Gardasil este un vaccin. Este o suspensie injectabila care contine proteine purificate din patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 si 18).

 Pentru ce se utilizeaza Gardasil?
Gardasil se utilizeaza pentru vaccinarea impotriva leziunilor precanceroase (crestere celulara anormala) in zona genitala (col uterin, vulva sau vagin), cancerul colului uterin si verucozitatilor genitale care sunt cauzate de infectii cu papilomavirus uman (HPV) tipurile 6, 11, 16 sau 18. Eficacitatea Gardasil a fost studiata la femei cu varsta intre 16 si 26 de ani, iar imunogenitatea acestuia (abilitatea de a face sistemul imunitar sa raspunda la virusi) a fost studiata la copii si adolescenti cu varsta intre 9 si 15 ani. Eficacitatea sa protectoare nu a fost studiata la barbati. Gardasil este administrat conform recomandarilor oficiale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Gardasil?
Gardasil este administrat la persoanele cu varsta mai mare de noua ani, in trei doze, cu doua luni de intrerupere intre prima si a doua doza si patru luni intre a doua si a treia doza. Daca este nevoie de o alta schema de tratament, trebuie sa fie cel putin o luna intre prima si a doua doza si cel putin trei luni intre a doua si a treia doza, iar toate dozele trebuie administrate intr-o perioada de maxim un an. Este recomandabil ca persoanele la care se administreaza prima doza de Gardasil sa termine toate cele trei doze de Gardasil. Vaccinul este administrat prin injectie intramusculara, de preferat in brat sau in coapsa.

 Cum actioneaza Gardasil?
Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzeaza verucozitati si crestere tisulara anormala. Exista mai mult de 100 de tipuri de papilomavirusuri, unele dintre ele asociate cu cancerele genitale. Tipurile 16 si 18 de papilomavirus determina aproximativ 70% din cancerele de col uterin, iar tipurile 6 si 11 determina aproximativ 90% din verucozitatile genitale.
Toate papilomavirusurile prezinta un invelis sau „capsula”, care este format din proteine numite „proteine L1”. Gardasil contine proteine L1 purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman: tipurile 6, 11, 16 si 18. Proteinele din Gardasil sunt produse printr-o metoda numita „tehnologia ADN -ului recombinant”: ele sunt formate de o levura care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila sa produca proteinele L1. Proteinele sunt asamblate in „particule asemanatoare virusului” (structuri care se aseamana cu HPV, pentru a putea fi recunoscute mai usor de organism). Vaccinul contine de asemenea un „adjuvant” (un compus care contine aluminiu) pentru a stimula un raspuns mai bun.
Atunci cand unui pacient i se administreaza vaccinul, sistemul sau imunitar (sistemul care actioneaza impotriva bolilor) produce anticorpi impotriva acestor proteine. Anticorpii impiedica virusul sa patrunda in celulele organismului. Dupa vaccinare, sistemul imunitar este capabil sa produca rapid anticorpi, atunci cand este expus la virusuri reale. Acest lucru va ajuta la protectia impotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.

 Cum a fost studiat Gardasil?
Efectele Gardasil au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani. Cele patru studii principale pe subiecti umani au inclus aproape 21 000 de femei cu varsta intre 16 si 26 de ani: Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv). Studiile au evaluat numarul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau verucozitati datorate HPV. Femeile au fost urmarite aproximativ trei ani dupa cea de-a treia doza de vaccin.

 Ce beneficii a prezentat Gardasil in timpul studiilor?
Gardasil a fost eficient impotriva leziunilor genitale precanceroase ale colului uterin , vulvei si vaginului, cancerului de col uterin si verucozitatilor determinate de tipurile 6, 11, 16 si 18 de HPV. Analizand rezultatele celor patru studii luate impreuna, dintre femeile care nu au avut niciodata o infectie cu tipurile 6, 11, 16 si 18 de HPV si la care s-au administrat toate dozele de vaccinare, o femeie din mai mult de 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil a dezvoltat o leziune precanceroasa in colul uterin care s-ar putea datora tipurilor 16 sau 18 de HPV. In schimb, 85 de femei din mai mult de 8 000 de femei carora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni datorate celor doua tipuri de HPV. Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci cand analizele au inclus si leziunile colului uterin datorate celorlalte doua tipuri de HPV (tipurile 6 si 11).
Pentru leziunile organelor genitale externe datorate tipurilor 6, 11, 16 si 18 de HPV (inclusiv verucozitatile si leziunile precanceroase), rezultatele a trei studii au fost luate in considerare impreuna. Doua femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat verucozitati genitale si nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului. In schimb, au existat in total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
In studii, cele mai frecvente reactii adverse ale Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost pirexia (febra) si reactiile de la locul injectarii (roseata, durere si umflatura). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, a se consulta prospectul.
Gardasil nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Daca o pacienta prezinta semne de alergie dupa o doza de Gardasil, nu trebuie sa i se mai administreze si celelalte doze ale vaccinului. Vaccinarea trebuie sa fie amanata la pacientii bolnavi, cu febra ridicata.

 De ce a fost aprobat Gardasil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Gardasil sunt mai mari decat riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale (col uterin, vulva si vagin), a cancerului de col uterin si verucozitatilor genitale externe (condyloma acuminata) cauzal legate de tipurile 6, 11, 16 si 18. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Gardasil.

 Alte informatii despre Gardasil:
Comisia Europeana a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizatie de introducere pe piata pentru Gardasil valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2008.