Granpidam
Sildenafil
Ce este Granpidam si pentru ce se utilizeaza?
Granpidam este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor si copiilor cu varsta de cel
putin 1 an care sufera de hipertensiune arteriala pulmonara (HAP, tensiune arteriala anormal de mare
in arterele pulmonare). La adulti, se utilizeaza la pacientii cu HAP clasa II (limitare usoara a activitatii fizice) sau clasa III (limitare marcata a activitatii fizice).
Granpidam contine substanta activa sildenafil si este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca
Granpidam este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE),
denumit Revatio. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, cititi documentul de
intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Granpidam?
Granpidam se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
urmarit de un medic cu experienta in tratarea HAP.
Granpidam este disponibil sub forma de comprimate (20 mg). La adulti, Granpidam se administreaza in
doza de 20 mg de trei ori pe zi. Pot fi necesare doze mai mici de Granpidam in cazul pacientilor care
iau medicamente care afecteaza modul in care Granpidam este metabolizat in organism.
La copiii cu varsta cuprinsa intre 1 si 17 ani, cu greutatea peste 20 kg, doza recomandata este de
20 mg de trei ori pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari. La copiii cu greutatea sub 20 kg, doza
maxima recomandata ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, insa Granpidam poate fi utilizat numai in cazurile
in care trebuie administrata o doza de 20 mg. Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte
medicamente care contin sildenafil.
Cum actioneaza Granpidam?
HAP este o boala invalidanta in care se produce constrictia (ingustarea) severa a vaselor de sange din
plamani. Aceasta duce la tensiune arteriala mare in vasele care transporta sangele de la inima catre
plamani si reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge in sangele din plamani, ingreunand
activitatea fizica. Substanta activa din Granpidam, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente
numite „inhibitori de fosfodiesteraza de tip 5 (PDE5)”, adica blocheaza enzima PDE5. Aceasta enzima
se gaseste in vasele de sange din plamani. Cand enzima este blocata, aceasta impiedica metabolizarea
unei alte substante, numite „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc), care ramane in vasele de sange,
determinand relaxarea si dilatarea acestora. La pacientii cu HAP, sildenafilul largeste vasele de sange
din plamani, ceea ce duce la scaderea tensiunii arteriale si la ameliorarea simptomelor.
Cum a fost studiat Granpidam?
Avand in vedere ca eficacitatea si siguranta sildenafilului in tratarea HAP este deja bine stabilita,
studiile efectuate la pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu un alt
comprimat autorizat care contine sildenafil. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca
determina aceleasi concentratii de substanta activa in organism. In acest caz, Granpidam nu a fost
comparat cu medicamentul de referinta Revatio, ci cu Viagra. Acest lucru a fost considerat acceptabil
intrucat Revatio si Viagra au aceeasi compozitie si sunt produse in acelasi mod de catre acelasi
producator.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Granpidam?
Avand in vedere ca Granpidam este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt
considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Granpidam?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu
cerintele UE, s-a demonstrat ca Granpidam are o calitate comparabila cu Revatio. Prin urmare, CHMP a
considerat ca, la fel ca in cazul Revatio, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul
a recomandat aprobarea utilizarii Granpidam in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Granpidam?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Granpidam, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.
