Prospect Imprida

Imprida este un medicament care contine doua substante active, amlodipina si valsartan.

 Ce este Imprida?
Este disponibil sub forma de comprimate (de culoare galben inchis; rotunde: 5 mg amlodipina si 80 mg valsartan, de culoare galben inchis, ovale: 5 mg amlodipina si 160 mg valsartan si de culoare galben deschis, ovale:10 mg amlodipina si 160 mg valsartan ).
Pentru ce se utilizeaza Imprida?
Imprida se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala ridicata), care nu este tinuta sub control adecvat fie numai cu amlodipina, fie numai cu valsartan. Prin „esentiala ” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu este cauzata de nicio alta afectiune. Nu este recomandata utilizarea Imprida la pacienti cu varsta sub 18 ani.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Imprida?
Imprida trebuie luat pe cale orala, un singur comprimat o data pe zi, cu putina apa, cu sau fara alimente. Doza de Imprida care trebuie administrata depinde de dozele de amlodipina sau valsartan administrate anterior pacientului. Inainte de a trece la administrarea comprimatului combinat, s-ar putea sa fie nevoie ca pacientul sa ia comprimate sau capsule separate. Imprida trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care sufera de afectiuni ale ficatului sau prezinta disfunctii biliare obstructive (probleme cu eliminarea fierii).

 Cum actioneaza Imprida?
Imprida contine doua substante active, amlodipina si valsartan . Ambele sunt antihipertensive, disponibile separat in Uniunea Europeana (UE) de la mijlocul anilor 1990. Actioneaza in moduri similare pentru reducerea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor sanguine. Prin scaderea tensiunii arteriale se reduce riscul cauzat de tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.
Amlodipina este o substanta care blocheaza canalele de calciu. Aceasta blocheaza anumite canale pe suprafata celulelor (canale de calciu) prin care ionii de calciu patrund, in mod normal, in celule.
Atunci cand ionii de calciu patrund in celulele din muschii peretilor vaselor sanguine, se produce contractia. Prin reducerea fluxului de calciu in celule, amlodipina blocheaza contractia celulelor, ceea ce duce la relaxarea vaselor sanguine.

Valsartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensina II”, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism numit angiotensina II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, valsartanul opreste efectul hormonului, permitand largirea vaselor sanguine.

 Cum a fost studiat Imprida?
Deoarece amlodipina si valsartanul se utilizeaza de multi ani, societatea a prezentat informatii cu privire la cele doua substante din studii anterioare si literatura stiintifica, precum si studii noi, care au folosit combinatia celor doua substante active.
Au fost realizate cinci studii principale, care au implicat aproximativ 5 200 de pacienti, majoritatea cu hipertensiune usoara pana la moderata. Doua studii (implicand aproximativ 3 200 de pacienti) au comparat eficacitatea amlodipinei, valsartanului sau a combinatiei celor doua substante cu cea placebo (un preparat inactiv). Doua studii (implicand 1 891 de pacienti) au comparat efectele combinatiei la pacientii a caror hipertensiune nu a fost tinuta sub control in mod adecvat, nici cu 10 mg amlodipina, nici cu 160 mg valsartan . Cel de-al cincilea studiu, mai redus ca anvergura, a comparat eficacitatea combinatiei fata de lisinopril si hidroclorotiazida (o alta combinatie folosita in tratamentul hipertensiunii) la 130 de pacienti cu hipertensiune severa. In toate studiile, masura principala a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (masurata intre doua batai ale inimii). Tensiunea arteriala a fost masurata in „milimetri coloana de mercur ” (mmHg).
De asemenea, societatea a adus probe, potrivit carora nivelurile de amlodipina si valsartan in sange au fost similare la pacientii care luau Imprida si la cei care luau medicamentele separat.

 Ce beneficii a prezentat Imprida in timpul studiilor?
Combinatia de amlodipina si valsartan s-a dovedit mai eficace in reducerea tensiunii arteriale decat placebo sau decat amlodipina si valsartan luate individual. In studiile in care s-au efectuat comparatii privind eficacitatea combinatiei la pacientii care urmau deja un tratament, fie cu amlodipina, fie cu valsartan, tensiunea arteriala la pacientii care urmau un tratament numai cu valsartan a scazut cu 6,6 mmHg dupa opt saptamani, fata de 9,6 si 11,4 mmHg la pacientii care au adaugat 5 si respectiv 10 mgamlodipina. Pacientii care urmau un tratament numai cu amlodipina, au avut o scadere de 10,0 mmHg, fata de 11,8 mmHg la pacientii care au adaugat 160 mg de valsartan.

 Care sunt riscurile asociate cu Imprida?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt dureri de cap, nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului), gripa, diverse tipuri de edeme (umflaturi), extenuare (oboseala), inrosire, astenie (slabiciune) si bufeuri. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imprida, a se consulta prospectul.
Imprida nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amlodipina sau alte medicamente din clasa „derivatelor de dihidropiridina”, la valsartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu poate fi utilizat la femei insarcinate care au depasit luna a treia de sarcina sau care alapteaza. Nu este recomandata utilizarea lui in primele trei luni de sarcina. De asemenea, Imprida nu se administreaza persoanelor care sufera de afectiuni grave ale ficatului, rinichilor sau bilei sau pacientilor care fac dializa (o tehnica de purificare a sangelui).

 De ce a fost aprobat Imprida?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Imprida sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea hipertensiunii esentiale la pacientii a caror tensiune arteriala nu este tinuta sub control in mod adecvat prin intermediul monoterapiei cu amlodipina sau valsartan.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Imprida.

 Informatii suplimentare despre Imprida:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Imprida, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *