Prospect Iasibon

Iasibon se utilizează pentru prevenţia „evenimentelor osoase” (fracturi sau complicaţii osoase care necesită tratament) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.

Iasibon

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Iasibon. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Iasibon.

 Ce este Iasibon?
Iasibon este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic. Acesta este disponibil sub formă de concentrat care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de comprimate rotunde de culoare albă (50 mg).
Iasibon este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Iasibon este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Bondronat. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Iasibon?
Iasibon se utilizează în următoarele moduri:
sub formă de perfuzie sau de comprimat pentru prevenţia „evenimentelor osoase” (fracturi [oase rupte] sau complicaţii osoase care necesită tratament) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (atunci când cancerul s-a răspândit la oase);
sub formă de perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Iasibon?
Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
În prevenţia evenimentelor osoase, Iasibon se administrează fie sub formă de perfuzie de 6 mg cu durata de cel puţin 15 minute la intervale de trei-patru săptămâni, fie într-o doză de un comprimat o dată pe zi. Comprimatele trebuie luate întotdeauna după ce pacientul nu a consumat alimente timp de cel puţin şase ore în timpul nopţii şi cu cel puţin 30 de minute înainte de a consuma alimente sau băuturi pentru prima dată în ziua respectivă. Acestea trebuie luate cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală) stând în picioare sau în poziţie şezând şi nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate. Pacientul nu trebuie să stea întins timp de o oră după administrarea comprimatului. Pacienţii cu probleme renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii cu Iasibon la o doză mai mică în decurs de o oră sau să ia comprimatele la fiecare două zile sau în fiecare săptămână.
În tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori, Iasibon se administrează sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcţie de gradul de severitate al hipercalcemiei. Perfuzia va readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.

 Cum acţionează Iasibon?
Substanţa activă din Iasibon, acidul ibandronic, este un bifosfonat. Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos. Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică. Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase. Prin prevenirea descompunerii oaselor, Iasibon ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberate în sânge.

 Cum a fost studiat Iasibon?
Întrucât Iasibon este un medicament generic , studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Bondronat. Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.

 Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Iasibon?
Întrucât Iasibon este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Iasibon?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Iasibon are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat. Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Iasibon.

 Alte informaţii despre Iasibon
Comisia Europeană a acordat Pharmathen S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iasibon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită. Iasibon

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Iasibon, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul web al agenţiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *