Prospect Hizentra

Hizentra se utilizează la pacienţi al căror sânge nu conţine suficienţi anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecţiilor şi a altor boli), numiţi şi imunoglobuline.

Hizentra este o soluţie injectabilă care se administrează subcutanat (sub piele). Aceasta conţine substanţa activă imunoglobulină umană normală (200 mg/ml).

 Pentru ce se utilizează Hizentra?
Hizentra se utilizează la pacienţi al căror sânge nu conţine suficienţi anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecţiilor şi a altor boli), numiţi şi imunoglobuline. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: sindroame de imunodeficienţă primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienţi anticorpi); niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienţii cu leucemie limfocitară cronic ă (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) şi care au infecţii frecvente.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Hizentra?
Tratamentul cu Hizentra trebuie iniţiat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu sisteme imunitare slăbite, dar pacienţii (sau îngrijitorii acestora) îşi pot administra singuri medicamentul după ce au fost instruiţi şi monitorizaţi iniţial. Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanat ă (o injecţie foarte lentă sub piele) într-o zonă precum abdomenul, coapsa, braţul sau şoldul. Injecţia se administrează, în mod normal, săptămânal pentru a asigura o doză lunară totală de aproximativ 2-4 ml pe kg de greutate corporală, dar doza şi frecvenţa de injectare depind de greutatea corporală a pacientului şi pot fi ajustate în funcţie de răspunsul acestuia. La iniţierea tratamentului, medicul poate decide administrarea unei doze de încărcare iniţiale de 1-2,5 ml /kg.

 Cum acţionează Hizentra?
Substanţa activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din plasmă umană (o parte a sângelui). Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizată ca medicament din anii ’80 şi prezintă un spectru larg de acţiune împotriva organismelor care cauzează infecţie. Hizentra acţionează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacienţilor.

 Cum a fost studiat Hizentra?
Întrucât imunoglobulina umană normală este utilizată pentru tratarea acestor boli de mai mult timp şi în conformitate cu orientările actuale, Hizentra a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 51 de pacienţi cu IDP, care urmaseră deja un tratament cu imunoglobulină umană timp de cel puţin şase luni. Pacienţii au primit Hizentra în fiecare săptămână timp de 28 de săptămâni.

Principala măsură a eficacităţii a fost comparabilitatea nivelurilor celor mai scăzute de IgG (numite „niveluri minime”) observate în timpul tratamentului cu Hizentra cu nivelurile cele mai scăzute observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.

 Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Cele mai scăzute niveluri de IgG observate în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel minim mediu de 8,1 g pe litru) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.

 Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Ocazional se pot produce reacţii adverse precum frisoane, dureri de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială scăzută şi dureri de spate moderate
până la scăzute. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hizentra, a se consulta prospectul.

Hizentra nu se administrează pacienţilor care pot fi alergici la imunoglobulină umană normală sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentraţii ridicate din aminoacidul prolină în sânge). Medicamentul nu trebuie injectat într-un vas de sânge, cum ar fi o venă sau o arteră.

 De ce a fost aprobat Hizentra?
CHMP a observat că Hizentra poate preveni infecţiile bacteriene grave la pacienţii cu IDP prin injecţii săptămânale care se pot administra la domiciliu, iar efectele secundare nu sunt frecvente sau severe.
Comitetul a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Hizentra
Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hizentra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hizentra, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *