Prospect Ifirmasta

Ifirmasta este un medicament care contine substanta activa irbesartan.

Este disponibil sub forma de comprimate albe, ovale (75, 150 si 300 mg).
Ifirmasta este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Ifirmasta este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Aprovel. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizeaza Ifirmasta?
Ifirmasta se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune arteriala esentiala (tensiune arteriala ridicata). Prin „esentiala” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu este cauzata de nicio alta afectiune. Ifirmasta se utilizeaza, de asemenea, in tratarea afectiunilor rinichilor la pacientii cu hipertensiune si diabet de tip 2 (diabet neinsulinodependent). Nu se recomanda administrarea Ifirmasta la pacientii cu varsta sub 18 ani.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ifirmasta?
Ifirmasta se administreaza pe cale orala, cu sau fara alimente. Doza uzuala recomandata este de 150 mg o data pe zi. Daca tensiunea arteriala nu este suficient tinuta sub control, doza poate fi marita la 300 mg/zi sau se pot adauga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doza initiala de 75 mg poate fi administrata pacientilor care fac hemodializa (o tehnica de purificare a sangelui) sau la pacientii in varsta de peste 75 de ani.
La pacientii cu hipertensiune si diabet de tip 2, Ifirmasta se asociaza cu alte tratamente pentru hipertensiune. Tratamentul se initiaza cu o doza de 150 mg, administrata o data pe zi, care se creste de obicei pana la 300 mg o data pe zi.

 Cum actioneaza Ifirmasta?
Substanta activa din Ifirmasta, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensina II”, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea in organism a unui hormon numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, irbesartanul blocheaza efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sange. Aceasta duce la scaderea tensiunii arteriale, reducand riscurile cauzate de tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

 Cum a fost studiat Ifirmasta?
Dat fiind ca Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Ifirmasta?
Dat fiind ca Ifirmasta este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.

 De ce a fost aprobat Ifirmasta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Ifirmasta are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Aprovel. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Aprovel, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ifirmasta.

 Alte informatii despre Ifirmasta:
Comisia Europeana a acordat Krka, d.d., Novo Mesto o autorizatie de introducere pe piata pentru Irbesartan Krka, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008. La 24 septembrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbata in Ifirmasta. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *