care trateaza disfunctiile cerebrale). Medicul ar trebui sa aiba experienta in tratarea epilepsiei.
Doza de Inovelon este in functie de varsta pacientului, de greutate, precum si daca acestuia i se administreaza valproat (un alt medicament antiepileptic). Tratamentul incepe in general cu o doza zilnica de 200 sau 400 mg. Aceasta este apoi modificata la fiecare doua zile, in functie de raspunsul pacientului la tratament.
Inovelon ar trebui administrat cu apa si in timpul mesei, de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara. Daca pacientul nu poate inghiti tabletele, acestea se pot zdrobi si pot fi amestecate intr-un pahar cu apa. Inovelon ar trebui folosit cu prudenta de pacientii care sufera de afectiuni de ficat. Pentru informatii suplimentare, consultati prospectul.

 Cum actioneaza Inovelon?
Substanta activa a Inovelonului, rufinamid, este un medicament antiepileptic. Actioneaza prin fixarea pe canale speciale de pe suprafata celulelor cerebrale (canale de sodiu), care controleaza activitatea electrica a acestor celule. Prin fixarea pe canale, rufinamidul impiedica trecerea acestora de la o stare
inactiva, la una activa. Acesta domoleste activitatea celulelor cerebrale si previne extinderea activitatii electrice anormale in creier. Acesta reduce posibilitatea aparitiei convulsiilor.

 Cum a fost studiat Inovelon?
Efectele Inovelon au fost initial testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate pe oameni.
Principalul studiu al Inovelonului a implicat 139 de pacienti cu varsta intre 4 si 30 de ani, dintre care trei sferturi aveau varsta sub 17 ani. Toti pacientii sufereau de sindromul Lennox-Gastaut care nu a putut fi controlat, in ciuda tratamentului continuu, pe o durata de cel putin 4 saptamani, cu pana la alte 3 medicamente antiepileptice. Studiul a comparat efectele in ceea ce priveste adaugarea Inovelon sau a unui placebo (tratament fals) la alte medicamente care erau incluse in tratamentul pacientilor. Principalele masuri de eficienta au constat in schimbarea numarului de crize in urmatoarele 4 saptamani dupa adaugarea Inovelon sau a unui placebo, in comparatie cu starea de dinainte de tratament, cu 4 saptamani in urma, precum si in schimbarea severitatii crizelor, evaluate pe o scara de la 1 la 7 de catre parintele sau tutorele pacientului.

 Ce beneficii a prezentat Inovelon in timpul studiilor?
Inovelon a determinat o reducere in ceea ce priveste numarul si severitatea crizelor. S-a inregistrat o reducere de 35,8% din numarul total al crizelor, la pacientii carora li se administreaza Inovelon, scazand de la o medie de 290 de crize in perioada de 4 saptamani inainte de inceperea tratamentului cu Inovelon. S-a inregistrat o reducere de 1,6% la pacientii care au adaugat placebo la tratamentul existent.
S-a inregistrat, de asemenea, o reducere de 42,5% in ceea ce priveste crizele „tonice-atonice” (un tip comun de criza la pacientii cu sindromul Lennox-Gastaut care de cele mai multe ori cauzeaza caderea pacientului), la pacientii care au adaugat Inovelon, in comparatie cu o crestere de 1,9% la cei care au adaugat placebo la tratament .
S-a raportat o imbunatatire in severitatea crizelor, la aproximativ jumatate din pacientii care au adaugat Inovelon la tratament, fata de o treime la aceia care au adaugat placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
Cele mai intalnite reactii adverse in urma tratamentului cu Inovelon (intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt somnolenta (stare de somn), durerile de cap, ameteala, greturile, varsaturile si oboseala. lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu Inovelon, a se consulta prospectul.
Inovelon nu se administreaza persoanelor care acuza o hipersensibilitate (alergici) la rufinamid, derivati de triazol (cum ar fi unele medicamente administrate in tratarea infectiilor fungice) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Inovelon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile medicamentului Inovelon sunt mai mari decat riscurile, in utilizarea acestuia ca terapie adjuvanta in tratarea crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la pacientii de si peste 4 ani. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de comercializare pentru Inovelon.

 Ce masuri se iau in vederea utilizarii corecte a Inovelon?
Compania care produce Inovelon va monitoriza indeaproape siguranta medicamentului. Acest lucru va consta in monitorizarea cazurilor de „status epilepticus”, o stare periculoasa in care creierul este intr-o stare permanenta de criza. Aceasta urmareste cazurile acestei afectiuni, intalnita la pacientii care iau Inovelon in timpul dezvoltarii sale.

 Informatii suplimentare despre Inovelon:
Comisia Europeana a acordat Eisai Limited o autorizatie de comercializare pentru Inovelon, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 ianuarie 2007.

Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuata in 01-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *