Prospect Incivo

Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) cu virus C (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C).

Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir. Este disponibil sub formă de comprimate (375 mg).

 Pentru ce se utilizează Incivo?
Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) cu virus C (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi ribavirină.
Se utilizează la adulţi cu boală hepatic ă compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Incivo?
Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Două comprimate de Incivo se înghit întregi la fiecare opt ore în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni. Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa va continua pe o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.

 Cum acţionează Incivo?
Substanţa activă din Incivo, telaprevir, este un inhibitor de protează. Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia. Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism. Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.

 Cum a fost studiat Incivo?
Efectele Incivo au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienţi infectaţi cu hepatita C. La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi. Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină. Un al treilea studiu a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau semne de virus al hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.

 Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo. În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo. Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le-au primit timp de un an.

 Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, vezi prospectul.
Incivo este contraindicat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Incivo nu se administrează în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III. Pentru lista completă de restricţii, vezi prospectul.

 De ce a fost aprobat Incivo?
CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul tipului celui mai frecvent de hepatită cu virus C. Comitetul a observat că la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni. În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.

 Alte informaţii despre Incivo
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *