Prospect Fromilid® 250, 500, comprimate

 Indicatii terapeutice: Tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la claritromicina ale cailor respiratorii superioare (angina, otita medie, sinuzita acuta), cailor respiratorii inferioare (bronsita acuta bacteriana, exacerbari ale bronsitei cronice, pneumonie si pneumonie atipica), pielii si tesuturilor moi.

Tratamentul infectiilor cu micobacterii (M. avium, M. kansasii, M. marinum, M. leprae), precum si profilaxia diseminarii acestor infectii la pacientii cu SIDA.
Eradicarea infectiei cu H. pylori la pacientii cu ulcer gastric sau duodenal (intotdeauna in asociere in cadrul terapiei triple).

Fromilid® 250
comprimate filmate
Fromilid® 500
comprimate filmate
Fromilid®
granule pentru suspensie orala

Compozitie
Fromilid 250
Un comprimat filmat contine claritromicina 250 mg si excipienti: nucleu – amidon de porumb, celuloza microcristalin a (Avicel PH 101), celuloza microcristalin a (Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, polacrilin potasic, talc, stearat de magneziu ; film – hidroxipropilmetilceluloza 6 cps, talc, galben de chinolein a C.I. 47005 (E 104), propilenglicol, dioxid de titan (E 171).
Fromilid 500
Un comprimat filmat contine claritromicina 500 mg si excipienti: nucleu – amidon de porumb, celuloza microcristalin a (Avicel PH 101), celuloza microcristalin a (Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, polacrilin potasic, talc, stearat de magneziu; film – hidroxipropilmetilceluloza 6 cps, talc, galben de chinolein a C.I. 47005 (E 104), propilenglicol, dioxid de titan (E 171).
Fromilid
O seringa dozatoare (5 ml suspensie orala) contine claritromicina 125 mg si excipienti: carbomer 934 P, polividona, ftalat de hidroxipropilmetilceluloza, talc, ulei de ricin, guma de xantan, aroma de banana, acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), zahar, polisorbat de potasiu.

 Grupa farmacoterapeutica: macrolide si lincosamide, macrolide.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre componentii produsului. Insuficienta hepatica grava.

 Precautii
Exista rezistenta incrucisata intre antibioticele macrolide.
Administrarea claritromicinei trebuie evitata la pacientii cu porfirie.
Tratamentul cu antibiotice afecteaza flora intestinala normala, de aceea se poate produce suprainfectarea cu microorganisme rezistente. In caz de diaree severa si persistenta, care poate fi un indiciu al aparitiei colitei pseudomembranoase, tratamentul trebuie intrerupt si vor fi instituite masurile terapeutice necesare.

Interactiuni
Claritromicina poate inhiba actiunea enzimelor citocromului P-450. Concentratiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin acest sistem pot creste in timpul tratamentului concomitent cu claritromicina, putand sa apara efecte nedorite. Ca urmare, terfenadina, cisaprida, pimozida si astemizolul nu trebuie administrate concomitent cu claritromicina. In perioada postmarketing s-a demonstrat ca administrarea concomitenta cu claritromicina a acestor medicamente poate prelungi intervalul QT, produce tahicardie ventriculara, fibrilatii ventriculare si torsada varfurilor.
In cazul administrarii concomitente a claritromicinei cu alcaloizi din ergot, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoina, lovastatina, midazolam, simvastatina, tacrolimus, teofilina, triazolam si valproat, se recomanda masurarea concentratiilor plasmatice ale acestora, deoarece pot cre s te.
Timpul de protrombina trebuie determinat periodic la pacientii tratati concomitent cu claritromicina si warfarina sau alte anticoagulante orale.
Administrarea concomitenta de claritromicina si zidovudina determina reducerea absorbtiei antiviralului.
Administrarea concomitenta de claritromicina si ritonavir determina cresterea semnificativa (pana la 77%) a ASC (aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp) a claritromicinei, in timp ce ASC a metabolitului sau, 14-hidroxiclaritromicina, este micsorata semnificativ (cu pana la 100%). In cazul in care functia renala este normala, nu este necesara ajustarea dozelor atunci cand se administreaza concomitent cele doua medicamente. In insuficienta renala usoara, atunci cand clearance-ul creatininei este sub 60 ml /min (1 ml /s), se administreaza jumatate din doza uzuala, iar daca clearance -ul creatininei este sub 30 ml /min (0,5 ml /s), se administreaza un sfert din doza uzuala.

 Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, daca functia renala este normala, nu sunt necesare modificari ale dozelor. La pacientii cu insuficienta renala severa dozele trebuie micsorate sau se va creste intervalul dintre doze.
Copii
Nu exista suficienta experienta privind eficacitatea si siguranta administrarii claritromicinei la sugarii sub 6 luni.
Sarcina si alaptarea
In unele studii efectuate la animale s-au observat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii si dezvoltarii embriofetale. La om , nu au fost efectuate studii controlate privind efectele negative ale claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii. Claritromicina se va administra femeilor insarcinate numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
In timpul tratamentului cu claritromicina trebuie intrerupta alaptarea.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In general, medicamentul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Doze si mod de administrare
Comprimatele nu trebuie sfaramate; se vor inghiti intregi, impreuna cu lichid.
Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 250 mg claritromicina, administrata oral la intervale de 12 ore.
Pentru tratamentul sinuzitei, al infectiilor severe si in cazul in care agentul patogen este Haemophilus influenzae, se administreaza oral cate 500 mg claritromicina la intervale de 12 ore.
Pentru eradicarea infectiei cu H. pylori, se recomanda 250 – 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi, de regula timp de 7 zile, in asociere in cadrul terapiei triple.
Copii sub 12 ani: doza uzuala este de 15 mg claritromicina/kg, administrata oral, fractionat in 2 prize. Dupa administrarea suspensiei, se recomanda ca pacientul sa bea lichide. Suspensia contine granule fine, care nu trebuie mestecate, deoarece au gust amar. Seringa pentru administrare orala este inclusa in ambalaj. O seringa dozatoare plina (a 5 ml ) contine 125 mg claritromicina. Dupa fiecare utilizare seringa trebuie spalata cu apa.
La copii, doza se calculeaza in functie de greutatea corporala. Tabelul de mai jos ofera indicatii de dozaj:
Greutate corporala Doza in ml (numar de seringi dozatoare) Doza in mg
8 kg 2,5 ml (½) de 2 ori pe zi 62,5 mg
16 kg 5 ml (1) de 2 ori pe zi 125,0 mg
24 kg 7,5 ml (1 ½) de 2 ori pe zi 187,5 mg
33 kg 10 ml (2) de 2 ori pe zi 250,0 mg
De regula, durata tratamentului este de 7 – 14 zile.
Pentru tratamentul si profilaxia diseminarii infectiei cu micobacterii se recomanda administrarea orala a 500 mg claritromicina la intervale de 12 ore. La nevoie, doza poate fi crescuta. Doza maxima este de 2 g claritromicina pe zi. La copii, doza uzuala este de 15 mg claritromicina/kg, administrata fractionat in 2 prize. Dozele nu pot fi mai mari de 500 mg la fiecare 12 ore. Doza maxima la copii este de 1 g claritromicina pe zi. Tratamentul infectiei cu micobacterii este de lunga durata.
In caz de insuficienta hepatica usoara sau moderata, daca functia renala este normala, nu este necesara ajustarea dozei.
In caz de insuficienta renala, daca clearance -ul creatininei este sub 0,5 ml /s (30 ml /min) sau creatininemia este mai mare de 290 μmol/l (3,3 mg/100 ml), se recomanda reducerea dozei la jumatate sau dublarea intervalului dintre doze.
Suspensia se reconstituie cu 42 ml de apa.
Se agita flaconul pentru a dispersa granulele. Se adauga aproximativ ¼ din volumul de apa si se agita puternic pentru a dizolva granulele. Se adauga restul de apa si se agita din nou.
Suspensia trebuie sa atinga linia marcata pe flacon.

 Reactii adverse
In timpul tratamentului cu claritromicina pot sa apara greata , varsaturi, diaree si dureri abdominale.
Atunci cand diareea persista si este severa, trebuie exclus diagnosticul de colita pseudomembranoasa, care poate sa apara in unele cazuri.
Mai pot sa apara stomatita, glosita, cefalee, reactii de hipersensibilitate (urticarie, anafilaxie, foarte rar sindrom Stevens-Johnson), modificari tranzitorii ale gustului, cazuri de tulburari nervos centrale (vertij, confuzie, anxietate, insomnie, cosmaruri).
La majoritatea pacientilor, aceste reactii adverse sunt usoare.
Foarte rar, se pot produce cresterea activitatii enzimelor hepatice si icter colestatic.

 Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara varsaturi, dureri abdominale, cefalee si confuzie.
In caz de supradozaj, se recomanda efectuarea lavajului gastric si t ratament simptomatic.

 Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscris a pe ambalaj.
Comprimate filmate: a se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Granule pentru suspensie orala: a se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se pastreaza la temperaturi sub 25°C, ferita de lumina, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

 Ambalaj
Comprimate: cutie cu 2 blistere continand cate 7 comprimate filmate.
Granule pentru suspensie orala: cutie cu un flacon continand granule pentru 60 ml suspensie orala 125 mg/5 ml si o seringa pentru administrare orala.

 Producator:
KRKA

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *