Prospect Grastofil

Grastofil este un medicament care contine substanta activa filgrastim si se utilizeaza pentru stimularea productiei de leucocite.
Grastofil se utilizeaza pentru stimularea productiei de globule albe in urmatoarele situatii:
• pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe) si aparitia neutropeniei febrile (neutropenie cu febra) la pacientii tratati prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) care este citotoxica (omoara celulele);
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor maduvei spinarii inaintea unui transplant de maduva (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie), daca acestia prezinta risc de neutropenie severa pe termen lung;
• pentru a facilita eliberarea celulelor din maduva osoasa la adultii care urmeaza sa doneze celule stem sanguine pentru transplant;
• pentru a mari numarul de neutrofile si a reduce riscul de infectii la pacientii cu neutropenie care au antecedente de infectii severe si repetate;
• pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) in stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infectii bacteriene cand nu sunt adecvate alte tratamente.
Grastofil este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Grastofil este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si ca Grastofil si medicamentul de referinta contin aceeasi substanta activa. Medicamentul de referinta pentru Grastofil este Neupogen. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Grastofil?
Grastofil este disponibil sub forma de solutie injectabila sau perfuzabila (picurare in vena) in seringi
preumplute. Se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie intravenoasa. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie administrat in colaborare cu un centru specializat in tratarea cancerului. Modul in care este administrat Grastofil, doza si durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporala a pacientului si de raspunsul la tratament. Informatii suplimentare sunt disponibile in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Grastofil?
Substanta activa din Grastofil, filgrastimul, este foarte asemanatoare cu o proteina umana numita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Filgrastimul actioneaza in acelasi fel ca G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei osoase sa produca mai multe globule albe. Filgrastimul din Grastofil este produs printr-o metoda cunoscuta ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: acesta este produs de bacterii in care a fost introdusa o gena (ADN), care le permite sa produca filgrastim.

Ce beneficii a prezentat Grastofil pe parcursul studiilor?
Grastofil a fost studiat intr-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la san tratate prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) cunoscuta pentru faptul ca produce neutropenie. Pacientelor li s-a administrat chimioterapie in ziua 1 dintr-un ciclu de trei saptamani, apoi o doza de Grastofil a doua zi si zilnic timp de maximum 14 zile. Principalul indicator al eficacitatii a fost durata neutropeniei severe. Neutropenia severa a durat in medie 1,4 zile, in comparatie cu 1,6 zile si 1,8 zile raportate in studiile cu filgrastim identificate in literatura de specialitate. Datele din studiile publicate arata ca beneficiile si siguranta filgrastimului sunt similare atat la adultii, cat si la copiii tratati prin chimioterapie. De asemenea, au fost efectuate studii pentru a demonstra ca Grastofil produce in organism niveluri de substanta activa comparabile cu cele produse de medicamentul de referinta, Neupogen.

Care sunt riscurile asociate cu Grastofil?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Grastofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muschilor si oaselor). Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, in functie de afectiunea pentru care se administreaza Grastofil. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Grastofil, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Grastofil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Grastofil are un profil al calitatii, sigurantei si eficacitatii comparabil cu cel al Neupogen. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiul este mai mare decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Grastofil in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Grastofil?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Grastofil sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Grastofil, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Grastofil va efectua studii pentru a confirma siguranta Grastofil pe termen lung.

Alte informatii despre Grastofil
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Grastofil, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 18 octombrie 2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *