Prospect Gazyvaro

Gazyvaro este un medicament utilizat in tratamentul cancerului care contine substanta activa obinutuzumab.
Medicamentul se utilizeaza in asociere cu clorambucil (un alt medicament impotriva cancerului) pentru tratamentul pacientilor adulti cu leucemie limfocitara cronica (LLC) netratata anterior. LLC este o forma de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe. Gazyvaro se utilizeaza la pacientii cu LLC care prezinta si alte afectiuni medicale care nu ii fac eligibili pentru tratamentul bazat pe un medicament numit fludarabina.
Din cauza numarului mic de pacienti cu LLC, boala este considerata „rara”, iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 10 octombrie 2012.

Cum se utilizeaza Gazyvaro?
Gazyvaro se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atenta a unui medic cu experienta. Tratamentul trebuie administrat in cadrul centrelor medicale adecvate, pentru cazul in care apar efecte secundare grave. Gazyvaro este disponibil sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila (picurare in vena) timp de cateva ore. Tratamentul cu Gazyvaro consta in sase cicluri, iar fiecare ciclu dureaza 28 de zile. In prima zi a primului ciclu, se administreaza o doza de 100 mg sub forma de perfuzie timp de patru ore sub supravegherea atenta a unui medic, pentru cazul in care apar reactii declansate de perfuzie. In ziua 2, se administreaza o doza de 900 mg, insa daca nu apar reactii declansate de perfuzie dupa prima doza, aceasta poate fi administrata in aceeasi zi. Apoi, se administreaza o doza de 1 000 mg in zilele 8 si 15 ale primului ciclu. Pentru celelalte 5 cicluri, se administreaza o doza de 1 000 mg numai in prima zi. Pacientilor li se vor administra si alte medicamente pentru a reduce riscul de aparitie a
reactiilor declansate de perfuzie si a altor efecte secundare, dupa caz. Pentru mai multe informatii,
consultati prospectul.

Cum actioneaza Gazyvaro?
Substanta activa din Gazyvaro, obinutuzumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de proteina CD20, care se gaseste pe suprafata tuturor limfocitelor B. in LLC, limfocitele B canceroase se multiplica prea repede, inlocuiesc celulele normale din maduva osoasa (din care provin celulele sangvine) si nu pot functiona corespunzator. Prin legarea de CD20 de pe limfocitele B ale pacientilor cu LLC, obinutuzumabul produce moartea acestor limfocite anormale. Anticorpul monoclonal din Gazyvaro este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”. Aceasta inseamna ca este produs de celule in care a fost introdusa o gena (ADN) care le face capabile sa produca anticorpul.

Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Gazyvaro intarzie in mod semnificativ agravarea LLC la pacientii netratati anterior care au avut alte afectiuni medicale si care, prin urmare, nu au fost eligibili pentru terapia pe baza de fludarabina. intr-un studiu principal care a implicat 781 de pacienti, cei care au fost tratati cu Gazyvaro
si clorambucil au trait, in general, semnificativ mai mult fara agravarea bolii decat pacientii tratati cu
clorambucil in monoterapie (26,7 luni fata de 11,1 luni). in mod similar, pacientii tratati cu Gazyvaro si
clorambucil au trait semnificativ mai mult fara agravarea bolii decat pacientii tratati cu rituximab (un alt anticorp monoclonal) si clorambucil (in medie 26,7 luni fata de 15,2 luni).

Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt reactii declansate de perfuzie (cum ar fi febra, durere, frisoane si tensiune arteriala scazuta), neutropenie (numar scazut de globule albe), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), anemie (numar scazut de globule rosii), diaree si pirexie (febra). Efectele secundare grave au inclus sindrom de liza tumorala (o complicatie datorata descompunerii celulelor canceroase), probleme cardiace si, foarte rar, leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP, o infectie rara a creierului care, de regula, duce la invaliditate severa sau deces). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Gazyvaro?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat ca beneficiul Gazyvaro in prelungirea supravietuirii pacientilor cu LLC inainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat. Referitor la siguranta, avand in vedere beneficiul, profilul de toxicitate a fost considerat acceptabil.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Gazyvaro?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gazyvaro sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Gazyvaro, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Gazyvaro
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Gazyvaro, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *