Prospect Gilenya

Gilenya se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu scleroză multiplă (SM) extrem de activă.

Gilenya este un medicament care conţine substanţa activă fingolimod. Este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).

 Pentru ce se utilizează Gilenya?
Gilenya se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu scleroză multiplă (SM) extrem de activă. SM este o boală a nervilor în care inflamaţia distruge învelişul protector al celulelor nervoase. Gilenya se utilizează într-un tip de SM numită „recurent-remisivă” atunci când pacientul prezintă atacuri (recurenţe sau recidive) între perioade cu simptome atenuate (remisii). Medicamentul se utilizează în cazurile în care boala nu a răspuns la tratamentul cu beta-interferon (un alt tip de medicament utilizat în SM) sau este severă şi se agravează rapid.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Gilenya?
Tratamentul cu Gilenya trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea sclerozei multiple. Doza recomandată este de o capsulă administrată pe cale oral ă o dată pe zi.

 Cum acţionează Gilenya?
În SM, sistemul imunitar al organismului funcţionează defectuos şi atacă părţi ale sistemului nervos central (creierul şi măduva spinării). Substanţa activă din Gilenya, fingolimodul, reduce capacitatea limfocitelor T (un tip de globule albe din sânge implicate în sistemul imunitar) de a se deplasa din ganglionii limfatici spre creier şi măduva spinării, limitând astfel leziunile pe care le provoacă în SM. Pentru aceasta, blochează acţiunea unui receptor de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulaţiei acestora în organism.

 Cum a fost studiat Gilenya?
Efectele Gilenya au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Gilenya a fost investigat în două doze (0,5 mg şi 1,25 mg) în două studii principale la pacienţi cu SM. Într-un studiu, Gilenya a fost comparat cu placebo timp de doi ani la 1 272 de pacienţi cu SM recurent-remisivă. În cel de-al doilea studiu, Gilenya a fost comparat cu beta-interferon timp de un an la 1 292 de pacienţi. Principala măsură a eficacităţii în ambele studii s-a bazat pe numărul de recidive pe care pacienţii le-au suferit în fiecare an.

 Ce beneficii a prezentat Gilenya pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat că Gilenya este mai eficace decât placebo şi beta-interferon în reducerea numărului de recidive. De asemenea, s-a demonstrat că doza mai scăzută de Gilenya este la fel de eficace ca şi doza mai ridicată. În primul studiu, numărul de recidive pe an în rândul pacienţilor trataţi cu Gilenya a fost aproximativ jumătate din numărul observat la pacienţii trataţi cu placebo. În cel de-al doilea studiu, numărul de recidive la pacienţii trataţi cu Gilenya a fost, de asemenea, aproximativ jumătate din numărul observat la pacienţii trataţi cu beta-interferon.

 Care sunt riscurile asociate cu Gilenya?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt infecţii gripale, dureri de cap, tuse, diaree, dureri de spate şi valori crescute ale enzimelor hepatice. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gilenya, a se consulta prospectul.
Gilenya nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fingolimod sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Gilenya este contraindicat la pacienţii cu risc de infecţii din cauza unui sistem imunitar slăbit, la pacienţii cu o infecţie severă sau o infecţie pe termen lung precum hepatita, cu cancer (cu excepţia unui tip de cancer de piele numit „carcinom bazocelular”) sau cu probleme hepatice severe. Femeile trebuie să evite o eventuală sarcină în timpul administrării Gilenya şi timp de două luni după încetarea tratamentului.

 De ce a fost aprobat Gilenya?
CHMP a concluzionat că eficacitatea Gilenya a fost demonstrată şi a observat că acesta prezintă beneficiul de a se administra pe cale oral ă. Cu toate acestea, având în vedere profilul său de siguranţă, comitetul a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat doar la pacienţii care necesită cu adevărat medicamentul fie din cauză că nu au răspuns la beta-interferon, fie deoarece boala acestora este severă şi se agravează rapid. Comitetul a hotărât că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Gilenya?
Compania care produce Gilenya trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Gilenya primesc un pachet informativ ce conţine informaţii importante privind siguranţa, inclusiv o listă de control a riscurilor asociate cu Gilenya şi a testelor şi monitorizării care trebuie efectuate în rândul pacienţilor. Pachetul va include, de asemenea, informaţii privind registrul pe care îl va crea societatea pentru a colecta date despre bebeluşii născuţi de femei tratate cu Gilenya, precum şi un card de notificare a pacientului cu principalele informaţii privind siguranţa pentru pacienţi.

 Alte informaţii despre Gilenya
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gilenya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gilenya, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *