Prospect Fluenz

Fluenz se utilizeaza pentru prevenirea gripei la copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa între 24 de luni şi mai putin de 18 ani.

Fluenz este un vaccin care este disponibil sub forma de spray nazal pentru protectia impotriva virusurilor gripale de tip A (subtipurile H1N1 si H3N2) si de tip B. Acesta contine tulpini de virus gripal vii atenuate (slabite) in functie de recomandarea oficiala pentru sezonul gripal anual.

 Pentru ce se utilizeaza Fluenz?
Fluenz se utilizeaza pentru prevenirea gripei la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 24 de luni si mai putin de 18 ani.
Vaccinul se poate obtine numai pe baza de reteta. Utilizarea acestuia trebuie sa se bazeze pe recomandarile oficiale.

 Cum se utilizeaza Fluenz?
Fluenz se administreaza sub forma de spray nazal prin intermediul unui aplicator nazal de unica folosinta (se pulverizeaza 0,1 ml in fiecare nara). Acesta trebuie sa se utilizeze doar sub forma de spray nazal si nu trebuie injectat. La copiii care nu au fost vaccinati anterior impotriva gripei sezoniere, trebuie administrata o a doua doza, dupa un interval de cel putin patru saptamani.

 Cum actioneaza Fluenz?
Fluenz este un vaccin. Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Fluenz contine tulpini de virus gripal care au fost mai intai slabite pentru a nu cauza boala.

Cand unei persoane i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaste virusul ca fiind „strain” si produce mecanisme de aparare impotriva lui. Sistemul imunitar va putea apoi sa reactioneze mai rapid atunci cand va fi expus din nou virusului. Aceasta va ajuta la protectia impotriva bolii provocate de virus.

În fiecare an, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) emite recomandari privind tulpinile gripale care trebuie incluse in vaccinurile pentru sezonul gripal urmator. Aceste tulpini virale trebuie incluse in Fluenz inainte de utilizarea vaccinului. Compozitia Fluenz va fi actualizata cu tulpini virale slabite de tip A-H1N1, A-H3N2 si B pentru fiecare sezon, in functie de recomandarile pentru emisfera nordica emise de OMS si de Uniunea Europeana.
Virusurile utilizate in Fluenz sunt crescute pe oua de gaina.

 Cum a fost studiat Fluenz?
Efectele Fluenz au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Noua studii principale la care au participat aproximativ 24 000 de copii si adolescenti si patru studii la care au participat aproximativ 11 000 de adulti au comparat Fluenz fie cu placebo (un vaccin inactiv), fie cu un alt vaccin antigripal injectabil care continea material viral inactivat (ucis) de la aceleasi trei tulpini gripale. Tulpinile gripale au fost selectate in functie de sezonul gripal. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de cazuri de gripa confirmate in laborator, cauzate de cele trei tulpini in timpul sezonului gripal respectiv, desi unul dintre studiile la adulti a masurat numarul de cazuri de boala febrila (si nu cazurile de gripa confirmate).

 Ce beneficii a prezentat Fluenz pe parcursul studiilor?
În studiile la copii si adolescenti, Fluenz a redus numarul de cazuri de gripa cauzate de cele trei tulpini gripale cu 62% pana la 100% in comparatie cu placebo si cu 35% pana la 53% fata de vaccinul inactivat comparator.
Studiile la adulti au demonstrat ca Fluenz poate avea unele beneficii in comparatie cu placebo, dar rezultatele au fost neunitare. De asemenea, unele studii au sugerat ca Fluenz nu este la fel de eficace ca vaccinul inactivat comparator la adulti.

 Care sunt riscurile asociate cu Fluenz?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fluenz (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt scaderea poftei de mancare, dureri de cap, infundarea nasului sau rinoree si indispozitie generala (senzatie de rau). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fluenz, a se consulta prospectul.

Fluenz nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului, la gentamicina (un tip de antibiotic) sau la oua ori proteine din oua. De asemenea, nu trebuie administrat persoanelor cu sisteme imunitare slabite din cauza unor afectiuni precum boli ale sangelui, infectie simptomatica cu HIV si cancer sau ca urmare a anumitor tratamente medicale. Este interzisa administrarea vaccinului la copiii care urmeaza un tratament cu salicilati (analgezice de tipul aspirinei).

 De ce a fost aprobat Fluenz?
CHMP a observat ca studiile demonstreaza in mod convingator ca Fluenz este mai eficace decat placebo si vaccinul inactivat comparator la copii si adolescenti, dar nu si la adulti. Prin urmare, CHMP a decis ca beneficiile Fluenz sunt mai mari decat riscurile asociate la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 24 de luni si mai putin de 18 ani si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs la aceasta categorie de pacienti.

 Alte informatii despre Fluenz
Comisia Europeana a acordat MedImmune, LLC o autorizatie de introducere pe piata pentru Fluenz, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 februarie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Fluenz, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *