Prospect Forxiga

Forxiga este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.

 Ce este Forxiga?
Forxiga este un medicament care conţine substanţa activă dapagliflozină. Acesta este disponibil sub formă de comprimate (5 şi 10 mg).

 Pentru ce se utilizează Forxiga?
Forxiga este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Forxiga se poate utiliza în monoterapie la pacienţii la care concentraţiile de glucoză (zahăr) din sânge nu sunt controlate suficient numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi care nu suportă metformina (alt medicament antidiabetic).
De asemenea, Forxiga se poate utiliza ca tratament adjuvant la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente, împreună cu exerciţiul fizic şi regimul alimentar, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Forxiga?
Doza recomandată de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi. Dacă Forxiga se utilizează în asociere cu insulină sau cu agenţi care sporesc secreţia de insulină, este posibil să fie necesară scăderea dozelor pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge). Întrucât efectele Forxiga sunt dependente de funcţia renală, eficacitatea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală este mai mică. Prin urmare, utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg.

 Cum acţionează Forxiga?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Acest lucru duce la concentraţii mari de glucoză în sânge.
Substanţa activă din Forxiga, dapagliflozina, acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită co-transportor 2 de sodiu /glucoză (SGLT2). SGLT2 este o proteină care absoarbe glucoza din urină transportând-o în circulaţia sanguină după ce sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acţiunii SGLT2, Forxiga produce o cantitate mai mare de glucoză care este eliminată prin urină, reducând astfel concentraţiile de glucoză din sânge.

 Cum a fost studiat Forxiga?
Efectele Forxiga au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Forxiga administrat în monoterapie a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii efectuate pe 840 de pacienţi. Un al treilea studiu a comparat Forxiga cu o sulfoniluree (glipizidă), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu metformina la 814 pacienţi. Alte patru studii au comparat Forxiga cu placebo, utilizat ca tratament adjuvant fie la metformină, la o sulfoniluree (glimepiridă), la o tiazolidindionă, fie la insulină la 2 370 pacienţi.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost concentraţia în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată concentraţia de glucoză din sânge.

 Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?
Forxiga a fost mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de HbA1c când s-a utilizat în monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Când a fost utilizat în monoterapie la o doză de 10 mg, Forxiga a scăzut concentraţiile de HbA1c cu 0,66% mai mult faţă de placebo, după 24 de săptămâni. Când a fost administrat ca adjuvant în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Forxiga la doza de 10 mg a redus concentraţiile de HbA1c cu 0,54-0,68% mai mult faţă de placebo, după 24 de săptămâni.

Când a fost comparat cu o sulfoniluree, Forxiga a fost cel puţin la fel de eficace şi ambele medicamente au redus concentraţiile de HbA1c cu 0,52% după 52 de săptămâni.

 Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forxiga (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipoglicemia când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Forxiga, vezi prospectul.
Forxiga este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la dapaglifozină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Forxiga?
CHMP a concluzionat că Forxiga a demonstrat eficacitate în scăderea concentraţiilor de glucoză din sânge la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu mecanisme diferite de acţiune. În plus, au fost observate reduceri benefice ale greutăţii şi tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu Forxiga.
Efectele secundare frecvente observate au fost legate de mecanismul de acţiune al medicamentului, precum riscul crescut de infecţie genitală şi, într-o măsură mai mică, riscul de infecţie a căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă urina ) şi care sunt considerate controlabile. S-a observat un număr mic de cazuri de cancer de vezică urinară, de sân şi de prostată la pacienţii care au luat Forxiga, fiind însă mai mare faţă de pacienţii care au luat placebo. Nu a fost însă nicio diferenţă între grupuri când au fost luate în considerare informaţiile globale legate de cancer, iar studiile preclinice în care a fost investigat riscul de cancer la administrarea Forxiga nu au indicat acest risc. Comitetul a recomandat efectuarea unor studii ulterioare pentru a investiga această problemă. CHMP a concluzionat că beneficiile Forxiga sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Forxiga
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Forxiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Forxiga, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *