Fortzaar este o combinatie intre un antagonist al receptorilor de angiotensina II (losartan) si un diuretic (hidroclorotiazida).
Fortzaar 100 mg/25 mg, comprimate filmate
Losartan potasic si hidroclorotiazida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Fortzaar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fortzaar
3. Cum sa utilizati Fortzaar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fortzaar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fortzaar si pentru ce se utilizeaza
Fortzaar este o combinatie intre un antagonist al receptorilor de angiotensina II (losartan) si un diuretic (hidroclorotiazida).
Angiotensina II este o substanta produsa de organism care se leaga de receptorii din vasele de sange, determinand constrictia acestora. Acest lucru are ca rezultat cresterea tensiunii arteriale. Losartanul previne legarea angiotensinei II de acesti receptori, determinand relaxarea vaselor de sange si prin urmare scaderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida actioneaza prin cresterea eliminarii de apa si sare de catre rinichi. Acest lucru ajuta, de asemenea, la reducerea tensiunii arteriale.
Fortzaar este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (presiune sanguina crescuta).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fortzaar
Nu luati Fortzaar
– daca sunteti alergic la losartan, hidroclorotiazida sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
– daca sunteti alergic la alte substante derivate de sulfonamida (de exemplu, alte
tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol, intrebati medicul
dumneavoastra in cazul in care nu sunteti sigur);
– daca aveti afectare severa a functiei hepatice;
– daca aveti afectare severa a functiei renale sau rinichii dumneavoastra nu produc deloc urina;
– daca aveti valori scazute ale potasiului, valori scazute ale sodiului sau valori crescute ale calciului care nu pot fi corectate prin tratament;
– daca aveti guta,
– daca aveti mai mult de trei luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea
Fortzaar la inceputul sarcinii – vezi punctul Sarcina),
– daca aveti afectare severa a functiei rinichilor sau rinichii dumneavoastra nu produc deloc urina,
– daca aveti diabet zaharat sau functia renala este afectata si luati un medicament numit aliskiren pentru a scadea tensiunea arteriala.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Fortzaar adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie sa il anuntati pe medicul dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Fortzaar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta perioada (vezi punctul Sarcina).
Inainte de a utiliza Fortzaar este imporatant sa spuneti medicului dumneavoastra:
– daca ati avut in trecut edem al fetei, buzelor, gatului sau limbii;
– daca utilizati diuretice (medicamente care cresc diureza);
– daca urmati o dieta cu restrictie de sare;
– daca aveti sau ati avut varsaturi si/sau diaree severe;
– daca aveti insuficienta cardiaca;
daca functia ficatului dumneavoastra este afectata (vezi punctul 2 „Nu luati Fortzaar”)
daca arterele de la nivelul rinichilor sunt ingustate (stenoza de artera renala) sau aveti un singur rinichi functional, sau vi s-a efectuat recent un transplant renal
– daca aveti „stenoza de valva aortica sau mitrala” (ingustarea valvelor inimii) sau
„cardiomiopatie hipertrofica” (o boala care determina ingrosarea musculaturii inimii);
daca aveti diabet zaharat
– daca ati prezentat guta;
– daca aveti sau ati avut o afectiune alergica, astm bronsic sau o afectiune care determina dureri articulare, eruptii trecatoare pe piele si febra (lupus eritematos sistemic);
– daca aveti valori crescute ale calciului sau valori scazute ale potasiului sau urmati o dieta cu restrictie de potasiu;
– daca urmeaza sa fiti supus unei anestezii (chiar si cea de la stomatologie) sau inainte de
interventia chirurgicala, sau daca trebuie sa efectuati teste pentru verificarea functiei
paratiroidiene, trebuie sa spuneti medicului sau personalului medical despre faptul ca utilizati comprimate de losartan potasic si hidroclorotiazida;
– daca suferiti de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secretie crescuta a
hormonului aldosteron de catre glanda suprarenala, determinat de o anomalie in interiorul
glandei) daca luati un medicament numit aliskiren pentru a scadea tensiunea arteriala.
Copii si adolescenti
Nu exista experienta cu privire la utilizarea Fortzaar la copii. Prin urmare Fortzaar nu trebuie administrat la copii.
Fortzaar impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati , ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente,
Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida continuta in Fortzaar, pot interactiona cu alte medicamente.
Medicamentele continand litiu nu trebuie luate in asociere cu Fortzaar fara o\ supraveghere atenta din partea medicului dumneavoastra. Pot fi necesare precautii speciale (de exemplu analize de sange) daca utilizati suplimente de potasiu, substituenti de sare continand potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controleaza ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulina).
De asemenea, este important ca medicul dumneavoastra sa stie daca luati
– alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru calmarea durerilor, medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, medicamente pentru tratamentul artritei, rasini utilizate pentru a reduce valorile mari ale colesterolul, cum este colestiramina, medicamente care va relaxeaza musculatura, comprimate pentru inducerea somnului, medicamente opioide cum este morfina, „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeasi clasa, antidiabetice orale sau insulina.
De asemenea, va rugam sa informati medicul dumneavoastra despre faptul ca utilizati Hyzaar daca urmeaza sa vi se fectueze o procedura radiografica si vi se vor administra substante de contrast iodate. Fortzaar impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda sa nu consumati alcool in timpul utilizarii acestor comprimate: alcoolul si
comprimatele Fortzaar isi pot amplifica reciproc reactiile adverse.
Regimul alimentar cu cantitati excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Fortzaar.
Comprimatele Fortzaar pot fi administrat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa il anuntati pe medicul dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Fortzaar inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va sfatui sa utilizati un alt medicament in loc de Fortzaar. Fortzaar nu este recomandat in timpul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Fortzaar nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate sa va aleaga un alt tratament daca doriti sa alaptati.
Utilizarea la pacienti varstnici
Fortzaar actioneaza la fel de bine si este la fel de bine tolerat la majoritatea pacientilor adulti varstnici si mai tineri. Cei mai multi pacienti varstnici necesita aceeasi doza ca si pacientii mai tineri.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cand incepeti tratamentul cu acest medicament, nu trebuie sa efectuati activitati care pot necesita atentie deosebita (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) pana cand aflati cum tolerati medicamentul dumneavoastra.
Fortzaar contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la
anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Fortzaar
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza corespunzatoare de Fortzaar in functie de starea
dumneavoastra si de utilizarea altor medicamente. Este important sa continuati sa utilizati Fortzaar pe toata perioada recomandata de catre medicul dumneavoastra, pentru a mentine un control constant al tensiunii dumneavoastra arteriale.
Tensiune arteriala crescuta
Pentru majoritatea pacientilor cu tensiune arteriala crescuta doza uzuala de Fortzaar recomandata pentru a controla tensiunea arteriala pe o perioada de 24 ore, este de 1 comprimat Fortzaar 50 mg/12,5 mg in fiecare zi. Aceasta poate fi crescuta la 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg o data pe zi sau inlocuita cu 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (o concentratie mai puternica) o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg o data pe zi sau 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg o data pe zi.
Daca luati mai mult Fortzaar decat trebuie
In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, astfel incat sa poata fi acordata imediat asistenta medicala. Supradozajul poate determina scaderea brusca a tensiunii arteriale, palpitatii, puls incetinit, modificari ale compozitiei sangelui si deshidratare.
Daca luati sa utilizati Fortzaar
Incercati sa luati Fortzaar zilnic, asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, daca omiteti o doza, nu luati o doza suplimentara. Reveniti doar la schema obisnuita de administrare.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati urmatoarele simptome, opriti administrarea comprimatelor Fortzaar si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital: O reactie alergica severa (eruptii trecatoare pe piele, mancarime, edemul fetei, buzelor, gurii sau gatului care poate determina dificultati de inghitire si de respiratie). Aceasta este o reactie adversa grava, dar rara, care afecteaza mai mult de 1 din 10000 pacienti, dar mai putin de 1 din 1000 pacienti. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale de urgenta sau de spitalizare.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Tuse, infectie la nivelul cailor respiratorii superioare, congestie nazala, sinuzita, afectare a sinusurilor,
Diaree, dureri abdominale, greata, indigestie,
Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate,
Insomnie, cefalee, ameteala,
Slabiciune, oboseala, dureri in piept,
Cresterea concentratiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobisnuit), scaderea concentratiilor de hemoglobina in sange.
Modificari ale functiei rinichilor incluzand insuficienta renala
Valori prea scazute ale zaharului in sange (hipoglicemie)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Anemie, pete rosii sau brune pe piele (uneori in special pe picioare, gambe, brate si fese, cu dureri articulare, edeme ale mainilor si picioarelor si dureri gastrice), vanatai, scaderea
numarului de celule sanguine albe, tulburari de coagulare si echimoze,
Scaderea poftei de mancare, cresterea valorilor acidului uric sau criza de guta, cresterea
glicemiei, valori anormale ale electrolitilor sanguini,
Anxietate, nervozitate, stare panicoasa (atacuri de panica recurente), confuzie, depresie, vise neobisnuite, tulburari de somn, somnolenta, afectarea memoriei,
Intepaturi si furnicaturi sau senzatii similare, dureri ale extremitatilor, tremor, migrena, lesin,
Vedere incetosata, senzatie de arsuri sau intepaturi oculare, conjunctivita, afectarea campului vizual, vederea lucrurilor in galben,
Tiuituri, bazait, zgomote puternice sau pocnituri in urechi,
Tensiune arteriala scazuta, care poate fi asociata cu modificari ale posturii (senzatie de usoara durere de cap sau de slabiciune la ridicarea in picioare, angina (durere in piept), ritm cardiac anormal, accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor – AIT, „accident vascular cerebral minor”), infarct miocardic, palpitatii,
Inflamatia vaselor de sange, adesea asociata cu eruptie trecatoare pe piele sau vanatai,
Durere in gat, senzatie de lipsa de aer, bronsita, pneumonie, apa la plamani (care determina dificultate de respiratie), sangerare nazala, secretii nazale, congestie,
Constipatie, gaze, disconfort la nivelul stomacului, spasme gastrice, varsaturi, senzatie de
uscaciunea gurii, inflamtia glandelor salivare, durere dentara,
Icter (colorarea in galben a albului ochilor si pielii), inflamatia pancreasului, • Urticarie,
mancarime, inflamatia pielii, eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, sensibilitate
la lumina, piele uscata, inrosirea fetei, transpiratii, caderea parului,
Dureri ale bratelor, umerilor, soldurilor, genunchilor sau altor articulatii, edem la nivel articular, rigiditate, slabiciune musculara,
Urinare frecventa inclusiv noaptea, functie renala anormala inclusiv inflamatia rinichilor,
infectie urinara, glucoza in urina,
Scaderea apetitului sexual, impotenta,
Umflare la nivelul fetei, umflare localizata (edem), febra.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Hepatita (inflamatia ficatului), valori anormale ale testelor functiei ficatului
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Simptome asemanatoare gripei
Dureri musculare inexplicabile insotite de urina inchisa la culoare (de culoarea ceaiului)
(rabdomioliza)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va
. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fortzaar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blistere
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Flacon
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fortzaar
Substantele active sunt losartan potasic si hidroclorotiazida.
Fortzaar contine substantele active losartan potasic 100 mg si hidroclorotiazida 25 mg.
Fortzaar contine urmatorii excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104) si ceara Carnauba.
Fortzaar contine 8,48 mg (0,216 mEq) de potasiu.
Cum arata Fortzaar si continutul ambalajului
Fortzaar se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma ovala, de culoare galben deschis, marcate cu „747” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC si folie din aluminiu in cutii continand 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate si ambalaje unidoza continand 28, 56 si 98 comprimate pentru utilizare in spital. Flacoane din PEID a 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr. 1A, Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU
Marea Britanie. Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic Euro pean sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria FORTZAAR-Filmtabletten
Belgia COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG
Belgia LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/25 MG
Cipru FORTZAAR
Danemarca FORTZAAR
Estonia FORTZAAR
Finlanda COZAAR Comp Forte
Franta FORTZAAR 100 mg/25 mg film-coated tablets
Germania FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten
Germania FORTZAAR VARIPHARM 100/25 mg Filmtabletten
Grecia HYZAAR 100/25
Ungaria HYZAAR Forte 100/25 mg
Irlanda COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets
Italia FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Italia NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Italia LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Letonia FORTZAAR 100 mg/25 mg
Lituania FORTZAAR 100 mg/25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG
Luxemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg
Malta COZAAR Comp 100/25 mg pilloli miksija b’rita
Olanda FORTZAAR 100/25
Polonia HYZAAR FORTE
Portugalia FORTZAAR
Portugalia LORTAAN Plus
Portugalia Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
Romania FORTZAAR 100/25 mg comprimate filmate
Slovenia FORTZAAR
Spania FORTZAAR
Suedia COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Marea Britanie COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS
Islanda COZAAR-COMP Forte
Norvegia COZAAR Comp Forte
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2014
