Prospect Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal este o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare în vena) în seringa preumpluta.

Contine substanta activa filgrastim (30 sau 48 milioane de unitati).
Filgrastim Hexal este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa (cunoscuta si sub denumirea de „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Filgrastim Hexal este Neupogen.

 Pentru ce se utilizeaza Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe in urmatoarele situatii:
– pentru a reduce durata neutropeniei (numar scazut de neutrofile, un tip de globule albe) si aparitia neutropeniei febrile (neutropenie cu febra) la pacientii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxica (omoara celulele);
– pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor maduvei spinarii inaintea unui transplant de maduva (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie), daca acestia prezinta riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
– pentru a creste numarul de neutrofile si pentru a reduce riscul de infectii la pacientii cu neutropenie care au antecedente de infectii severe si repetate;
– pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) in stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infectii bacteriene cand alte tratamente nu sunt adecvate.
Filgrastim Hexal poate fi administrat si persoanelor care urmeaza sa doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din maduva spinarii.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie intravenoasa. Modul in care este administrat, doza si durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului si de raspunsul la tratament. Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, intr-un centru de tratament specializat, desi pacientii carora li se administreaza prin injectie subcutanata si-l pot injecta singuri dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Filgrastim Hexal?
Substanta activa din Filgrastim Hexal, filgrastim, este foarte asemanatoare cu o proteina umana numita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN -ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca filgrastim. Produsul de substitutie actioneaza in acelasi mod ca si G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei spinarii sa produca mai multe globule albe.

 Cum a fost studiat Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Neupogen.
Numarul de neutrofile in sange a fost evaluat in cadrul a patru studii care au implicat in total 146 de voluntari sanatosi carora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen. Studiile au observat efectele administrarii unei dozei unice si cele ale administrarii repetate a unor doze diferite de medicamente, prin injectie subcutanata sau prin perfuzie intravenoasa. Principalul indicator in cadrul acestor studii a fost numarul de neutrofile in cursul primelor 10 zile de tratament.
Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal in timpul studiilor?
Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal si Neupogen au prezentat cresteri similare ale numarului de neutrofile in sange la voluntarii sanatosi. Aceasta s-a considerat a fi suficient pentru a demonstra ca beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta.

 Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim Hexal (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea musculo-scheletica (durere de muschi si de oase). Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienti, in functie de afectiunea pentru care se administreaza Filgrastim Hexal. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim Hexal, a se consulta prospectul.
Filgrastim Hexal nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

 De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Filgrastim Hexal prezinta un profil comparabil cu cel al Neupogen in ceea ce priveste calitatea, siguranta si eficacitatea. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Filgrastim Hexal.

 Alte informatii despre Filgrastim Hexal:
Comisia Europeana a acordat Hexal AG o autorizatie de introducere pe piata pentru Filgrastim Hexal, valabila pe intreg teritoriul UE, la 06 februarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *