Glustin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi

Glustin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glustin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glustin.

 Ce este Glustin?
Glustin este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (15, 30 şi 45 mg).

 Pentru ce se utilizează Glustin?
Glustin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali. Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Glustin se utilizează în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Glustin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformin ă la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformin ă sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
Glustin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformin ă şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale oral ă („terapie triplă”).
Glustin poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Glustin?
Doza iniţială recomandată de Glustin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii. Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.

 Cum acţionează Glustin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţa activă din Glustin, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce. Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.

 Cum a fost studiat Glustin?
Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformin ă şi gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii. Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin şi o sulfoniluree, insulină sau metformin ă sau cu combinaţia de metformin ă şi o sulfoniluree. Alte studii au examinat şi utilizarea Glustin pe termen lung. În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienţi. Studiile au măsurat concentraţia în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată concentraţia de glucoză din sânge.

 Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
Glustin a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând reducerea concentraţiei de glucoză din sânge când s-au administrat doze de 15, 30 şi 45 mg. Administrat în monoterapie, Glustin s-a dovedit la fel de eficace ca metformina şi gliclazida. Glustin a îmbunătăţit, de asemenea, controlul concentraţiei de glucoză din sânge în cazul diabetului de tip 2, atunci când s-a adăugat tratamentului existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformin ă sau combinaţiei de metformin ă şi o sulfoniluree.

 Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt infecţii ale tractului respirator superior (răceli), hipoestezie (reducerea simţului tactil), tulburări de vedere, fracturi osoase şi creşterea în greutate. Dacă se utilizează Glustin în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultaţi prospectul.
Glustin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficienţă cardiacă (când inima nu funcţionează aşa cum ar trebui) sau la cei care suferă de cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului). De asemenea, este contraindicat la pacienţii care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezenţa sângelui în urină.

Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glustin atunci când se administrează împreună cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scăderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).

 De ce a fost aprobat Glustin?
CHMP a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Glustin
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glustin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glustin, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011