Prospect Glautan Plus

Glautan Plus este un medicament utilizat pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute (presiunea din interiorul ochiului).
Glautan Plus 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Latanoprost/timolol

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glautan Plus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glautan Plus
3. Cum sa utilizati Glautan Plus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glautan Plus
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Glautan Plus si pentru ce se utilizeaza
Glautan Plus este un medicament utilizat pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute (presiunea din interiorul ochiului).
Glautan Plus este un medicament care contine o combinatie de doua substante active: latanoprost (un derivat de prostaglandina) si timolol maleat (un beta-blocant). Lichidul cunoscut ca umoare apoasa se produce in interiorul ochiului. Acest lichid este apoi drenat inapoi in circulatia sanguina, mentinandu-se astfel presiunea necesara in interiorul ochiului. Daca
aceasta eliminare este impiedicata, presiunea din interiorul ochiului creste.
Beta-blocantele reduc pensiunea din interiorul ochiului prin scaderea formarii de umoare apoasa.
Prostaglandinele favorizeaza eliminarea umorii apoase.
Glautan Plus este utilizat pentru:
– a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacientii cu glaucom cu unghi deschis;
– a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacientii la care doar efectul beta-blocantelor sau derivatelor de prostaglandina administrate singure este insuficient.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glautan Plus
Nu utilizati Glautan Plus
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la latanoprost, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– aveti sau ati avut in trecut probleme respiratorii, cum sunt astm bronsic, bronsita obstructiva cronica severa (boala pulmonara grava care poate cauza respiratie suieratoare, dificultati de respiratie si/sau tuse prelungita);
– aveti probleme grave de inima sau tulburari ale ritmului inimii.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Glautan Plus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau atibavut:
– boala cardiaca coronariana (simptomele acesteia pot include durere sau senzatie de apasare in piept, senzatie de sufocare sau lipsa de aer), insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala;
– tulburari de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scazut;
– probleme respiratorii, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica;
– afectiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud);
– diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele concentratiei scazute de zahar in sange;
– hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele si simptomele;
– orice tip de interventie chirurgicala la nivelul ochiului (inclusiv operatia de cataracta);
– probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochilor, iritatie la nivelul ochilor, inflamatie la nivelul ochilor sau vedere incetosata);
– uscaciune a ochilor;
– angina pectorala (in special un anumit tip de angina pectorala numita angina Prinzmetal);
– reactii alergice severe care necesita, de regula, tratament in spital;
– a?i suferit sau suferiti in prezent de o infectie oculara virala cauzata de virusul herpes simplex.
Spuneti medicului dumneavoastra inaintea unei interventii chirurgicale ca utilizati Glautan Plus deoarece timolol poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
Utilizarea lentilelor de contact: puteti sa utilizati Glautan Plus, dar trebuie sa urmati instructiunile pentru utilizatorii de lentile de contact de la punctul „Glautan Plus con?ine clorura de benzalconiu”.
Pacientii varstnici
Glautan Plus poate fi utilizat pentru tratamentul pacientilor varstnici.
Copii si adolescenti
Glautan Plus nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Glautan Plus impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
La asocierea medicamentelor pot aparea interactiuni. In mod special, va rugam sa spuneti medicului daca folositi unul din urmatoarele medicamentele:
– Blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul bolii coronariene sau tensiunii arteriale mari);
Guanetidina (pentru tensiune arteriala mare);
Beta-blocante (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari);
Antiaritmice (medicamente care normalizeaza ritmul inimii);
Digitalice (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace);
Medicamente parasimpatomimetice (de exemplu pentru tratamentul glaucomului).
Utilizarea Glautan Plus impreuna cu medicamentele prezentate mai sus poate produce scaderea tensiunii arteriale si/sau scaderea ritmului inimii.
– Medicamente care actioneaza in acelasi mod ca si Glautan Plus.
Daca utilizati in acelasi timp Glautan Plus si alte medicamente cu actiune similara, efectul acestora poate creste. Din acest motiv, nu se recomanda sa utilizati la nivelul ochiului doua beta-blocante sau doi derivati de prostaglandina.
– Clonidina
Daca utilizati substanta activa clonidina, pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului, impreuna cu latanoprost si timolol, si opriti brusc tratamentul cu clonidina, tensiunea dumneavoastra arteriala poate creste brusc. Daca utilizati in acelasi timp clonidina cu medicamente beta-blocante pentru a scadea tensiunea arteriala, in cazul intreruperii clonidinei,
tensiunea arteriala poate creste si mai mult din cauza acestui efect invers.
– Chinidina (utilizata pentru tratarea afec?iunilor cardiace si a unor tipuri de malarie)
– Antidepresive cunoscute sub numele de fluoxetina si paroxetina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati Glautan Plus daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra considera necesar acest lucru.
Alaptarea
Nu utilizati Glautan Plus daca alapta?i. Timolul si latanoprostul pot trece in laptele dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa administrarea picaturilor oftalmice de Glautan Plus, este posibil ca vederea dumneavoastra sa fie pentru scurt timp afectata.
In cazul in care aveti vederea incetosata, in special imediat dupa utilizare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, pana cand acest efect nu dispare.
Glautan Plus con?ine clorura de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate provoca iritatie oculara. Evitati contactul cu lentilele de contact moi.
Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. Cum sa utilizati Glautan Plus
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza uzuala este:
Adulti, inclus varstnici: administrati o picatura o data pe zi in fiecare ochi afectat.
Daca folositi si alte picaturi de ochi
Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, acestea pot fi administrate cu cel putin 5 minute
inainte sau dupa administrarea Glautan Plus.
Instructiuni de utilizare
1. Spalati-va pe maini si asezati-va sau sta?i in picioare confortabil.
2. Desurubati capacul flaconului.
3. Trageti usor cu degetul pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un “buzunar”
intre pleoapa si ochi.
4. Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul. Apasati usor flaconul pentru a curge o singura picatura in ochiul dumneavostra. Fiti atenti sa nu apasati prea tare pe flacon, ca sa nu picurati mai mult de o picatura in ochiul afectat.
5. Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
6. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas. Tineti apasat 2 minute, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.
7. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru, repetati procedura si la celalalt ochi.
8. Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.
9. Inchideti capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
Daca utilizati mai mult Glautan Plus decat trebuie
Daca puneti mai multe picaturi in ochi, poate sa va apara iritatia si inrosirea ochiului.
Spuneti imediat unui medic daca dumneavoastra sau oricine altcineva ati inghitit din greseala picaturile oftalmice sau daca ati aplicat picaturile mai des decat v-a fost prescris. Aveti la indemana cutia acestui medicament astfel incat medicul sa poata afla mai multe detalii despre medicament. Medicul va decide ce masuri sa ia in continuare.
Daca uitati sa utilizati Glautan Plus
Daca ati uitat sa utilizati picaturile de ochi, continuati tratamentul ca de obicei la urmatoarea aplicare.
Doza zilnica de o picatura in ochiul afectat nu trebuie depasita. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Glautan Plus
Nu intrerupeti si nu incetati tratamentul cu Glautan Plus fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca nu utilizati Glautan Plus in mod regulat sau daca uitati in mod frecvent sa il utilizati, exista riscul ca tratamentul dumneavoastra sa nu aiba succes.
Presiunea intraoculara (presiunea din interiorul ochiului) crescuta poate cauza leziuni ale nervului optic si va poate afecta vederea. Poate aparea orbire. In mod normal, presiunea intraoculara crescuta este aproape imperceptibila. Aceasta tulburare poate fi diagnosticata doar prin intermediul unei examinari de catre un medic oftalmolog. Daca suferiti de presiune intraoculara crescuta, sunt necesare examinari periodice la ochiului, insotite de masuratori ale presiunii din interiorul ochiului. Presiunea
din interiorul ochiului trebuie masurata cel putin o data la fiecare 3 luni. Determinarile campului vizual si examinarea nervului optic trebuie realizate cel putin o data pe an. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
De obicei puteti continua sa utilizati picaturile, cu exceptia cazului in care reactiile sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu un medic sau un farmacist. Nu intrerupeti utilizarea Glautan Plus fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Mai jos sunt prezentate reactiile adverse cunoscute ale picaturilor oftalmice continand substantele active latanoprost si timolol.
Cea mai importanta reactie adversa este posibilitatea modificarii treptate a culorii ochilor dumneavoastra. De asemenea, este posibil ca picaturile oftalmice care contin substantele active latanoprost si timolol sa cauzeze modificari grave ale modului in care functioneaza inima dumneavoastra. Daca observati modificari ale ritmului cardiac sau modului in care functioneaza inima dumneavoastra, trebuie sa discutati cu un medic si sa ii spuneti ca ati utilizat Glautan Plus.
Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:
Reactii adverse foarte frecvente (pot sa afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)
– O modificare treptata a culorii ochilor din cauza cresterii cantitatii de pigment brun din portiunea colorata a ochiului, cunoscuta sub numele de iris. Daca aveti o culoare mixta a ochilor (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun) este posibil cu mai mare probabilitate sa observati aceasta modificare decat in cazul in care ochii dumneavoastra au o singura culoare
(albastru, gri, verde sau brun). Poate dura mai multi ani pana sa apara orice modificare a culorii ochilor dumneavoastra. Modificarea culorii poate fi permanenta si poate fi mai bine observabila daca utilizati Glautan Plus la nivelul unui singur ochi. Se pare ca modificarea culorii ochilor nu
este asociata cu alte probleme. Modificarea culorii ochilor nu continua dupa incetarea tratamentului cu Glautan Plus.
Reactii adverse frecvente (pot sa afecteze mai putin de 1 din 10 persoane)
– Iritatie la nivelul ochiului (o senzatie de arsura, disconfort, mancarime, intepatura sau senzatie de corp strain la nivelul ochiului) si durere la nivelul ochiului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa afecteze mai putin de 1 din 100 persoane)
– Durere de cap.
– Inrosire a ochiului, infectie la nivelul ochiului (conjunctivita), vedere incetosata, lacrimare excesiva, inflamatie a pleoapelor, iritatie sau intrerupere a continuitatii suprafetei ochiului.
– Eruptii sau mancarime (prurit) la nivelul pielii.
Alte reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in urma administrarii tratamentului cu latanoprost
Infectii si infestari
– Aparitia unei infectii oculare virale cauzata de virusul herpes simplex.
Tulburari ale sistemului imunitar
– Simptome ale unei reactii alergice (umflare si inrosire a pielii si eruptie trecatoare pe piele).
Tulburari ale sistemului nervos
– Ameteli.
Tulburari la nivelul ochilor
– Modificari ale genelor si a parului fin din jurul ochiului (crestere a numarului, lungimii, grosimii si inchidere a culorii), modificari ale directiei de crestere a genelor, umflarea zonei din jurul ochilor, inflamatie a partii colorate a ochiului (irita/uveita), umflare in zona posterioara a
ochiului (edem macular), inflamatie/iritatie a suprafetei ochiului (keratita), uscaciune a ochilor, chisturi umplute cu lichid in zona colorata a ochiului (chisturi iriene), sensibilitate la lumina
(fotofobie), aspect scufundat al ochiului (adancirea cutei palpebrale), tulburari oculare care afecteaza corneea, care se caracterizeaza printr-o distrugere sau deteriorare a epiteliului corneei intr-un tipar de varf de ac (eroziuni epiteliale punctiforme), umflare si retentie de lichide in
cornee (edem cornean) si eroziunea corneei (deteriorare a primului strat al globului ocular).
Tulburari ale inimii
– Agravare a anginei pectorale, perceptia ritmului inimii (palpitatii).
Tulburari respiratorii
– Astm bronsic, agravare a astmului bronsic, scurtare a respiratiei.
Afectiuni ale pielii
– Inchiderea la culoare a pielii din jurul ochilor.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
– Dureri ale articulatiilor, dureri ale muschilor.
Tulburari generale
– Dureri in piept
Ca si alte medicamente oftalmice aplicate local, Glautan Plus este absorbit in sange. Timololul din aceasta combinatie poate produce reactii adverse similare cu cele observate in cazul medicamentelor beta-blocante administrate pe cale intravenoasa si/sau orala. Incidenta reactiilor adverse in urma administrarii oftalmice locale este mai redusa decat in cazul administrarii pe cale
orala sau injectabila. Reactiile adverse prezentate includ reactii observate in cadrul clasei betablocantelor atunci cind au fost utilizate pentru tratarea afectiunilor oftalmice:
– Reactii alergice generalizate incluzand umflaturi sub piele care apar in zone cum ar fi fata sau membrele si care pot provoca obstructii ale cailor respiratorii care cauzeaza dificultati la inghitire sau de respiratie, urticarie, eruptii cutanate trecatoare localizate sau generalizate, prurit,
reactii alergice grave si bruste care pot pune viata in pericol.
– Concentratii scazute ale zaharului in sange.
– Tulburari ale somnului (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderi de memorie.
– Lesin, accident vascular cerebral, reducerea alimentarii cu sange a creierului, accentuare a semnelor si simptomelor miasteniei gravis (o tulburare musculara), ameteli, senzatie neobisnuita de intepaturi si furnicaturi si dureri de cap.
– Semne si simptome ale iritatiei oculare (de exemplu senzatie de arsura, intepaturi, mancarime, lacrimare, inrosire), inflamatii ale pleoapelor, inflamatii ale corneei, vedere incetosata si dezlipire a tesutului vascularizat aflat sub retina dupa interventia chirurgicala de filtrare, care
poate cauza tulburari vizuale, scadere a sensibilitatii corneene, uscaciune a ochiului, eroziune corneana (leziune a stratului exterior al globului ocular), lasare a pleoapei superioare (care face ochiul sa stea pe jumatate inchis), vedere dubla.
– Tiuit/suierat in urechi (tinitus).
– Ritm cardiac incetinit, dureri in piept, palpitatii, edeme (acumulare de lichid in tesuturi), modificari ale ritmului sau vitezei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (afectiune cardiaca insotita de scurtarea respiratiei si umflarea picioarelor datorata acumularii de lichid in
tesuturi), un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac, stop cardiac, insuficienta cardiaca.
– Tensiune arteriala scazuta, sindrom Raynaud, racire a mainilor si picioarelor.
– Ingustare a cailor respiratorii la nivelul plamanilor (in special la pacientii care prezentau deja aceasta afectiune), dificultati de respiratie, tuse.
– Tulburari ale gustului, greata, indigestie, diaree, uscaciune a gurii, dureri abdominale, varsaturi.
– Caderea parului, eruptie pe piele cu aspect alb-argintiu (eruptie psoriaziforma) sau agravarea psoriazisului, eruptii trecatoare pe piele.
– Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic.
– Disfunctie sexuala, scaderea libidoului.
– Slabiciune musculara/oboseala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Glautan Plus
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutiei, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Va rugam sa tineti cont de urmatoarele instructiuni de pastrare
Inainte de prima deschidere: A se pastra la frigider la temperaturi de 2ºC-8ºC.
Dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Odata deschis flaconul, trebuie sa aruncati flaconul si orice cantitate de medicament ramasa, dupa 28 de zile. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glautan Plus
– Substantele active sunt latanoprost si timolol. Un mililitru picaturi oftalmice solutie contine
latanoprost 50 micrograme si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,8 mg).
– Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic
dodecahidrat, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), clorura de benzalconiu, apa purificata.
Cum arata Glautan Plus si continutul ambalajului
Glautan Plus se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule vizibile.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din plastic prevazut cu picurator si inchis cu capac din plastic. Fiecare flacon contine 2,5 mililitri de picaturi oftalmice solutie.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov Romania
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *