Prospect Humira

Humira este un medicament care contine substanta activa adalimumab.

Este disponibil sub forma de solutie injectabila in flacon, seringa preumpluta sau stilou injector preumplut, toate continand 40 mg adalimumab.

 Pentru ce se utilizeaza Humira?
Humira este un medicament antiinflamator. Se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor grupe de pacienti:
• adulti cu artrita reumatoida activa moderata pana la severa (o boala care produce inflamatia articulatiilor) care nu au raspuns adecvat la alte tratamente si adulti cu artrita reumatoida activa severa, care se agraveaza, care nu au luat inainte metotrexat (un alt medicament administrat pentru tratarea artritei reumatoide). Humira se utilizeaza in asociere cu metotrexatul sau singur, daca pacientul nu poate lua metotrexat;
• adolescenti cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani cu artrita juvenila idiopatica poliarticulara (o boala de copii rara, care cauzeaza inflamarea mai multor articulatii) care nu au raspuns adecvat la alte tratamente. Humira se utilizeaza in asociere cu metotrexatul sau singur, daca pacientul nu poate lua metotrexat;
• adulti cu artrita psoriazica activa si progresiva (o boala care cauzeaza placi rosii scuamoase pe piele si inflamarea articulatiilor) care nu au raspuns adecvat la alte tratamente;
• adulti cu spondilita anchilozanta activa severa (o boala care cauzeaza inflamatii si dureri in articulatiile coloanei vertebrale) care nu au raspuns adecvat la alte tratamente;
• adulti cu boala Crohn activa severa (o boala care cauzeaza inflamarea intestinelor) care nu au raspuns adecvat la alte tratamente;
• adulti cu psoriazis (o boala care cauzeaza placi rosii scuamoase pe piele) care nu au raspuns adecvat la alte tratamente.
Pentru informatii complete, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Humira?
Tratamentul cu Humira trebuie inceput si supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul afectiunilor pentru care se utilizeaza Humira.
Doza recomandata este de 40 mg, administrata in injectie sub piele o data la fiecare doua saptamani, iar in boala Crohn si psoriazis se administreaza o doza initiala de 80 mg, urmata de 40 mg la fiecare doua saptamani. La pacientii care au nevoie de un raspuns mai rapid pentru boala Crohn, poate fi necesara cresterea primelor doua doze (160 mg, urmata de 80 mg), desi aceasta poate duce la cresterea riscului de aparitie a efectelor secundare. Pe durata tratamentului cu Humira, pacientilor li se pot administra si alte medicamente, precum corticoizi (alte medicamente antiinflamatoare). Dupa ce au fost instruiti, pacientii isi pot injecta singuri Humira, cu acordul medicului. Pacientii care iau Humira trebuie sa primeasca un card special de alerta care contine o sinteza a informatiilor de siguranta privind acest medicament. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Humira?
Substanta activa din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost proiectat sa recunoasca si sa se fixeze de o anumita structura (numita antigen) care se gaseste in organism. Adalimumabul a fost conceput sa se fixeze de un mesager chimic din organism, numit factor de necroza tumorala (TNF). Acest mesager este implicat in producerea inflamatiei si prezinta valori mari la pacientii care sufera de bolile pentru tratamentul carora se foloseste Humira. Prin blocarea TNF, adalimumabul reduce inflamatia si celelalte simptome ale acestor boli.

 Cum a fost studiat Humira?
Humira a fost studiat in cadrul a cinci studii care au implicat pacienti cu artrita reumatoida moderata pana la severa. In patru din aceste studii, Humira, administrat singur sau ca adjuvant la alte medicamente antiinflamatorii, inclusiv metotrexatul, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la peste 2 000 de pacienti. Al cincilea studiu a comparat Humira administrat in asociere cu metotrexat cu Humira sau metotrexat administrate singure la 799 de pacienti care nu mai luasera metotrexat pana atunci .
Pentru artrita juvenila idiopatica poliarticulara, Humira a fost comparat cu placebo, singur sau in asociere cu metotrexat, intr-un studiu principal care a implicat 171 de pacienti cu varste cuprinse intre patru si 17 ani. Toti pacientii au primit Humira timp de 16 saptamani, dupa care au primit fie Humira, fie placebo timp de inca 32 de saptamani.
Pentru artrita psoriazica, Humira a fost comparat cu placebo in doua studii care au implicat 413 pacienti timp de 12 saptamani. Medicamentele au fost administrate singure sau in asociere cu un alt medicament antiinflamator.
Pentru spondilita anchilozanta, Humira si placebo administrate ca adjuvante la tratamentul existent au fost comparate in doua studii care au implicat 397 de pacienti timp de 12 saptamani.
Pentru boala Crohn, eficacitatea primelor doua doze de Humira (inductia) a fost comparata cu cea placebo in doua studii care au implicat 624 de pacienti timp de patru saptamani. Un alt studiu a cercetat efectele pe termen lung (intretinere) ale Humira pe 854 de pacienti timp de 56 de saptamani.
Pentru psoriazis, Humira a fost comparat cu placebo timp de 16 saptamani pe 1 212 pacienti. Un al doilea studiu a comparat Humira cu metotrexat si cu placebo pe 271 de pacienti timp de 16 saptamani.
In toate studiile, masura principala a eficacitatii a fost modificarea simptomelor.

 Ce beneficii a prezentat Humira in timpul studiilor?
Humira a fost mai eficace decat placebo in toate bolile studiate.
In artrita reumatoida, cea mai mare reducere a simptomelor a fost observata in studiile care au examinat Humira ca adjuvant la metotrexat: aproximativ doua treimi dintre pacientii care au adaugat Humira au prezentat dupa sase luni o reducere a simptomelor de cel putin 20%, fata de un sfert din cei care au adaugat placebo. De asemenea, pacientii care au adaugat Humira au prezentat, dupa un an, o reducere a distrugerii articulare si o scadere mai lenta a functiei fizice. La pacientii care nu luasera metotrexat in trecut, combinatia de Humira si metotrexat a fost, de asemenea, mai eficace decat metotrexat administrat singur.
Pentru artrita juvenila idiopatica poliarticulara, aproximativ 40% dintre pacientii care au primit Humira, fie singur, fie in asociere cu metotrexat au prezentat o acutizare a artritei, fata de aproximativ 69% dintre cei care au primit placebo. Cu toate acestea, mai putini pacienti care au primit Humira cu metotrexat au dezvoltat anticorpi, astfel incat rezultatul a favorizat utilizarea Humira in asociere cu metotrexat, fata de Humira administrat singur. Doza fixa de 40 mg, care este singura doza de Humira disponibila in prezent, a fost considerata adecvata numai pentru pacientii cu varsta de 13 ani si peste.
Humira a determinat, de asemenea, o ameliorare mai mare a simptomelor decat placebo in studiile privind artrita psoriazica, spondilita anchilozanta, fazele de inductie si intretinere ale tratamentului pentru boala Crohn si psoriazis.

 Care sunt riscurile asociate cu Humira?
In cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Humira (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) au fost infectiile aparatului respirator (infectii la plamani si ale cailor respiratorii), leucopenia (niveluri scazute ale celulelor albe din sange), valorile mari ale lipidelor (grasimi), durerile de cap, durerile abdominale (de burta), greata si varsaturile, eruptiile pe piele, durerile musculo-scheletice (dureri de muschi si oase) si reactiile la locul injectarii (inclusiv inrosirea). Din cauza riscului crescut de infectii, pacientii care iau Humira trebuie monitorizati atent in ceea ce priveste infectiile, inclusiv tuberculoza, in timpul si pana la cinci luni dupa tratament. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humira, a se consulta Prospectul.
Humira nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la adalimumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea Humira la pacientii cu tuberculoza, alte infectii severe sau insuficienta cardiaca moderata spre severa (incapacitatea inimii de a pompa destul sange in organism).

 De ce a fost aprobat Humira?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Humira sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea artritei reumatoide, a artritei juvenile idiopatice poliarticulare, a artritei psoriazice, a spondilitei anchilozante, a bolii Crohn si a psoriazisului. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Humira.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Humira?
Societatea care produce Humira va furniza pachete informative pentru medicii care prescriu Humira. Aceste pachete vor include informatii privind siguranta medicamentului.

 Alte informatii despre Humira:
Comisia Europeana a acordat Abbott Laboratories Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Humira, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 septembrie 2003. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 8 septembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *