Prospect Hycamtin

Hycamtin este un medicament care contine substanta activa topotecan.

Este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie pentru perfuzie (picurare in vena) si sub forma de capsule (albe: 0,25 mg; roz:1 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Hycamtin?
Hycamtin este un medicament impotriva cancerului. Se foloseste in monoterapie la tratarea pacientilor cu:
– cancer ovarian metastatic (cancerul s-a extins la alte zone ale organismului). Se administreaza numai in urma esuarii a cel putin unui alt tratament;
– cancer pulmonar cu celule mici, dupa ce boala recidiveaza (revine). Se administreaza atunci cand repetarea tratamentului initial nu este recomandata.
Se utilizeaza, de asemenea, in asociere cu cisplatina (un alt medicament impotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care sufera de cancer cervical, in momentul in care acesta recidiveaza dupa radioterapie sau cand boala se afla intr-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Hycamtin?
Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea atenta a unui medic cu experienta in chimioterapie. Perfuziile trebuie efectuate intr-o sectie specializata in cancer. Nivelul leucocitelor, trombocitelor si hemoglobinei din sangele pacientului trebuie controlat inainte de efectuarea tratamentului, pentru a se asigura ca nivelul acestora este superior celui minim stabilit. Poate fi necesara o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului, daca nivelul globulelor albe ramane deosebit de scazut.
Doza de Hycamtin care trebuie utilizata depinde de tipul de cancer si de greutatea si inaltimea pacientului. Cand Hycamtin se utilizeaza in monoterapie, in tratarea cancerului ovarian, acesta se administreaza prin perfuzie intravenoasa timp de 30 de minute. Pentru cancerul pulmonar, Hycamtin poate fi administrat in perfuzie sau, la adulti, sub forma de capsule. Atat pentru cancerul ovarian, cat si pentru cancerul pulmonar Hycamtin se administreaza zilnic timp de cinci zile, cu un interval de trei saptamani intre inceputul fiecarui ciclu de tratament. Tratamentul poate continua pana cand boala se agraveaza.
Cand este utilizat in combinatie cu cisplatina in tratarea cancerului cervical, Hycamtin se administreaza in perfuzie, in zilele 1, 2 si 3 (cu administrarea cisplatinei in ziua 1). Tratamentul se repeta la fiecare 21 de zile in 6 cicluri sau pana la agravarea bolii.
Pentru detalii complete, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.

 Cum actioneaza Hycamtin?
Substanta activa din Hycamtin, topotecanul, este un medicament impotriva cancerului care apartine clasei de „inhibitori de topoizomeraza”. Blocheaza o enzima, numita topoizomeraza I, care contribuie la replicarea ADN -ului. In momentul blocarii acestei enzime, lantul ADN -ului se rupe. Acest lucru impiedica divizarea celulelor canceroase care, in final, mor. Hycamtin afecteaza si celulele necanceroase, ceea ce duce la aparitia de efecte secundare.

 Cum a fost studiat Hycamtin?
Hycamtin, administrat sub forma de perfuzie, a fost studiat la peste 480 de femei cu cancer ovarian care nu au raspuns unui regim terapeutic cu platina. Trei dintre studii au fost studii clinice „deschise”, in care medicamentul nu a fost supus unei comparatii cu un alt tratament, iar pacientii stiau ca primesc Hycamtin. Cel de-al patrulea studiu a cuprins 226 de femei si a efectuat o comparatie intre Hycamtin si paclitaxel (un alt medicament impotriva cancerului). Masura principala a eficacitatii a fost numarul pacientilor ale caror tumori au raspuns la tratament.
Hycamtin a fost studiat in alte trei studii principale, pe 656 de pacienti cu cancer pulmonar cu celule mici recurent. Un studiu a comparat Hycamtin sub forma de capsule doar cu controlul simptomelor, iar intr-un alt studiu Hycamtin sub forma de perfuzie a fost comparat cu ciclofosfamida, doxorubicina si vincristina (o combinatie standard de chimioterapie). Al treilea studiu a comparat Hycamtin administrat in perfuzie cu cel administrat sub forma de capsule. Masurarea eficacitatii a fost efectuata prin analiza ratei de supravietuire sau de raspuns.
Hycamtin sub forma de perfuzie a fost studiat pe 293 de femei cu cancer cervical avansat, unde s-a analizat eficacitatea combinatiei de Hycamtin si cisplatina, in comparatie cu administrarea independenta a cisplatinei. Eficacitatea a fost masurata prin analiza ratei generale de supravietuire.

 Ce beneficii a prezentat Hycamtin in timpul studiilor?
In cazul cancerului ovarian, studiile au aratat eficacitatea Hycamtin, cu o rata generala de raspuns de aproximativ 16%. In studiul principal, 21% din pacientii care au primit Hycamtin (23 din 112) au raspuns la tratament, fata de 14% din pacientii care au primit paclitaxel (16 din 114).
In cazul cancerului pulmonar, analizand rezultatele obtinute in cele trei studii, rata de raspuns a fost de 20% (480 de pacienti care au primit Hycamtin). Fata de simplul control al simptomelor, Hycamtin a prelungit supravietuirea cu 12 saptamani. A fost la fel de eficace ca si combinatia standard de chimioterapie. Hycamtin sub forma de capsule a fost la fel de eficace ca si Hycamtin sub forma de perfuzie.
In cazul cancerului cervical, pacientele care au primit Hycamtin in asociere cu cisplatina au supravietuit in medie 9,4 luni, fata de pacientele care au primit numai cisplatina, care au supravietuit 6,5 luni.

 Care sunt riscurile asociate cu Hycamtin?
Cele mai frecvente efecte secundare (aparute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: neutropenie (cand exista prea putine globule albe care se opun infectiei), neutropenie febrila (neutropenia care cauzeaza febra), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), anemie (numar scazut al globulelor rosii din sange), leucopenie (numar scazut al globulelor albe din sange), greata, varsaturi si diaree (care pot fi severe), constipatie, dureri abdominale (dureri de burta), mucozita (rani la nivelul gurii), alopecie (caderea parului), anorexie (pierdere a poftei de mancare, care poate fi grava), pirexie (febra), astenie (slabiciune) si extenuare (oboseala).
Neutropenia ca efect secundar al Hycamtin poate duce la colita neutropenica (inflamatie a intestinului), cauzand dureri abdominale mari, febra si eventual diaree, care pot necesita tratament in spital.

Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate tratamentului cu Hycamtin, a se consulta prospectul.
Hycamtin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate severa (alergie) la topotecan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu se administreaza pacientelor care alapteaza si pacientilor cu rezerve medulare foarte scazute (numar scazut al leucocitelor si trombocitelor in sange) inainte de tratament.

 De ce a fost aprobat Hycamtin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Hycamtin sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea carcinomului metastatic al ovarului, a cancerului pulmonar cu celule mici recurent si a cancerului cervical (in combinatie cu cisplatina). Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Hycamtin.

 Alte informatii despre Hycamtin:
Comisia Europeana a acordat SmithKline Beecham Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Hycamtin, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 1996. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 12 noiembrie 2001 si la 12 noiembrie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *