Prospect FRAXIPARINE

Indicatii: Profilaxia tulburarilor tromboembolice: în special, a celor asociate chirurgiei generale sau ortopedice; la pacientii cu risc crescut (insuficienta respiratorie si/sau infectie respiratorie si/sau insuficienta cardiaca), spitalizati în Serviciul de Terapie Intensiva.

Tratamentul tulburarilor tromboembolice. Preventia coagularii in timpul hemodializei. Tratamentul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la nadroparina; antecedente de trombocitopenie datorata nadroparinei (vezi Avertizari speciale); sangerare in curs sau risc hemoragic crescut, corelate cu tulburari de hemostaza, cu exceptia coagularii intravasculare diseminate neindusa de heparina; leziuni organice susceptibile de sangerare (cum ar fi ulcerul pepetic activ); accident vascular cerebral hemoragic; endocardita infectioasa acuta.

Precautii:
Monitorizarea numarului de trombocite. Datorita posibilului risc de trombocitopenie indusa de heparina, in cursul tratamentului cu Fraxiparine trebuie sa se efectueze monitorizarea periodica a numarului de trombocite. Au fost raportate unele cazuri rare de trombocitopenie , ocazional severa; acestea pot fi asociate (sau nu) cu tromboza arteriala sau venoasa, situatie in care tratamentul trebuie intrerupt; acest diagnostic trebuie luat in considerare in urmatoarele cazuri: trombocitopenie; orice scadere semnificativa a numarului trombocitelor: 30-50% din valoarea normala; inrautatirea trombozei initiale sub tratament; tromboza survenita sub tratament; coagulare intravasculara diseminata. Aceste efecte sunt, probabil, de natura imunoalergica si in cazul unui prim tratament ele au fost raportate in principal intre zilele 5 si 21 de administrare, dar ele pot aparea mult mai devreme, daca exista un antecedent de trombocitopenie datorata heparinei. Daca exista antecedente de trombocitopenie datorata heparinei (standard sau cu greutate moleculara mica), poate fi luat in considerare un tratament cu Fraxiparine, daca administrarea de heparina este necesara; in acest caz, monitorizarea clinica atenta si numaratoarea trombocitelor se vor efectua, cel putin, in fiecare zi. Daca survine trombocitopenia, tratamentul trebuie imediat intrerupt, deoarece s-au raportat recaderi precoce. In cazul aparitiei trombocitopeniei in timpul tratamentului cu heparina (standard sau cu greutate moleculara mica), poate fi luata in considerare inlocuirea cu o alta heparina cu greutate moleculara mica, daca administrarea de heparina este necesara. In acest caz, monitorizarea se va efectua cel putin zilnic, iar tratamentul va fi intrerupt cat mai curand posibil, deoarece s-au descris cazuri de trombocitopenie initiala, care a continuat dupa inlocuirea heparinei. Testele de agregare plachetara in vitro au doar o valoare limitata. Utilizarea concomitenta de salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene reprezinta o contraindicatie relativa pentru administrarea nadroparinei, ca si utilizarea de antiagregante plachetare. In cazul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q, tratamentul cu Fraxiparine trebuie asociat cu aspirina in doze de pana la 325 mg/zi (vezi Posologie si mod de administrare si Interactiuni medicamentoase). Precautii speciale: Se administreaza cu precautie in urmatoarele cazuri: insuficienta hepatica; insuficienta renala (la pacientii cu insuficienta renala severa pot fi luate in considerare doze reduse); hipertensiune arteriala severa; antecedente de ulcer peptic sau alte leziuni organice cu risc de sangerare; tulburari vasculare ale coroidei si retinei; in perioada post-operatorie, consecutiva interventiei chirurgicale pe creier, maduva spinarii sau ochi. Heparina poate suprima secretia corticosuprarenala de aldosteron, conducand la hiperkaliemie, in special la pacientii cu niveluri crescute de potasiu plasmatic, sau cu risc de crestere a potasiului plasmatic, cum sunt pacientii cu diabet zaharat, insuficienta renala cronica, acidoza metabolica pre-existenta, sau care urmeaza tratamente cu medicamente ce pot creste kaliemia (de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie , antiinflamatoarele nesteroidiene). Riscul hiperkaliemiei pare sa creasca odata cu durata tratamentului, dar de obicei aceasta este reversibila. Potasiul plasmatic trebuie monitorizat la pacientii cu risc. Riscul de hematoame spinale/ epidurale este crescut in cazul utilizarii de catetere epidurale sau in cazul administrarii concomitente a altor medicamente ce pot afecta hemostaza, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene, antiagregantele plachetare sau alte anticoagulante. De asemenea, riscul pare sa fie crescut prin punctiile epidurale sau spinale traumatice sau repetate. In consecinta, in urmatoarele situatii, prescrierea concomitenta cu un anestezic general sau cu un anticoagulant trebuie sa fie decisa dupa o atenta evaluare individualizata a raportului beneficiu /risc: La pacientii aflati deja sub tratament cu un anticoagulant, beneficiile unei anestezii generale trebuie atent evaluate, comparativ cu riscurile. La pacientii ce urmeaza a fi supusi interventiilor chirurgicale selective, cu anestezie generala, beneficiile tratamentului anticoagulant trebuie atent evaluate comparativ cu riscurile. In cazul pacientilor cu punctie lombara, rahianestezie sau anestezie epidurala, trebuie pastrat un interval de timp suficient intre momentul injectarii si insertia sau retragerea spinala sau epidurala a cateterului sau a acului. Pacientii trebuie monitorizati frecvent pentru semne si simptome de afectare neurologica, iar in cazul depistarii unui deficit neurologic, tratamentul trebuie inceput de urgenta. Sarcina si alaptare: Sarcina : Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat nici un efect teratogen sau fetotoxic. Cu toate acestea, informatiile clinice privind pasajul placentar sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Fraxiparine in timpul sarcinii nu este recomandata, cu exceptia cazului in care beneficiile terapeutice depaseasc riscurile potentiale. Alaptare: Datele privind trecerea nadroparinei in laptele matern sunt limitate. De aceea, utilizarea de Fraxiparine in timpul alaptarii nu este recomandata. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a utiliza aparate: Nerelevante

Reactii adverse:
Comune cu alte heparine: Manifestari hemoragice in diferite teritorii, mai frecvent la pacientii cu alti factori de risc asociati (vezi Contraindicatii si Interactiuni medicamentoase). S-au semnalat unele cazuri de trombocitopenie, uneori trombogena (vezi Avertizari speciale). La utilizarea de heparine standard si cu greutate moleculara mica au fost raportate unele cazuri rare de necroza cutanata, de obicei survenita la locul injectarii; acestea sunt precedate de purpura sau de placarde eritematoase dureroase sau infiltrate, cu sau fara semne sistemice. In astfel de cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Mici hematoame la locul injectarii. In unele cazuri, poate fi observata emergenta unor noduli de consistenta ferma, care, insa, nu indica o inchistare a heparinei. Acesti noduli dispar de obicei dupa cateva zile. Reactii cutanate. De asemenea, pot aparea urmatoarele manifestari: eozinofilie reversibila la intreruperea tratamentului; reactii generalizate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem; cresterea transaminazelor, de obicei tranzitorie; foarte rar, s-au raportat priapism si unele cazuri de hiperkaliemie reversibila, datorata supresiei aldosteronului indusa de catre heparina, in special la pacientii cu factori de risc (vezi Avertizari speciale si Precautii speciale).

Compozitie:
Pentru 1 ml solutie injectabila: Seringi preumplute: Nadroparina sare de calciu (DCI) 9 500 UI anti-Xa; solutie de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat q.s. ad pH – 5,0 – 7,5; apa pentru preparate injectabile q.s. ad 1 ml. Excipienti: Solutie de hidroxid de calciu sau solutie de acid clorhidric diluat; apa pentru preparate injectabile.

Administrare:
Nota: Trebuie sa se acorde o atentie deosebita instructiunilor de administrare specifice fiecarei heparine cu greutate moleculara mica, deoarece fiecare producator utilizeaza sisteme proprii de exprimare a concentratiei produsului (unitati sau mg), si pot exista formulari diferite, cu doze diferite. Fraxiparine nu este destinat administrarii pe cale intramusculara. In profilaxia si tratamentul tulburarilor tromboembolice, Fraxiparine trebuie administrat pe cale subcutanata. In preventia coagularii in timpul hemodializei, Fraxiparine trebuie administrat in linia arteriala, la inceputul fiecarei sedinte. La administrarea subcutanata, locul uzual de injectare este peretele abdominal antero-lateral, alternativ in partea dreapta si partea stanga. Acul trebuie introdus in intregime, perpendicular si nu tangential, intr-un pliu cutanat realizat intre police si index, care trebuie mentinut pana la terminarea injectarii. Seringile gradate sunt destinate administrarii de doze ajustate, cand este necesara adaptarea acestora la greutatea corporala. Profilaxia tulburarilor tromboembolice: Chirurgie generala: Fraxiparine trebuie administrat intr-o doza unica zilnica de 0,3 ml, pe o perioada uzuala de minimum 7 zile; in toate cazurile profilaxia trebuie continuata de-a lungul perioadei de risc si cel putin pana la externarea pacientului. In chirurgia generala, prima doza trebuie administrata cu 2-4 ore inainte de interventia chirurgicala. Chirurgie ortopedica: Dozele initiale trebuie administrate cu 12 ore inainte de interventie si la 12 ore dupa terminarea interventiei chirurgicale. Aceste doze si urmatoarele doze unice zilnice trebuie sa fie adaptate la greutatea corporala, conform tabelului de mai jos. Tratamentul trebuie continuat minimum 10 zile; in toate cazurile, profilaxia trebuie continuata de-a lungul perioadei de risc si cel putin pana la externarea pacientului. ChirurgieOrtopedica Volumul de Fraxiparine de injectat subcutanat O DATA pe zi Greutate corporala (kg) Pre-operator si pana in Ziua a 3-a Din Ziua a 4-ain continuare <50 0,2 ml 0,3 ml 50-69 0,3 ml 0,4 ml ³70 0,4 ml 0,6 ml Pacienti internati in Sectii de Terapie Intensiva: Greutate corporala (kg) Volumul de Fraxiparinea de injectatsubcutanat O DATA pe zi £ 70 0,4 ml > 70 0,6 ml Tratamentul tulburarilor tromboembolice: Fraxiparine trebuie administrat subcutanat, de doua ori pe zi (la fiecare 12 ore), de obicei timp de 10 zile, in doza ajustata la greutatea corporala, conform tabelului de mai jos: Tratamentul tulburarilor tromboembolice Greutate corporala (kg) Volumul de Fraxiparinea de injectat subcutanat DE DOUA ORI pe zi <5050-5960-6970-7980-89 ³90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml Tratamentul anticoagulant oral este initiat cat mai curand posibil, daca nu exista nici o contraindicatie. Tratamentul cu Fraxiparine nu trebuie intrerupt inainte de a se atinge INR urmarit. In timpul tratamentului cu Fraxiparine trebuie monitorizat numarul trombocitelor (vezi Avertizari speciale). Preventia coagularii in timpul hemodializei: Este necesara optimizarea dozelor pentru fiecare pacient in parte si trebuie sa se tina seama de conditiile tehnice ale dializei. Fraxiparine este administrat, de obicei, in doza unica, in linia arteriala, la inceputul fiecarei sedinte. La pacientii fara risc hemoragic crescut, sunt sugerate urmatoarele doze initiale, raportate la greutatea corporala: Prevenirea coagularii in timpul hemodializei Greutate corporala (kg ) Volumul de Fraxiparine de injectatla inceputul sedintelor de dializa < 5050-69 ³ 70 0,3 ml 0,4 ml 0,6 ml La pacientii cu risc hemoragic, sedintele de dializa pot fi efectuate cu dozele reduse la jumatate. In cazul sedintelor care dureaza mai mult de 4 ore, poate fi administrata in timpul dializei o doza suplimentara mai mica. In urmatoarele sedinte de dializa, doza trebuie ajustata dupa cum este necesar, in functie de efectul observat initial. Tratamentul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q: Fraxiparine trebuie administrat subcutanat de doua ori pe zi (la fiecare 12 ore), in asociere cu aspirina in doza de pana la 325 mg pe zi. Doza initiala trebuie administrata sub forma de bolus i.v. de 86 UI anti-Xa/kg si este urmata de doze injectate s.c. de 86 UI anti-Xa/kg. Durata uzuala a tratamentului este de 6 zile, cu o doza ajustata in functie de greutatea corporala, conform tabelului de mai jos: Tratamentul anginei instabile si al infarctului miocardic non-Q Greutate Volumul injectat corporala (kg ) Bolus i.v. initial Injectii s.c.(la fiecare 12 ore) Echivalentul in UI anti-Xa <50 0,4 ml 0,4 ml 3 800 50-59 0,5 ml 0,5 ml 4 750 60-69 0,6 ml 0,6 ml 5 700 70-79 0,7 ml 0,7 ml 6 650 80-89 0,8 ml 0,8 ml 7 600 90-99 0,9 ml 0,9 ml 8 550 ³100 1,0 ml 1,0 ml 9 500

Doza: 3800 uiAXa – 0.4ml

Ambalaj: Cutie x 10 seringi preumplute x 0.4ml; (3 ani)

Firma producatoare: SANOFI WINTHROP

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *