Prospect Infanrix Hexa

Infanrix hexa se utilizează pentru protejarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B, poliomielitei (polio) şi bolilor provocate de Hib (cum ar fi meningita bacterică).

Infanrix hexa este un vaccin disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.

 Conţine următoarele substanţe active:
Anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice şi tetanice;
Fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea măgărească);
Fragmente ale virusului hepatitei B;
Virusuri poliomielitice inactivate;
Polizaharide (zaharuri ) din bacteria Haemophilus influenzae de tip B („Hib”, o bacterie care provoacă meningita).

 Pentru ce se utilizează Infanrix hexa?
Infanrix hexa se utilizează pentru protejarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B, poliomielitei (polio) şi bolilor provocate de Hib (cum ar fi meningita bacterică).
Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Infanrix hexa?
Schema de vaccinare recomandată pentru Infanrix hexa este de două sau trei doze, administrate la interval de cel puţin o lună, de obicei în primele şase luni de viaţă. Infanrix hexa se administrează sub forma unei injecţii intramusculare profunde. Injecţia trebuie făcută în locuri alternative la administrări consecutive.
La cel puţin şase luni de la ultima doză a vaccin ării primare, trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix hexa sau un vaccin similar. Alegerea vaccinului se face în funcţie de recomandările oficiale.
Infanrix hexa poate fi administrat copiilor care au primit vaccinul hepatic B la naştere.

 Cum acţionează Infanrix hexa?
Infanrix hexa este un vaccin. Vaccinurile funcţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Infanrix hexa conţine cantităţi mici de:
anatoxine ale bacteriei care provoacă difteria şi tetanosul;
anatoxine şi alte proteine purificate ale B. pertussis;
antigen de suprafaţă (proteine de la suprafaţă) al virusului hepatitei B;
virusuri poliomielitice (tip 1, 2 şi 3) care au fost inactivate (omorâte) ca să nu cauzeze vreo boală;
polizaharide extrase din „capsulele” care înconjoară bacteria Hib. Polizaharidele sunt legate (conjugate) din punct de vedere chimic de anatoxina tetanică în calitate de proteină transportoare, pentru că astfel se îmbunătăţeşte reacţia la vaccin.
Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii şi de virusuri ca fiind „străine” şi creează anticorpi împotriva acestora. Când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid. Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii şi virusuri.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula o reacţie mai bună. Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN -ului recombinant”: sunt obţinuţi dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.

Infanrix hexa este o combinaţie de componente care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: difteria, tetanosul, pertussis şi hepatita B au fost prezente în Infanrix HepB din 1997 până în 2005, iar difteria, tetanosul, pertussis, virusurile poliomielitice şi componenta Hib sunt prezente în alte vaccinuri.

 Cum a fost studiat Infanrix hexa?
Infanrix hexa a fost studiat în nouă studii, care au implicat un număr total de aproximativ 5 000 de copii cu vârste cuprinse între şase săptămâni şi doi ani. Peste 3 000 de copii au primit vaccinarea primară cu Infanrix hexa. Efectele Infanrix hexa au fost comparate cu cele ale vaccin ărilor separate conţinând aceleaşi substanţe active. Măsura principală a eficacităţii a fost producerea anticorpilor de protecţie la copii.
Alte cinci studii au analizat efectele vaccin ării de rapel cu Infanrix hexa.

 Ce beneficii a prezentat Infanrix hexa pe parcursul studiilor?
Cele nouă studii au demonstrat că vaccinarea primară cu Infanrix hexa a fost la fel de eficace în producerea nivelurilor de anticorpi de protecţie ca şi vaccin ările separate care au conţinut aceleaşi substanţe active. În general, între 95 şi 100% dintre copii au dobândit anticorpi pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă, virusul hepatitei B, virusuri poliomielitice şi Hib, la o lună după vaccinarea primară.
Studiile suplimentare au demonstrat că vaccin ările de rapel cu Infanrix hexa au fost la fel de eficace ca şi vaccin ările separate, conţinând aceleaşi substanţe active, efectuate la o lună după vaccinarea de rapel.

 Care sunt riscurile asociate cu Infanrix hexa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Infanrix hexa (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt pierderea poftei de mâncare, febră de 38ºC sau mai mult, umflătură locală, durere şi înroşire la locul vaccin ării, oboseală, plâns neobişnuit, iritabilitate şi nelinişte. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Infanrix hexa, a se consulta prospectul.
Infanrix hexa nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al vaccinului sau la neomicină şi polimixină (antibiotice). Se interzice administrarea la copiii care au prezentat o reacţie alergică după administrarea în trecut a unui vaccin care conţine difterie, tetanos, pertussis, hepatita B, polio sau Hib. Se interzice administrarea de Infanrix hexa la copiii care au avut encefalopatie (boală a creierului) a cărei cauză este necunoscută, apărută în perioada de şapte zile de la o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componente ale pertussis. Administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la copiii care prezintă febră acută severă.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix hexa se administrează la sugarii născuţi foarte prematur, există riscul ca aceştia să prezinte apnee (pauze scurte în respiraţie). Respiraţia acestora trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.

 De ce a fost aprobat Infanrix hexa?
CHMP a hotărât că beneficiile Infanrix hexa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Infanrix hexa:
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Infanrix hexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2000. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
EPAR-ul complet pentru Infanrix hexa este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Infanrix hexa, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *